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质量管理体系基础和术语简介 重庆佩特电气 * —2008/ISO9000: 2005 GB/T19000 GB/T19000— 1、本标准与 GB/T19000—2000 相比主要变化 如下： a) 在基础知识方面，对其文字做了仔细的推 敲，旨在更加准确地表达本标准的意图； b) 增加了三个新的术语。它们是：合同（ 3.3.8），审核计划（3.9.12），审核范围（ 3.9.13）； c) 对某些原有的术语做了文字或编排位置上 的调整； d) 为了区分不同的能力，在术语 3.1.6 的后 面加了注 2。 重庆佩特电气 —2008/ISO9000: 2005 GB/T19000 GB/T19000— • GB/T 19000 族标准可帮助各种类型和规模的组 织建立并运行有效的质量管理体系。这些标准包 括： • ——GB/T 19000，表述质量管理体系基础知识 并规定质量管理体系术语； • ——GB/T 19001，规定质量管理体系要求，用 于证实组织具有能力提供满足顾客要求和适用的 法规要求的产品，目的在于增进顾客满意； • ——GB/T 19004，提供考虑质量管理体系的有 效性和效率两方面的指南。该标准的目的是改进 组织业绩并达到顾客及其他相关方满意； 3 重庆佩特电气 • ——GB/T 19011，提供质量和环境管理体 系审核指南。 • 上述标准共同构成了一组密切相关的质量 管理体系标准，在国内和国际贸易中促进 相互理解。 4 重庆佩特电气 —2008/ISO9000: 2005 GB/T19000 GB/T19000— • 2、 本标准提出的八项质量管理原则被确定 为最高管理者用于领导组织进行业绩改进 的指导原则。 • a) 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解 • 顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并 争取超越顾客期望。 • 参与实现组织目标的活动。 5 重庆佩特电气 —2008/ISO9000: 2005 GB/T19000 GB/T19000— • b) 领导作用 • 领导者应确保组织的目的与方向的一致。 他们应当创造并保持良好的内部环境，使 员工能充分参与实现组织目标的活动。 • c) 全员参与 • 各级人员都是组织之本，唯有其充分参 与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 6 重庆佩特电气 —2008/ISO9000: 2005 GB/T19000 GB/T19000— • d) 过程方法 • 将活动和相关资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果。 • e) 管理的系统方法 • 将相互关联的过程作为体系来看待、理解 和管理，有助于组织提高实现目标的有效 性和效率。 7 重庆佩特电气 —2008/ISO9000: 2005 GB/T19000 GB/T19000— • f) 持续改进 • 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。 • g) 基于事实的决策方法 • 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。 • h) 与供方互利的关系 • 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双 方创造价值的能力。 • 上述八项质量管理原则形成了GB/T19000 族质量 管理体系标准的基础。 8 重庆佩特电气 a) 通过实施质量管理体系寻求优势的组织； b) 对供方能满足其产品要求寻求信任的组织； c) 产品的使用者； d) 就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人员和组 织（如：供方、顾客、监管机构）； • e) 评价组织的质量管理体系或依据 GB/T19001 的要求审 核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、监管 机构、认证机构）； • f) 对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部 人员和机构； • g) 制定相关标准的人员。 • • • • 9 3、本标准适用范围 重庆佩特电气 4、质量管理体系基础 • （1）质量管理体系的理论说明 • （2）质量管理体系要求与产品要求 • a.质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业 或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T 19001本身并不规定产品要求。 • b.产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾 客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与 相关的过程要求一起，被包含在如技术规范、产 品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 10 重庆佩特电气 (3) 质量管理体系方法 a) 确定顾客和其他相关方的需求和期望； b) 建立组织的质量方针和质量目标； c) 确定实现质量目标必需的过程和职责； d) 确定和提供实现质量目标必需的资源； e) 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f) 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效 率； • g) 确定防止不合格并消除其产生原因的措施； • h) 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 • 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。 • • • • • • 11 重庆佩特电气 (4) (4)过程方法 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别 是这些过程之间的相互作用，称为““过程方 法””。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 GB/T19000 族标准表述的，以过程为基 础的质量管理体系模式如下图所示。 12 重庆佩特电气 以过程为基础的质量管理体系模式 13 重庆佩特电气 5 质量方针和质量目标 • 质量方针和质量目标的建立为组织提供了 关注的焦点。两者确定了期望的结果，并 帮助组织利用其资源得到这些结果。质量 方针为建立和评审质量目标提供了框架。 质量目标需要与质量方针和持续改进的承 诺相一致，其实现需是可测量的。质量目 标的实现对产品质量、运行有效性和财务 业绩都有积极影响，因此对相关方的满意 和信任也会产生积极影响。 14 重庆佩特电气 6 、 最高管理者在质量管理体系中的作用 • • • • • • • • • • 15 a) 制定并保持组织的质量方针和质量目标； b) 通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实 现，增强员工的意识、积极 性和参与程度； c) 确保整个组织关注顾客要求； d) 确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求 并实现质量目标； e) 确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体 系以实现这些质量目标； f) 确保获得必要资源； g) 定期评审质量管理体系； h) 决定有关质量方针和质量目标的措施； i) 决定改进质量管理体系的措施。 重庆佩特电气 7 、 文件 • 文件的价值 • 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： • a) 满足顾客要求和质量改进； • b) 提供适宜的培训； • c) 重复性和可追溯性； • d) 提供客观证据； • e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 • 文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增 值的活动。 16 重庆佩特电气 质量管理体系使用的文件类型 • • • • • • • 17 在质量管理体系中使用下列几种类型的文件： a) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息 的文件，这类文件称为质量手册； b) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同 的文件，这类文件称为质量计划； c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范； d) 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； e) 提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件 包括形成文件的程序、作业指导书和图样； f) 为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，这 类文件称为记录。 重庆佩特电气 8 质量管理体系评价 • 评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的过 程提出如下四个基本问题： • a) 过程是否已被识别并适当规定？ • b) 职责是否已被分配？ • c) 程序是否得到实施和保持？ • d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ • 综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管 理体系评价可在不同的范围内，通过一系列活动 来开展，如审核和评审质量管理体系以及自我评 定。 18 重庆佩特电气 质量管理体系审核 • 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审 核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改 • 进的机会。 • 第一方审核由组织自己或以组织的名义进行， 用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。 • 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的 名义进行。 • 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织 通常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001） 要求 • 的认证。 19 重庆佩特电气 质量管理体系评审 • 最高管理者的任务之一是对照质量方针和 质量目标，定期和系统地评价质量管理体 系的适宜性、充分性、有效性和效率。这 种评审可包括考虑是否需要修改质量方针 和质量目标，以响应相关方需求和期望的 变化。评审包括确定是否需要采取措施。 • 审核报告与其他信息源一同用于质量管 理体系的评审。 