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项 目 名 称：高端创新医疗设备开发及产业化 项目负责人：赵磊博士 新博医疗 乳腺癌筛查及诊断设备 及手术导航设备 领跑企业 公司介绍 公司资质及知识产权 • • • 中欧医疗设备注册证、生产许可证及经营许可证（II类和III类） 国家高新技术企业、中关村高科技企业、双软认证企业 中国、美国及国际PCT专利30余项、百余篇国内外论文 产品技术水平及荣誉 • 技术水平：两项产品被省部级鉴定为“国际领先”技术水平 • 全国发明展发明金奖、银奖 • 国家工信部重大技术发明奖 • 政府资金支持（部分列举，顺利完成项目验收/在研） • 国家科技部科技支撑计划项目/重点研发计划项目（项目名称：光散射断层成像系统 的模块化，项目编号：2015BAI41HOO/基于混合现实的机器人手术导航系统开发，编 号：2019YFC0119204） • 国家科技部国际科技合作专项（项目名称：多影像平台微创介入导航系统及临床规范 合作研究项目，项目编号：2014DFA32890） • 国家工信部电子发展基金项目（项目名称：磁共振导航监控微创诊疗系统项目，项目 编号：工信部财函【2011】295号 公司创始人-赵磊博士 学习、工作背景 • 清华大学生物医学和电子工程双学士 • 波士顿大学和哈佛大学联合培养生物医学博士 • 哈佛医学院博士后 • 曾任教哈佛医学院及任职哈佛附属BWH医院 • 十余年创新医疗设备产业化经验 社会职务 • 中国侨联特聘专家 • 国家科技部、工信部项目评审专家 • 中国生医学会数字医疗及医疗信息化分会副主任委员 • 中国电子标准协会数字医疗工作委员会副主任 • 中国肿瘤微创治疗技术创新联盟治疗委员会副理事长 • 中国抗癌学会肿瘤微创治疗分会常委 • 国家肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟头颈专业委员会委员 • 北京市欧美同学会常务理事 • …… 光电技术应用 乳腺癌筛查及乳腺功能影像诊断 乳腺癌正式取代肺癌，成为全球第一大癌症！ • 乳腺癌已成为全球范围内发病率第一的恶性肿瘤，也是中国女性第一高发的恶性肿瘤。 • 多项研究已证实，乳腺癌筛查是提高早期诊断率、生存率及生存质量的最为有效的方法。 癌症新发病例数前十的癌症类型 世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了2020年全球最新 4.85% 4.93% 癌症负担数据： 1. 全球女性新发癌症923万例，占总数的48%，女性乳腺癌新发 18.59% 4.93% 226万例，肺癌为220万，远超女性其他癌症类型 2. 4.69% 中国新发癌症人数位居全球第一，中国女性新发癌症病例数 7.48% 209万，占总数的46%，乳腺癌、肺癌、结直肠癌发病人数最 18.09% 多 3. 8.96% 世界卫生组织已明确将早期乳腺癌列为可治愈性疾病，早诊 11.60% 早治是提高乳腺癌治愈率的最佳途径 15.87% 乳腺癌 肺癌 结直肠癌 前列腺癌 胃癌 肝癌 宫颈癌 食管癌 甲状腺癌 膀胱癌 乳腺筛查的意义 • 乳腺癌早筛可以大幅提高存活率和治愈率 诊断时的期别 5年生存率 导管原位癌 100% 乳腺内肿瘤（无其他任何转移） 98.8% 局限在区域（淋巴结有转移） 83.6% 远处转移（肺、肝、骨等） 23.4% *2010美国癌症监测中心统计数据 乳腺癌早筛市场估算 • 随着筛查范围的扩大和政策补贴，乳腺癌应检人数将于2025年达到2.7亿，渗透率达70% • 基于100元的检测费用估算，2025年我国乳腺癌早筛市场为270亿元 乳腺癌早筛市场空间测算 女性人口数量（万人） 乳腺癌早筛市场空间估算 