OA院字187号 关于印发《济宁医学院医学伦理....pdf

济医院字〔2021〕187 号 关于印发《济宁医学院 医学伦理委员会章程（修订）》的通知 各部门、单位： 《济宁医学院医学伦理委员会章程（修订）》业经学校研究 同意，现予以印发，请结合工作实际，认真贯彻执行。 特此通知。 济宁医学院 2021 年 12 月 31 日 -1- 济 宁 医 学 院 医学伦理委员会章程（修订） 第一章 第一条 总 则 为加强医学科学研究伦理管理工作和医学伦理 道德建设，维护医学研究的健康发展，根据《涉及人的临床研 究伦理审查委员会建设指南(2019 版)》 《赫尔辛基宣言》 《涉及 人的健康相关研究国际伦理指南》等国际国内通用伦理准则， 结合学校实际，制定本章程。 第二条 医学伦理委员会遵循国际公认的不伤害、有利、 公正、尊重人的生命伦理原则以及合法、独立、称职、及时和 有效的工作原则开展工作。对计划开展的涉及人体的生命科学 研究事先进行审查，批准符合伦理标准的研究项目，并对获批 的研究进行监控，以确保研究涉及的对象的利益得到切实保 护。医学伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理 局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门的 指导和监督。 第三条 医学伦理委员会是以维护生物医学研究、公共卫 生和临床医学活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨， 对研究涉及的伦理学问题进行独立的、全面的、及时的、公正 的审查，并对已经得到申请许可并且正在进行的上述研究活动 进行定期的伦理学评价，促进生物医学研究达到科学和伦理的 高标准，增强公众对临床研究的信任与支持。 第二章 -2- 组织机构 第四条 机构:济宁医学院医学伦理委员会依托济宁医学 院，并设立伦理委员会办公室挂靠在科研处。 第五条 组成:济宁医学院医学伦理委员会由 17 人组成。 委员会成员设主任委员 1 人，副主任委员 2 人，委员 14 人。 每届任期 4 年，可连任。伦理委员会应由多学科专业背景的委 员组成，可以包括生物医药领域和伦理学、法学等领域的专家 学者。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问提出意见，但 不参与投票。 第六条 职责:医学伦理委员会对由学校承担的以及在本 单位内实施的生物医学科学技术研究涉及人的科研项目(包括 临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利 用人的生物标本的研究等)进行独立、称职和及时的审查。伦 理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查，快速审查。 伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事物的管理工作。 第七条 权力:医学伦理委员会的运行必须独立于申办 者、研究者，并避免任何不当的影响。伦理委员会有权批准不 批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或 暂停已经批准的临床研究。 第八条 伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生 法规的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员 的科学素养和职业精神。 第九条 换届:委员会换届应考虑审查能力的发展，以及 委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员应不少于 1/2； 应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。 -3- 第十条 以下情况可以免去委员资格:①本人书面申请辞 去委员职务者；②因各种原因缺席半数以上伦理审查会议或连 续 3 次未能参加委员会会议者；③因健康或工作调离等原因， 不能继续履行委员职责者；④因道德行为规范与委员职责相违 背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担 任委员者。 第三章 第十一条 审查程序 申请:医学伦理审查申请人首先应按照统一格 式向医学伦理审查委员会提出正式资料，应包括： 1.签名并注明日期的伦理审查申请表; 2.研究方案及支持性文件; 3.研究团队一览表; 4.研究工作基础(如科学文献总结、实验室工作、动物实 验结果和临床前工作总结，研究产品安全性、药理学、毒理学 等相关的科学数据等); 5.安全措施及应急预案; 6.以未来研究对象能够懂得的语言所书写的知情同意书 (包含对研究对象因参加研究而给予的任何补偿的说明); 7.免知情同意申请书(对已存在数据进行分析，非直接采 集研究对象信息或样本，无需知情同意书的情况); 8.其他相关文件。 第十二条 受理:医学伦理委员会应在接收医学伦理审查 申请后的一周内决定是否受理该申请。对不符合受理条件的， 医学伦理委员会不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决 -4- 定受理后，医学伦理委员会在 30 日内组织相关专家组进行审 查。医学伦理审查组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但 应通过医学伦理委员会办公室联络，严禁医学伦理审查组专家 与申请人私自联系。 