20 重庆佩特电气 自我评定 • 组织的自我评定是参照质量管理体系或优 秀模式，对组织的活动和结果所进行的全 面和系统的评审。 • 自我评定可对组织业绩和质量管理体系 成熟程度提供全面的情况。它还有助于识 别组织中需要改进的领域并确定优先开展 的事项。 21 重庆佩特电气 9 、 持续改进 • • • • • • • • • • • 22 持续改进质量管理体系的目的在于，增加组织提升顾客 和其他相关方满意的机率，改进包括下列活 动： a) 分析和评价现状，以识别改进区域； b) 确定改进目标； c) 寻找可能的解决办法，以实现这些目标； d) 评价这些解决办法并做出选择； e) 实施选定的解决办法； f) 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目 标已经实现； g) 正式采纳更改。 必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。 从这种意义上说，改进是一种持续的活动。 顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审 均能用于识别改进的机会。 重庆佩特电气 10 、统计技术的作用 • • • • • • • • 23 应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问 题并提高有效性和效率。这些技术也有助于 更好地利用可获得的数据进行决策。 在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件 下，均可观察到变异。这种变异可通过产品 和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期 （从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同 阶段中看到。 统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解 释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况 下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的 性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决， 甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。 重庆佩特电气 11 、质量管理体系与其他管理 体系的关注点 • 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致 力于实现与质量目标有关的结果。适当时，满足 相 关方的需求、期望和要求。组织的质量目标补充 其他目标，如成长、筹资、收益性、环境及职业 健康与安全等目标。一个组织的若干个管理体 系，可以与质量管理体系整合成一个使用通用要 素的综合管理体 系。这将有利于策划、资源配置、 确定互补的目标以及评价组织的整体有效性。组 织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以 对照国家标准如GB/T19001 和GB/T24001 的要 求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进 行。 24 重庆佩特电气 12 12、 质量管理体系与卓越模式之间的关系 • GB/T19000 族标准和组织卓越模式提出的 质量管理体系方法均依据共同的原则。它 们两者均： • a) 使组织能够识别它的强项和弱项； • b) 包含对照通用模式进行评价的规定； • c) 为持续改进提供基础； • d) 包含外部承认的规定。 25 重庆佩特电气 质量管理体系与卓越模式之间的关系 • GB/T19000 族质量管理体系方法与卓越模 式之间的差别在于它们的应用范围不同。 GB/T19000 族标准提出了质量管理体系要 求和业绩改进指南，质量管理体系评价可 确定这些要求是否得到满足。卓越模式包 含能够对组织业绩进行比较评价的准则， 并能适用于组织的全部活动和所有相关方。 卓越模式评定准则提供了一个组织与其他 组织进行业绩比较的基础。 26 重庆佩特电气 三、 术语和定义 • 产品 （3.4.2）被定义为“过程 （3.4.1）的 结果”。 • 过程被定义为“将输入转化为输出的相互 关联或相互作用的一组活动”。 • 如果术语“过程”由它的定义所替代： • 产品则成为“将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的一组活动的结果”。 27 重庆佩特电气 • 质量 quality • 一组固有特性 （3.5.1）满足要求 1（3.1.2）的程度 、质量 • 注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、 好或优秀来修饰。 • 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是 指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 28 重庆佩特电气 • • • • • • • • 29 要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织 （3.3.1）、顾客 （3.3.5） 和其他相关方 （3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需 求 或期望是不言而喻的。 