2. 《血站业务场所建设指南 第2部分：成分制备场所》编写说明；.pdf

中国输血协会团体标准 《血站业务场所建设指南 第 2 部分:成分制备场所》 编制说明 一、标准制定背景和意义 为加强血液管理，控制经血液传播疾病的途径，保证临床用血的 安全有效，2001-2002 年间，国家决定利用中央预算内专项资金（国 债）支持全国的血站建设，初步建立了横向到边、纵向到底、覆盖城 乡的血站服务体系。2016 年， 《全民健康保障工程建设规划》下发， 为支持省级血液中心、地市级中心血站改扩建业务用房、购置医学装 备和采血车辆，国家发展改革委会同国家卫生计生委、国家中医药管 理局综合考虑中央和地方事权划分原则、所在区域经济社会发展水平 等情况，实行差别化补助政策。2017 年，中央共安排专项投资 7.65 亿元支持全国 57 家机构建设，共计资金 7.65 亿元；其中省级血液中 心 5 家，1.68 亿元；中心血站 52 家，5.98 亿元。 另一方面，住房和城乡建设部与国家发展和改革委员会于 2008 年发布《综合医院建设标准》（建标 110-2008）、2009 年发布《疾控 预防控制中心建设标准》（建标 127-2009），与综合医院、疾控中心 等医疗卫生机构相比，血站建设尚缺乏相关指导、依据。 为提高血站建设工程管理水平，正确掌握建设标准，遵照《血站 技术操作规程》等国家有关法律法规的要求，对血站成分制备场所的 使用面积、主要设备的配备标准进行研究，确定合理标准，以满足业 务需要，为血站的新建、改建、扩建提供参考。 二、项目来源及编号 《血站业务场所建设指南 第 2 部分:成分制备场所》于 2018 年 5 月 23 日经中国输血协会血液管理专业委员会批准立项，该项 1 目编号为 P2018-006。 三、简要起草过程 （一）成立编撰小组 2017 年 5 月，由中国输血协会血站建设专业委员会主任委员胡 伟总负责，副主任委员袁明超牵头，小组约 10 位成员。建立定期沟 通机制，通过微信群等方式沟通联系。 （二）需求分析与方案撰写 小组成员第一时间开展服务区域内医疗服务及临床用血需求和 影响因素分析，确定临床用血需求的各项数据。包括： （1）社会经济 发展概况。本区域经济发展水平、人口规模、年龄结构、医疗保障及 临床用血保障情况等。 （2）用血量需求分析。临床用血人次、临床用 血量、人均用血量、住院患者人均用血量、手术人均用血量、与用血 相关医疗技术开展、临床用血主要科室设置、床位数量及收治病种情 况等。 （3）科室服务能力分析。主要是布局、功能任务、血液供应范 围及服务方式；各类专业技术人员、房屋、技术类别等情况；科室基 础设施设备、业务项目种类、供应血液量、千人口献血率等。 在现状分析的基础上，明确服务区域内临床用血需求中存在的问 题，以及临床用血供需状况、医疗服务发展和社会影响等因素，确定 服务区域内合理设置的思路。包括： （1）医疗服务发展情况。分析医 疗技术改进、医疗保障水平提高和保障覆盖范围扩大对医疗服务发展 和临床用血产生的影响。 （2）人口和社会经济发展状况。分析人口结 构变化、社会经济发展、居民收入水平提高以及医疗服务需求的日益 增长对无偿献血和临床用血产生的影响。 （3）临床用血供需状况（未 来 5-10 年） 。分析无偿献血工作情况以及相关影响因素，用血人数变 化趋势、用血总量变化趋势、医疗资源变化趋势、新增用血新技术开 展情况，测算临床用血需求与实际血液供应之间的差距。同时分析潜 2 在临床用血需求，包括临床用血缺口等。 