第十三条 审查:医学伦理委员会的专家委员，应依照医 疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规 范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理 审查工作。委员会可根据具体情况采取会议评审或者函审的形 式进行，由秘书提议审查方式，主任委员或副主任委员决定审 查程序。审查内容主要是研究方案和支持性文件，特别是签署 知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性。具体如下: 1.研究的科学设计与实施: 研究设计的合适性、统计学合 理性、应用最少研究对象获得可靠结论的可能性、权衡研究对 象和有关社区预期利益与预计风险的理由、应用对照组的理 由、提前取消研究对象的标准、暂停或终止研究的标准等; 2.招募研究对象: 研究对象的人群特征、接触和招募研究 对象的方式、向研究对象或其代表传达信息的方式、研究对象 的入选标准、研究对象排除标准; 3.研究对象的保护:研究人员的资历和经验、为研究对象 提供的医疗保障及医疗监督和心理、社会支持、研究过程中研 究对象自愿退出时将采取的措施、研究后项目参与者获得研究 产品的计划、研究参与者的奖励和补偿、对研究参与者因参与 研究而造成的伤残/死亡的治疗/补偿的规定、对保险和赔偿的 安排; -5- 4.研究参与者隐私的保护:对有可能接触研究参与者个人 资料人员的描述、保证研究参与者个人信息保密与安全的措 施; 5.签署知情同意书的程序:详细介绍获得知情同意书的程 序，包括取得知情同意书的负责人，向研究参与者或其合法代 表人提供书面或口头信息的充分性、完整性和可理解性，拟将 不能签署知情同意书者包括进来的理由，为研究参与者的参与 而取得同意或授权的详细说明，保证研究参与者在研究过程中 获得关于他们的权利、安全与福利的信息等。 第十四条 1.会议评审程序:①介绍被论证事件的原本；②查验有关 论据；③提问；④论证；⑤表决。获得三分之二以上同意方可 通过。 2.函审程序:①审查申请材料；②反馈审查意见；③申请 人根据审查意见修改并再次提交申请；④再次审查，重复②③ 至审查通过。 第十五条 伦理委员会委员如与论证的项目有利益冲突 时，应主动声明并退出该项目的审查。伦理委员会应审查研究 人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。委 员会委员对相关送审项目负有保密责任，不得引用、泄漏有关 信息。 第十六条 申请变更:研究方案经医学伦理委员会审查通 过后，如有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、 理由。医学伦理审查申请人应另提变更方案后的计划同意书格 -6- 式，并用黑体字注明“变更后计划”的字样。 第十七条 终止审查:如果有下列情形之一的，医学伦理 委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料 的；②提供的材料不真实的；③有碍于医学伦理审查的其它情 形。 第十八条 阶段报告中断与终止实施:研究方案经医学伦 理委员会审查依法通过后，交付研究申请者。医学伦理委员会 有权要求申请者依计划进度至少在计划进行一半的实施期间 提出阶段报告。阶段报告应以书面形式，必要时应请申请者列 席说明。如医学伦理委员会认为有安全顾虑者，可以决定终止 其试验。申请者或医学伦理委员会通过检查认为患者的健康状 况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，终 止或中断医学试验，以保护患者的利益。 第四章 第十九条 文件及档案 伦理委员会对医学伦理相关文件及档案进行 规范化管理，由委员会秘书专人负责。 1.伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员 会工作人员职责; 2.伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密 承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘 请书，伦理委员会成员通讯录; 3.申请者提交的伦理审查申请材料，伦理委员会审查受理 通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记 录，伦理委员会审查批件。 -7- 4.伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟 踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收入到的所有书面材 料。研究暂停或提前终止的通知。 5.伦理委员会成员培训计划，培训资料。 6.伦理委员会年度工作总结等。 第五章 第二十条 附 则 本章程由医学伦理委员会负责解释和修订，自 发布之日起执行，原文件与本文件不一致的，以本文件为准。 附件：济宁医学院医学伦理委员会组成人员 -8- 附件 济宁医学院医学伦理委员会组成人员 主任委员：刘燕 副主任委员：张 斌 戈文鲁 委员：（按姓氏笔画排序） 于 斌 王玉忠 王汉苗 王雪楠 申 程 白春雨 田 壮 吕国铭 刘 欢 张 玲 范海霞 郁 昊 高 凯 蒋树龙 秘书：田壮（兼） -9- 济宁医学院办公室 - 10 - 2021 年 12 月 31 日印发