注2： 特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质 量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如：在文件 （3.7.2） 中阐明。 注4：要求可由不同的相关方 （3.3.7）提出。 注5：本定义与ISO/IEC导则 第二部分:2004的3.12.1 中 给出的定义不同。 2、 要求 重庆佩特电气 • 等级 grade • 对功能用途相同的产品 （3.4.2）、过程 （3.2.1）所做的不同质量 3（3.4.1）或体系 、等级 要求的分类或分级 示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。 • • 注：在确定质量要求时，等级通常是规 定的。 30 重庆佩特电气 • 顾客满意 customer satisfaction • 顾客对其要求 （3.1.2）已被满足程度的 4感受 、顾客满意 • 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常 见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明 顾客很满意。 • 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿 望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 31 重庆佩特电气 • 能力 capability • 组织 （3.3.1）、体系 （3.2.1）或过程 （3.4.2）并使其满足要 5（3.4.1）实现产品 、能力 求 （3.1.2）的本领 注：GB/T 3358中确定了统计领域中过程 • 能力术语。 32 重庆佩特电气 • 能力 competence • 经证实的应用知识和技能的本领 • 6、 注1：在本标准中，所定义的能力的概念 competence 能力 通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使 用可能更加具体。 • 注2：在GB/T 19000族标准中，术语能力 （capability）（3.1.5）特指组织、体系或 过程的“能力”，而能力（competence） • （3.1.6）则特指人员的“能力”。 33 重庆佩特电气 • 体系（系统） system • 相互关联或相互作用的一组要素。 • 质量方针 quality policy • 三、有关管理的术语 由组织 （3.3.1）最高管理者 （3.2.7）正式发 布的关于质量 （3.1.1）方面的全部意图和方向 • 注 1：通常质量方针与组织的总方针相一致并 为制定质量目标（3.2.5）提供框架。 • 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为 制定质量方针的基础（见0.2）。 • 34 重庆佩特电气 • 质量目标 quality objective • 在质量 （3.1.1）方面所追求的目的 • 注 1：质量目标通常依据组织的质量方针 （3.2.4）制定。 • 注2：通常对组织（3.3.1）的相关职能和 层次分别规定质量目标。 35 重庆佩特电气 • 管理 management • 指挥和控制组织 （3.3.1）的协调的活动 • 注：在英语中，术语“management ”有时指 人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个 人或一组人。当“manage• ment ”以这样的意义使用时，均应附有某些 修饰词以避免与上述“management ”的定义所确 定的概念相混淆。 • 例如：不赞成使用“management shall ……，”而应使用“top management （3.2.7）shall ……。” 重庆佩特电气 最高管理者 • 最高管理者 top management • 在最高层指挥和控制组织（3.3.1）的一 个人或一组人 质量策划 quality planning 质量管理 （3.2.8）的一部分，致力于制定 质量目标 （3.2.5）并规定必要的运行过程 （ 3.4.1）和相关资源以实现质量目标 注：编制质量计划（3.7.5）可以是质量策 划的一部分。 重庆佩特电气 质量策划 quality planning 质量管理 （3.2.8）的一部分，致力于制 定质量目标 （3.2.5）并规定必要的运行过 程 （3.4.1）和相关资源以实现质量目标 。 • 注：编制质量计划（3.7.5）可以是质量 策划的一部分。 • 质量控制 quality control • 质量管理 （3.2.8）的一部分，致力于满 足质量要求 • 重庆佩特电气 质量保证 quality assurance • 质量管理 （3.2.8）的一部分，致力于提供 质量要求会得到满足的信任。 • 质量改进 quality improvement • 质量管理 （3.2.8）的一部分，致力于增 强满足质量要求的能力 • 注：要求可以是有关任何方面的，如有 效性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可追溯 性（3.5.4）。 重庆佩特电气 持续改进 continual improvement • 增强满足要求 （3.1.2）的能力的循环活动 • 注：制定改进目标和寻求改进机会的过 程（3.4.1）是一个持续过程，该过程使用 审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6）、 数据分析、管理评审（3.8.7）或其他方 法，其结果通常导致纠正措施（3.6.5）或 预防措施（3.6.4）。 重庆佩特电气 有效性 effectiveness • 完成策划的活动并得到策划结果的程度 。 • 效率 efficiency • 得到的结果与所使用的资源之间的关系 重庆佩特电气 三、 有关组织的术语 • 组织 organization • 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及 设施。 • 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究 机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部 分或组合。 • 注 1：安排通常是有序的。 • 注2：组织可以是公有的或私有的。 • 注 3：本定义适用于质量管理体系（3.2.3）标 准。术语“组织”在ISO/IEC 指南2 中有不同的定义。 重庆佩特电气 组织结构 organizational structure • 人员的职责、权限和相互关系的安排 • 注 1：安排通常是有序的。 • 注 2：组织结构的正式表述通常在质量 手册 （3.7.4）或项目 （3.4.3）的质量计 划 （3.7.5）中提供。 • 注 3：组织结构的范围可包括与外部组 织 （3.3.1）的有关接口。 重庆佩特电气 基础设施 infrastructure • 〈组织〉组织 （3.3.1）运行所必需的设施、 设备和服务的体系 （3.2.1）。 • 工作环境 work environment • 工作时所处的一组条件。 • 注：条件包括物理的、社会的、心理的和 环境的因素（如温度、承认方式、人因工 效和大气成分）。 • 重庆佩特电气 工作环境 work environment • 工作时所处的一组条件。 • 注：条件包括物理的、社会的、心理的和 环境的因素（如温度、承认方式、人因工 效和大气成分）。 • 顾客 customer • 接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人 • 示例：消费者、委托人、最终使用者、 零售商、受益者和采购方。 • 注：顾客可以是组织内部的或外部的。 重庆佩特电气 供方 supplier • 提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人 • 示例：制造商、批发商、产品的零售商 或商贩、服务或信息的提供方。 • 注 1：供方可以是组织内部的或外部的。 • 注2：在合同情况下供方有时称为“承包 方”。 重庆佩特电气 相关方 interested party • 与组织 （3.3.1）的业绩或成就有利益关系 的个人或团体 • 示例：顾客 （3.3.5）、所有者、员工、 供方 （3.3.6）、银行、工会、合作伙伴或 社会。 • 注：一个团体可由一个组织或其一部分 或多个组织构成。 重庆佩特电气 合同 contract • 有约束力的协议。 • 注: 在本标准中，所定义的合同的概念是 通用的。在ISO 的其他文件中，本词汇的 合同 contract 有约束力的协议。 使用可能更加具体。 注: 在本标准中，所定义的合同的概念是 通用的。在ISO 的其他文件中，本词汇的使 用可能更加具体。 重庆佩特电气 四、有关过程和产品的术语 • 过程 process • 将输入转化为输出的相互关联或相互作 用的一组活动 • 注 1：一个过程的输入通常是其他过程的 输出。 • 注2：组织 （3.3.1）为了增值通常对过 程进行策划并使其在受控条件下运行。 • 注 3：对形成的产品 （3.4.2）是否合格 （3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过 程，通常称之为“特殊过程”。 重庆佩特电气 产品 product • • • • • • • 过程 （3.4.1）的结果 注1：有下列四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属 性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成 分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料 （如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾 驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 重庆佩特电气 • • • • • • • • • • 注2：服务通常是无形的，并且是在供方 （3.3.6）和顾客 （3.3.5） 接触面上需要完成至少一项活动的结果。 服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活 动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表） 上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。 软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序 （3.4.5）的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性 （3.5.1）。流程性材 料通常是有形产品，其量具有连续的特性。 硬件和流程性材料经常被称为货物。 注3：质量保证 （3.2.11）主要关注预期的产品。 重庆佩特电气 项目 project • • • • • 由一组有起止日期的、协调和受控的活动组成的独特 过程 （3.4.1），该过程要达到符合包括时间、成本和资 源约束条件在内的规定要求 （3.1.2）的目标。 注 1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。 注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标才逐渐 清晰，产品特性 （3.5.1）逐步确定。 注 3：项目的结果可以是单一或若干个产品 （3.4.2）。 