根据多数采供血日常工作量情况，结合前期分析和工作经验， 从科室承担的任务及其工作特点出发，就设计总体要求、相关区域布 置要求、建筑标准与装修要求（地面、台面的材料、建筑层高等）、 配套系统（如水、电、网络等）设施要求、专业设备配置等角度出发， 开展方案撰写，并形成标准草案。 （三）调研与征求专家意见 2017 年 7 月，国家卫计委医政医管局、中国输血协会、中元建 设集团、血站建设委及相关建筑行业领导专家在北京召开专家会议， 就初稿及今后研究方向进行研讨，分落实相关分工任务。2017 年 8 月，该研究项目被列为国家卫计委规划与信息司政府购买服务项目。 2017 年 8 月、2017 年 11 月，分两次制作调研表，对国内部分省 级血站、中心血站情况进行调研，结合调研数据进行标准修订；2017 年 12 月，组织浙江省血液中心、天津血液中心、深圳血液中心、河 北省血液中心、陕西血液中心、宁波中心血站等专家在杭州召开论证 会；2018 年 1 月，邀请国家卫计委医政医管局、国家卫计委规划与 信息司、中国输血协会、中元建设集团、北京血液中心、上海血液中 心、天津血液中心、成都血液中心、嘉兴市中心血站、东营市中心血 站等专家在北京召开专家评审会，收集意见与建议并进行修改。 （四）结果验证与修订 2018 年 9 月，对国内省级血站、中心血站情况进行调研，共有 150 余家采供血机构反馈信息，根据调研情况进行结果反推验证，并 征求国内相关行业专家及建筑设计人员意见并加以完善。 四、参与单位与主要人员 浙江省血液中心、武汉血液中心、上海市血液中心、浙江省现代 建筑设计研究院有限公司、深圳市普特生物医学工程有限公司共计 5 3 家单位承担编写工作，主要参与人员及其承担的工作如下： 研制 人员 项目 负责人 主要参 加人员 主要参 加人员 姓名 性别 胡伟 男 袁明超 男 郑茵红 女 年 龄 44 岁 46 岁 高级工 程师 副主任 技师 43 岁 副主任 技师 职称 任务分 工 职务 专业 单位 主任 建筑工 程 副主任 药学 浙江省血液 中心 武汉血液中 心 成分科科 长 中西医 结合临 床 浙江省血液 中心 编写 编写 负责人 编写 主要参 加人员 曾国良 男 45 岁 教授级 高工 所长 建筑设 计 浙江省现代 建筑设计研 究院有限公 司 主要参 加人员 王争扬 男 35 岁 经济师 副科 公共事 业管理 浙江省血液 中心 编写 主要参 加人员 管珏 女 38 岁 主管技 师 成分科科 长 医学检 验 上海血液中 心 编写 男 45 岁 / 董事副总 经理 工商管 理 深圳市普特 生物医学工 程有限公司 编写 主要参 加人员 潘伟 五、国内相关法律、法规、文件和标准情况 1993 年 2 月，原卫生部颁发《血站基本标准》，对我国血站建设 作出了标准性的要求；2000 年《血站基本标准》修订版，在原有的 专业科室与人员配置、卫生技术人员比例与管理人员、卫生学、库房、 设备、计算信息管理、血站开展的服务项目、质量管理等各项要求中， 又增加建筑面积、辅助设施等要求。现行主要标准有：《血站基本标 准 》《 采 供 血 机 构 设 置 规 划 指 导 原 则 》《 献 血 场 所 配 置 要 求 WS/T401-2012》等，与综合医院、疾控中心等医疗公共卫生机构相比， 血站建设中可以对照和参考的标准还存在一定的不足。 同样，血站业务用房建设面积指标参考表（发改社会〔2016〕2439 号）中对血站总体业务量与对应建筑面积进行了明确，但对具体采供 血场所中某项业务场所的面积大小、人员与设备数量等未进行细分， 4 血站在实际建设过程中仍缺乏相应的依据。 六、标准的制定、修订与起草原则 遵循科学发展、安全有效、规模适宜的总原则。