27,500 275 年份 2015 2020 2025E 27,000 270 女性人口总计 67,066 69,091 69,784 26,500 265 应检人数（35-59岁） 25,551 26,323 27,004 26,000 260 单次平均检测费用/元 100 100 100 25,500 255 25,000 250 总市场容量/亿元 255.51 263.23 270.04 渗透率70% 178.86 184.26 189.03 245 24,500 2015 应检人数/万人 2020 2025E 市场容量/亿元 目前乳腺癌筛查主要技术手段及我国筛查现状 • X光机成像（国际金标准） • 优势：敏感性较高； • 问题：有放射性、对乳房致密的年轻妇女和东方妇女准确性 低、对乳腺小的妇女也有局限性、痛 • 超声成像（我国主要初筛手段） • 优势：便利、价格低、适用于各类妇女乳腺诊断 • 问题：诊断严重依赖医生水平、不易质控、早期判定不准 • 由于乳腺癌筛查手段的制约及我国基层医生水平等因素，早期病例仅为 10％-15%，农村乳腺癌则达死亡率达30%，急需解决早筛问题。 光散射断层及超声双模式成像 • 结构+功能成像 • 早期发现 • 定量评估，降低人为依赖 • 操作便捷，无辐射 “乳光超”为乳腺肿瘤诊疗工作提供端到端的解决方案 不同的产品满足不同客户的业务需求 诊断 筛查 治疗 临床价值：筛查检出率提升 临床价值：良恶性鉴别诊断 临床价值：新辅助化疗疗程评估 证据：妇幼协会多中心项目 证据：妇幼协会多中心项目 证据：复旦肿瘤研究成果 目标客户（第一批）： 县级医院9000家 公立／私立体检中心6000家 目标客户： 有独立乳腺外科三级医院500家 地市以上妇幼医院400家 目标客户： 开展新辅助化疗的三甲肿瘤专科 医院100家及三甲综合医院400家 产品： OPTIMUS-ES01 便携方案 产品： OPTIMUS-ES02 产品： OPTIMUS-IL01 • 临床案例 超声图像 光散射断层 乳腺X光机 独立超声： 考虑纤维瘤可能性大（良性）； 独立X光机：双乳腺体增生（良性）； 乳光超： HBT值为193，综合诊断指标4B级乳腺癌（恶性） 病理诊断验证（金标准）：导管原位癌（恶性） 乳光超多中心诊断临床结论 项目 例数 敏感性 特异性 准确率 乳光超 2218 93.14% 81.23% 82.33% 超声 2218 90.69% 70.56% 72.41% X光 820 75.20% 70.94% 71.59% 数据来源：中国妇幼保健协会（项目检查结果均与病理进行了比对 ） 中国妇幼保健协会 多中心乳光超筛查临床试验结论 （2014-2015底期间共四万例临床） 1. 在区分BI-RADS 3级和4级的能力方面，乳光超优 于超声，尤其在超声难以区分的小于1cm的小肿块。 2. 在特异性方面，乳光超优于超声，尤其是对基层 筛查难以鉴别的小于1cm及1～2cm小肿块的诊断上。 3. 在质量控制方面，可有效降低对于诊断经验的依 赖。 结论：推荐做为我国乳癌筛查的新方法，并纳 入国家乳癌筛查规范。 乳光超新辅助化疗疗效跟踪临床结论 • 乳光超 HBT量化值直接反应肿瘤疗效的变化 CR PR SD 100 HBT（%） 90 80 70 60 50 40 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Time（wk） 数据提供：上海复旦肿瘤医院 行业认可 入选卫健委优秀国产医疗设备 推荐为国家卫健委《健康体检项目目录》 卫健委医学大赛器械组第一名 装备协会首批认定人工智能设备 两癌早期筛查应用研究中心 被录入《农村妇女乳腺癌超声检查培训教材》 新博云乳腺关爱平台 妇女 社区卫生服务中心 乡镇卫生院 