注4：根据GB/T19016—2005 改写。 重庆佩特电气 设计和开发 design and development • 将要求 （3.1.2）转换为产品 （3.4.2）、过程 （3.4.1）或体系 （3.2.1）的规定的特性 （3.5.1） 或规范（3.7.3）的一组过程 （3.4.1）。 • 注 1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时 用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。 • 注2：设计和开发的性质可使用限定词表示 （如产品设计和开发或过程设计和开发）。 重庆佩特电气 程序 procedure • 为进行某项活动或过程 （3.4.1）所规定的 途径。 • 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成 文件。 注 2：当程序形成文件时，通常称为“书 • 面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的 文件 （3.7.2）可称为“程序文件”。 重庆佩特电气 六、有关特性的术语 • • • • • • • • • • • 特性 characteristic 可区分的特征。 注 1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注 3：有各种类别的特性，如： ——物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）； ——感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； ——行为的（如：礼貌、诚实、正直）； ——时间的（如：准时性、可靠性、可用性）； ——人因工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）； ——功能的（如：飞机的最高速度）。 重庆佩特电气 质量特性 quality characteristic • 与要求 （3.1.2 ）有关的，产品 （3.4.2 ）、 过程 （3.4.1 ）或体系 （3.2.1 ）的固有特 性 （3.5.1 ）。 • 注 1：“固有的”是指本来就有的，尤其是 那种永久的特性。 • 注2：赋予产品、过程或体系的特性（如： 产品的价格，产品的所有者）不是它们的 质量特性。 重庆佩特电气 可信性 dependability • 用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性） 的集合术语 • 注：可信性仅用于非定量术语的总体表述。[IEC 60050-191：1990]。 • 可追溯性 traceability • • • • • • 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力 注 1：当考虑产品 （3.4.2）时，可追溯性可涉及到： ——原材料和零部件的来源； ——加工的历史； ——产品交付后的发送和所处位置。 注 2：在计量学领域中，使用VIM：1993，6.10 中的 定义。 重庆佩特电气 七、有关合格（符合）的术语 • 合格 （符合） conformity • 满足要求 （3.1.2） • 注：与英文术语“conformance”是同义 的，但不赞成使用。 • 不合格 （不符合） nonconformity • 未满足要求 （3.1.2） 重庆佩特电气 缺陷 defect • 未满足与预期或规定用途有关的要求 （3.1.2） • 注 1：区分缺陷与不合格 （3.6.2）的概 念是重要的，这是因为其中有法律内涵， 特别是在与产品责任问题有关的方面。因 此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。 • 注2：顾客 （3.3.5）希望的预期用途可 能受供方 （3.3.6）信息的性质影响，如所 提供的操作或维护说明。 重庆佩特电气 预防措施 preventive action • 为消除潜在不合格 （3.6.2）或其他潜在不 期望情况的原因所采取的措施 • 注 1：一个潜在不合格可以有若干个原因。 • 注2：采取预防措施是为了防止发生，而 采取纠正措施 （3.6.5）是为了防止再发生。 重庆佩特电气 纠正措施 corrective action • 为消除已发现的不合格 （3.6.2）或其他不 期望情况的原因所采取的措施 • 注 1：一个不合格可以有若干个原因。 • 注2：采取纠正措施是为了防止再发生， 而采取预防措施 （3.6.4）是为了防止发生。 • 注3：纠正 （3.6.6）和纠正措施是有区 别的。 重庆佩特电气 纠正 correction • 为消除已发现的不合格 （3.6.2）所采取的 措施 • 注 1：纠正可连同纠正措施 （3.6.5）一 起实施。 注2：返工 （3.6.7）或降级 （3.6.8）可 • 作为纠正的示例。 重庆佩特电气 返工 rework • 为使不合格产品 （3.4.2）符合要求 （3.1.2）而对其采取的措施 • 注：返修与返工不同，返修 （3.6.9）可 影响或改变不合格产品的某些部分。 • 降级 regrade • 为使不合格产品 （3.4.2）符合不同于原 有的要求 （3.1.2）而对其等级 （3.1.3） 的变更 重庆佩特电气 返修 repair • 为使不合格产品 （3.4.2）满足预期用途而 对其采取的措施 • 注 1：返修包括对以前是合格的产品,为 重新使用所采取的修复措施,如作为维修的 一部分。 • 注2：返修与返工 （3.6.7）不同，返修 可影响或改变不合格产品的某些部分。 重庆佩特电气 报废 scrap • 为避免不合格产品 （3.4.2）原有的预期用途而对 其所采取的措施 • 示例：回收、销毁。 • 注：对不合格服务的情况，通过终止服务来避 免其使用。 • 让步 concession • 对使用或放行不符合规定要求 （3.1.2）的产品 （3.4.2）的许可 • 注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对 含有不合格特性 （3.5.1）的产品的交付。 重庆佩特电气 偏离许可 deviation permit • 产品 （3.4.2）实现前,对偏离原规定要求 （3.1.2）的许可 • 注：偏离许可通常是在限定的产品数量 或期限内并针对特定的用途。 • 放行 release • 对进入一个过程 （3.4.1）的下一阶段的 许可。 • 注：在英语中,就计算机软件而论,术语 “release”通常是指软件本身的版本。 重庆佩特电气 八、信息 information • 有意义的数据。 • 文件 document • 信息 （3.7.1）及其承载媒介。 • 示例：记录 （3.7.6）、规范 （3.7.3）、程序文件、图 样、报告、标准。 • 注 1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算 机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。 • 注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被 称为“documentation”。 • 注 3：某些要求 （3.1.2）（如易读的要求）与所有类 型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录 （如可检索的要求）可以有不同的要求。 重庆佩特电气 规范 specification • 阐明要求 （3.1.2）的文件（3.7.2）。 • 注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工 艺规范和试验说明书）或与产品 （3.4.2）有关 （如：产品规范、性能规范和图样）。 • 质量手册 quality manual • 规定组织 （3.3.1）质量管理体系 （3.2.3）的 文件 （3.7.2） • 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手 册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 重庆佩特电气 质量计划 quality plan 对特定的项目 （3.4.3）、产品 （3.4.2）、 过程 （3.4.1）或合同，规定由谁及何时应使用哪 些程序（3.4.5）相关资源的文件（3.7.2） • 注 1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管 理过程和产品实现过程。 • 注2：通常，质量计划引用质量手册 （3.7.4） 的部分内容或程序文件。 • 注 3：质量计划通常是质量策划 （3.2.9）的结 果之一。 • 重庆佩特电气 记录 record • 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证 据的文件 （3.7.2） • 注 1：记录可用于文件的可追溯性 （3.5.4）活动，并为验证 （3.8.4）、预防 措施 （3.6.4）和纠正措施 （3.6.5）提供 证据。 • 注2：通常记录不需要控制版本。 重庆佩特电气 九、有关检查的术语 • 检验 inspection • 通过观察和判断，适当时结合测量、试 验或估量所进行的符合性评价［ISO/IEC 指 南2］ • 试验 test • 按照程序 （3.4.5）确定一个或多个特性 （3.5.1）。 重庆佩特电气 验证 verification • 通过提供客观证据 （3.8.1）对规定要求 （3.1.2）已得到满足的认定 • 注1：“已验证”一词用于表明相应的状态。 • 注2：认定可包括下述活动，如： • ——变换方法进行计算； • ——将新设计规范 （3.7.3）与已证实 的类似设计规范进行比较； • ——进行试验 （3.8.3）和演示； • ——文件发布前进行评审。 重庆佩特电气 确认 validation • 通过提供客观证据 （3.8.1）对特定的预期 用途或应用要求 （3.1.2）已得到满足的认 定 • 注 1：“已确认”一词用于表明相应的状态。 注2：确认所使用的条件可以是实际的或 • 是模拟的。 重庆佩特电气 鉴定过程 qualification process • 证实满足规定要求 （3.1.2）的能力的过程 （3.4.1） • 注1：“已鉴定”一词用于表明相应的状态。 • 注2：鉴定可涉及到人员、产品 （3.4.2）、过程或体系 （3.2.1）。 • 示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。 重庆佩特电气 评审 review • 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、 充分性和有效性 （3.2.14）所进行的活动 • 注：评审也可包括确定效率 （3.2.15）。 • 示例：管理评审、设计和开发评审、顾 客要求评审和不合格评审。 重庆佩特电气 十、有关审核的术语 • 审核 audit 为获得审核证据 （3.9.4）并对其进行客观的评 价，以确定满足审核准则 （3.9.3）的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程 （3.4.1） • 注 1：内部审核，有时称第一方审核，由组织 （3.3.1）自己或以组织的名义进行，用于管理评 审和其他内部目的，可作为组织自我合格 （3.6.1） 声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织 内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人 员进行，以证实独立性。 • 重庆佩特电气 有关审核的术语 • 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第 三方审核”。第二方审核由组织的相关方,如顾客 （3.3.5）或由其他人员以相关方的名义进行。第 三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供符 合GB/T 19001 或GB/T24001 要求的认证（注册） 机构。 • 注 3：当两个或两个以上的管理体系 （3.2.2） 被一起审核时，称为“多体系审核”。 • 注4：当两个或两个以上审核组织 （3.3.1）合 作，共同审核同一个受审核方 （3.9.8）时，这种 情况称为“联合审核”。 重庆佩特电气 审核方案 audit programme • 针对特定时间段所策划并具有特定目的的 一组（一次或多次）审核 （3.9.1） • 注：审核方案包括策划、组织和实施审 核 （3.9.1）的所有必要的活动。 • 审核准则 audit criteria • 一组方针、程序 （3.4.5）或要求 （3.1.2） • 注：审核准则是用于与审核证据 （3.9.4） 进行比较的依据。 重庆佩特电气 审核证据 audit evidence • 与审核准则 （3.9.3）有关并能够证实的记录 （3.7.6）、事实陈述或其他信息 （3.7.1） • 注：审核证据可以是定性的或定量的。 • 审核发现 audit finding • 将收集的审核证据 （3.9.4）对照审核准 则 （3.9.3）进行评价的结果 • 注：审核发现能表明符合 （3.6.1）或不 符合 （3.6.2）审核准则，或指出改进的机会。 重庆佩特电气 审核结论 audit conclusion • 审核组 （3.9.10）考虑了审核目的和所有 审核发现 （3.9.5）后得出的最终审核 （3.9.1）结果。 client • 审核委托方 audit • 要求审核 （3.9.1）的组织 （3.3.1）或 人员 注：审核委托方可以是受审核方 （3.9.8） • 或是依据法律或合同有权要求审核的任何 其他组织 （3.3.1）。 重庆佩特电气 受审核方 auditee • 被审核的组织 （3.3.1）。 • 审核员 auditor • 经证实具有实施审核 （3.9.1）的个人素 质和能力 （3.1.6 和3.9.14）的人员 • 注：GB/T 19011 中描述了与审核员相关 的个人素质。 重庆佩特电气 审核组 audit team • 实施审核 （3.9.1）的一名或多名审核员 （3.9.9），需要时，由技术专家 （3.9.11） 提供支持。 • 注1：审核组中的一名审核员被指定作为 审核组长。 • 注2：审核组可包括实习审核员。 重庆佩特电气 技术专家 technical expert • <审核>向审核组 （3.9.10）提供特定知识 或技术的人员。 • 注1：特定知识或技术是指与受审核的组 织 （3.3.1）、过程 （3.4.1）或活动以及 语言或文化有关的知识或技术。 • 注2：在审核组 （3.9.10）中，技术专家 不作为审核员 （3.9.9）。 重庆佩特电气 审核计划 audit plan • 对审核 （3.9.1）活动和安排的描述。 • 审核范围 audit scope • 审核 （3.9.1）的内容和界限 • 注：审核范围通常包括对受审核组织的 实际位置、组织单元、活动和过程 （3.4.1）,以及审核所覆盖的时期的描述。 • 能力 competence • <审核>经证实的个人素质以及经证实的 应用知识和技能的本领 重庆佩特电气 十一、有关测量过程质量管理的术语 • 测量管理体系 measurement management system • 为完成计量确认 （3.10.3）并持续控制 测量过程 （3.10.2）所必需的相互关联和 相互作用的一组要素。 process • 测量过程 measurement • 确定量值的一组操作。 重庆佩特电气 计量确认 metrological confirmation • 为确保测量设备 （3.10.4）符合预期使用要求 （3.1.2）所 需要的一组操作。 • 注 1：计量确认通常包括：校准或检定[验证 （3.8.4）]、 各种必要的调整或维修[返修 （3.6.9）]及随后的再校准、与 设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。 • 注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文 件，计量确认才算完成。 • 注3：预期使用要求包括：量程、分辨率和最大允许误差。 • 注4：计量要求通常与产品要求不同，并且不在产品要求 中规定。 重庆佩特电气 测量设备 measuring equipment • 为实现测量过程 （3.10.2）所必需的测量 仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助 器械或它们的组合。 • 计量特性 metrological characteristic 能影响测量结果的可区分的特征。 • • 注1：测量设备 （3.10.4）通常有若干 个计量特性。 • 注2：计量特性可作为校准的对象。 重庆佩特电气 计量职能 metrological function • 确定和实施测量管理体系 （3.10.1）的具 有管理和技术责任的职能。 • 注：词汇“确定（defining）”有“规定 （specifying）”的意思。此处并非具有术语 中的“确定概念”的含义（在某些语言中， 仅 从上、下文难以清晰区分这种差别）。 重庆佩特电气 概念图 重庆佩特电气 重庆佩特电气 重庆佩特电气 重庆佩特电气 重庆佩特电气 重庆佩特电气 重庆佩特电气 重庆佩特电气 重庆佩特电气 重庆佩特电气 重庆佩特电气