科学发展，是指 标准的规划和建设应血站业务需求相匹配，并考虑新业务、新项目开 展的所需；安全有效，是指标准的设计应有利于提高血液质量安全和 人身安全；规模适宜，是指建设面积应能满足业务工作的基本需求， 并有一个较为舒适的环境。 七、主要条款说明 1.总则 明确了标准的修订的目的、适用范围等，同时还应满足《医院消 毒卫生标准》《室内空气质量标准》《医疗机构消毒技术规范》《医疗 建筑电气设计规范》《血站技术操作规程》等国家现行有关标准的规 定。 2.术语 对相关场所用途和进一步加工进行定义说明。 3.规模等级划分 结合前期研究和初步调查问卷，对成分制备场所按年采血量和进 一步加工情况划分四类场所，分别为：小型、中型、大型和超大型成 分制备场所。 4.使用面积指标 面积按开展全部进一步加工项目测算，实际建设中根据单位业务 开展情况进行配备，使用面积与建筑面积按 5:7 换算。为方便血液进 出和搬运，建议场所设置不宜过高，并将场所分为：业务用房、行政 用房、保障用房三种类型。 （1）业务用房，指开展血液加工制备的空间，包括：血液交接 区、滤白区、血液离心区、血液分离区、速冻区、病毒灭活制备区、 冷沉淀凝血因子制备区、冰冻红细胞和冰冻解冻去甘油红细胞区、浓 缩血小板区、血液辐照区、血液制备储存区等； （2）行政用房，指提 供给工作人员办公、生活的空间，包括：工作人员办公区域、会议培 5 训区域、更衣区域等。 （3）保障用房，指辅助用房空间，主要为库房。 业务区与办公、生活区应严格分离，设置缓冲区和更衣室。 其中，为了无偿献血科普及宣传的需要，大型及以上场所宜设置 科普参观通道。 5.建筑设计 房屋内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动 物及昆虫进入;场所内合格、不合格、待检等物品应分别存放并有明 显识别标记；应按标准配置紫外线消毒装置或其他有效的消毒装置， 装置宜具备自动定时功能，空气细菌菌落总数应符合 GB15982 规定的 Ⅲ类环境标准的要求，即≤500cfu/m3;鉴于大开间场所为主和冷库建 设等需求，房间净高宜高于 3 米（不含吊顶以上部分的高度）。 考虑到制备场所重型设备较多，应充分考虑建筑的承重和是否方 便运输。考虑到血液在制备过程中可能发生袋体破损的可能，宜有消 毒池和紧急冲洗装置。 6.暖通空调 血液采集区的温湿度应符合 GB/T18883 规定的要求，即夏天温度 在 22 至 28 摄氏度之间，相对湿度在 40%至 80%之间；冬季温度在 16 至 24 摄氏度之间，相对湿度在 30%至 60%之间。 7.电气 具备双路供电，根据自身需求配备不间断电力供应设施；考虑到 场所有较多大功率设备，应有 380V 电源供应；考虑到制备过程中， 工作人员需要细致检查血袋内血液制品的情况，参照我国医院建设照 明标准，应不低于 300 勒克斯。 8.信息系统 《“健康中国 2030”规划纲要》和《国务院关于积极推进“互联 网+”行动的指导意见》 （国发〔2015〕40 号）都指明了“互联网+医 疗健康”发展思路。因此，血站建设过程中应充分考虑信息系统建设。 目前，制备场所多数设备具备信息采集功能，做好成分信息化管理系 统的建设，对血液质量的管理及制备过程的追溯有着十分重要的意义。 6 9.设备布局 出于尽量减少交叉走动的考虑，人流、物流宜 单向流 ，预留自 动传输机械臂或无轨机器人运输通道，为将来半自动化工作，提高血 液制备效率预留空间。 10.设备配置 根据场所等级业务量和调研情况，对主要设备数量配置情况做出 说明；其他设备应根据血站自身开展进一步加工业务的情况来配置， 配置时应充分考虑规模成本效益。 《血站业务场所建设指南 第 2 部分:成分制备场所》起草小组 2018 年 10 月 24 日 7