乳 腺 健 康 管 理 社区医生 大型医院 及专家 新博乳腺云平台 私人乳腺健康师管理系统 服务 预防 早诊 治疗 论坛 绿通 知识库 … 依托技术 生物 技术 功能 医学 中医 心理 营养 运动 … 大数 据存 储及 挖掘 乳光超技术优势 技术 致密性乳腺 放射性 成像 速度 价格 图像信息 结构+功能 微小病灶 乳光超 不受影响 无 快 多档次 B超 不受影响 无 快 多档次 结构 多普勒 不受影响 无 快 多档次 弹性 不受影响 无 适中 钼靶X光 X X MRI 不受影响 光声成像 美国IDS 早期 可重 量化信息 智能诊断 中国筛查 复性 可以 有 有 适合 大病灶 可以 无 无 较适合 功能 大病灶 可以 无 无 不适合 适中 硬度 大病灶 不稳定 无 无 不适合 适中 适中到贵 结构 钙化 可以 无 无 不适合 无 很慢 贵 可以 无 无 不适合 不受影响 无 慢 贵 功能 微小病灶 可以 无 无 不适合 不影响 无 慢 贵 功能 微小病灶 可以 无 无 不适合 结构+功能 微小病灶 结论：乳光超与现有同类产品及其他相关技术相比在敏感性、特异性、便携性和稳定性方面 都有较大优势 临床及市场现状 • 完成百万例临床 • 综合或专科医院：北京协和医院、北大人民医院、复旦肿瘤医院、中山肿瘤医院、湘 雅二院、天津肿瘤、西京、唐都等 • 妇幼保健系统：海淀妇幼、广东妇幼、广州妇幼等 • 体检中心：美年大健康、民众、德益等 • 发表国内外学术论文100余篇 • RSNA、Radiology, European Radiology, 中国超声、中华超声、中国医学影像、中国肿 瘤等 • 《欧洲放射学》，2012（81），姜玉新、朱庆利等, Conclusions: US-guided DOT technology, a non-invasive functional imaging technology, has the potential in differentiating breast cancer from benign lesions. 影像引导产品线 经皮肿瘤微创介入实时导航系统 术中实时手术导航产品 传统经皮微创介入治疗 • • • 凭借医生的经验及空间想象力：靶点偏差大、 无法观察路径上解剖结构，路径安全保障差 无法跟踪呼吸运动器官漂移带来的误差 多次扫描，辐射多，调针次数多，入针时间长 利用术中实时导航技术解决：准确的入针点+进针角度 影像示踪器 穿刺针示踪器 术中成像系统: CT 术中导航系统 （新博医疗: 敏睿） 新博多影像融合引导治疗技术 新博术中导航 系统 （哈佛医学院实景） 市场规模及营销策略 -手术导航设备 • 市场规模 - 重点客户为全国9,000家县级医院（县人民、县妇幼、县中心）及 各类2-3级医院 • 营销策略 - 传统代理商网络模式 - 与影像厂商捆绑（影像引导系统） - 大客户（微创诊疗中心） – 政府、微创联盟、扶贫 融资相关 • 融资估值：投前估值3.5亿元 • 融资额度：6000万元 融资资金用途及分配 8% 42% 50% 1 现有产品优化及新产品研发及临床注册 2 乳光超、导航产品及新产品市场拓展及产品生产资金周转 3 日常运营备用 企业亮点 • 团队与技术：我国真正具有自主核心技术和产权的、走在国际前沿的产品线 及开发团队； • 产品：基于分子影像的多模式乳腺影像筛查技术及应用于微创治疗的精准导 航技术是医学发展方向，均具有巨大市场前景； • 市场：产品已经获得注册证，并完成了市场前期开拓和铺垫，进入市场快速 增长期； • 发展：互联网大数据平台、增强现实技术、微创机器人及家庭乳腺检测产品 具有巨大市场前景；打造国际高新医疗技术创新平台的能力； 感谢聆听 鼻腔支架 诺思凯科技（北京）有限公司 01 项目简介 05 项目进展 02 市场需求 06 财务测算 03 竞品分析 07 商业模式 04 技术优势 08 融资安排 目�录 CONTENTS 01 项目介绍 公司简介：诺思凯科技（北京）有限公司成立于2019年11月，集产品研发、设计、生 产制造、销售于一体的现代化专业性医疗科技公司。公司以“制造精品、创造财富、服 从大局、服务员工、为国人的健康事业做贡献”为经营宗旨，专注于自主研发、生产和 销售国际领先的鼻科医疗器械和医用耗材。 产品优势：经过�20余年技术积累和临床探索，由国家重点临床学科的临床医生提出， 北航工程专家技术实现，产品已经在顶级三甲医院进行科研临床试验。该产品具有自主 知识产权，1个发明专利和5个实用新型专利已授权，7专利正在申请。国内尚无同类产 品，国外有近似产品但尚未进入中国。该产品目标市场巨大，具有广阔的市场前景； 重大突破：该产品的出现，将大幅度提高鼻堵患者的生活质量，降低鼻炎、鼻窦炎、鼻 中隔偏曲等鼻科常见手术患者的复发率。��� 02 市场需求 项目概述/背景 Ø 引起鼻堵疾病种类多、发病率高，是一个广泛的 刚性需求领域； Ø 中国鼻堵患者仅鼻炎人群3.5亿人，其中包含约2 亿人患过敏性鼻炎。 Ø 鼻中隔偏曲发病率大约16%-17%全国约 2500万 需要治疗人口。 Ø 小儿腺样体肥大，全国约4000万腺样体肥大患者。 Ø 睡眠呼吸暂停综合征--OSAHS Ø 临床痛点：全麻手术效果好，但是损伤大、并发 症多；药物治疗安全，但是效果差，见效慢； 微 症多； 创介入治疗是发展趋势 项目概述/背景— 鼻堵是个大问题 鼻堵严重影响 患者的睡眠 鼻堵影响心脑 血管系统健康 鼻术后鼻腔 填塞痛苦不堪 腺样体 腺样体 肥大面容 肥大面容 产品名称-鼻腔支架 设计理念：鼻内窥镜手术越来越微创，但是术后填 塞所导致的鼻堵、头痛、流泪等不适，仍然让患者痛 苦不堪，寻找一种可通气的支架是临床的迫切需求。 适应症：鼻中隔偏曲、泡性中鼻甲、下鼻甲肥大等结 构性鼻炎患者鼻内窥手术术后填塞，起到支撑重塑的 作用，防止粘连，改善通气，减少炎症。 临床价值：既达到经典膨胀海绵所起到的压迫重塑 的作用，又不影响患者的通气，在填塞和取出过程中 大大增加患者的舒适度。 产品名称-前鼻孔支架 设计理念：不管鼻炎、鼻窦炎还鼻中隔偏曲，通过 前鼻孔支架撑开鼻前庭都有不同程度改善通气。 适应症：感冒、鼻炎、鼻窦炎、鼻中隔偏曲所引起 的鼻堵患者和鼾症患者。 临床意义：改善通气，纠正缺氧，助力睡眠。 产品名称-腺样体支架 设计理念：腺样体肥大所引起的鼻堵和缺氧严重影 响患儿大脑的发育和生长激素的分泌，全麻下腺样体 切除术是目前主要治疗方式，患儿和家属痛苦不堪， 急需一种有效的替代手术的微创治疗方式。 适应症：用于腺样体肥大患儿，腺样体支架有效改 善患儿的通气，减少睡眠时的缺氧，在改善通气的基 础上配合药物治疗，高效促进腺样体萎缩。 临床价值：有望成为替代手术的新型治疗方式，减 少全麻手术对患儿身心的不良影响； 同时有望成为全新的治疗阻塞型睡眠呼吸暂 同时有望成为全新的治疗 停低通气综合征的手段。 �市场规模预测—临床市场 患者基数 （万人） 鼻腔支架使 用率 市场用量 （万人） 出厂定价 （万） 市场规模 （亿元） 鼻科门急诊 （鼻-鼻窦炎） 4000 2.5% 100 0.1 10 鼻中隔偏曲 2500 5% 125 0.1*2 25 腺样体肥大 4000 5% 200 0.1*2 40 总计 425 75 �市场规模预测—OSAHS市场 OSAHS 5% 10% 15% 20% 30% 患者数(万） 3750 187.5 375 562.5 750 1125 销售额（亿） 单价1K 18.75 37.5 56.25 75 112.5 市场预售 — 销售市场展望（产品获批三年后 1+1 ） 耳鼻喉科 耳鼻喉科 鼻科手术量 止血海绵使用量 • 96000 3072 1200 1477 9302 297.664 116.2万 / 北医三院（2018) 全国(2017，万） 止血海绵用量/ 床位 床位数 北医三院 • 腺样体肥大替代手术按照患 儿1%计算，每年约有40万 例80万条支架销售，销售 额可达8亿元； 鼻腔支架替代 预计止血海绵用 量 5% 10% 15% 20% 30% 北京 120645 94,232 4,712 9,423 14,135 18,846 28,270 天津 68409 53,432 2,672 5,343 8,015 10,686 16,030 河北 395036 308,550 15,428 30,855 46,283 61,710 92,565 山西 197525 154,280 7,714 15,428 23,142 30,856 46,284 内蒙 150325 117,414 5,871 11,741 17,612 23,483 35,224 总计： 931940 727,909 36,395 72,791 109,186 145,582 218,373 第一年 第二年 第三年 第五年 0.781068218 第四年 按照15%的止血海绵替代， 产品上市三年后，仅华北区 域的鼻腔支架销售数量超过 10万，销售额可超过1亿元, 全国超过4亿； • 院外OSAHS市场，按照年 销售10万条预测，院外销 售市场预计也将达到1亿元。 03 竞争分析 竞品分析-国内对比 国内厂家的“可降解鼻窦支架” 诺思凯鼻腔支架 产品降解过程不均匀，容易形成降解残留物，有可能在患 者不经意间掉进气道，带来不可预知的危险； 无降解 产品适应 症 仅适用于鼻窦术后鼻窦窦口的防粘连 广泛，应用于大多数鼻科手术后 的填塞、塑形，改善通气，防止 粘连，减轻炎症 植入佩戴 时间 长，4-6周 48小时 异物感 强烈 轻微 价格 高，5000-8000 低，2200 降解 产品对比-国外对标产品--美敦力膨胀海绵（鼻腔填塞痛苦不堪） OSAHS治疗手段对比 治疗方法 一般治疗 优点 缺点 副作用小、费用小 人的控制力差，效果不明显 药物治疗 方便 副作用大，效果不明显，易产生依赖 药物对肝肾的一定损伤 手术治疗 效果显著、快速 加入医保，可以报销 治疗后，容易复发 手术麻醉时容易产生意外 口腔矫正器 简单、经济 佩戴辛苦、影响睡眠 使用简单、无需特殊护理、见效快 价格高，有噪声，便携性差，50%患 者不耐受。 CPAP治疗 腺样体支架治疗 效果显著、快速、简单、便携 04 技术优势 专利保护 发表SCI文章五篇，获得发明专利一项、实用新型专利四项；一项发明专利、三项实 用新型、三项外观专利申请中 无菌厂房（万级洁净车间） �� 产品特点-技术竞争有优势 精准 有效 缓释 舒适 组织相容性良 好无丝毫降解 临床大数据及流体 力学数据支撑 哪里有问题就 在哪里放支架 安全 局部持续作用 降低激素用量 独特的编制工 艺3D打印技术 团队优势 刘俊秀 梁力 首席医学官和临床提出者 董事长/总经理 北京大学第三医院主任医师、 教授，耳鼻喉科行政副主任 中国医师协会耳鼻咽喉科医 师分会全国优秀医师奖 中华耳科学杂志编委 中国耳鼻咽喉颅底外科杂志 编委 23年医疗行业从业、销售、市 场、运营和管理经验； 场、 知名外企多年工作经验，全球 大奖。追求卓越，勇担责任； 见证了中国大健康产业高速发 展的阶段，从卫计委、医院、 厂家、代理商、金融工具等多 个角度观察和理解医疗行业， 行业敏感度高。 李岩 工程实现和技术指导者 北京航空航天大学长聘教授、博 士生导师、教育部新世纪优秀人 才、北京市科技新星。 中国生物材料学会医用金属材料 分会常务委员、中国材料研究学 会青年委员会常务理事。主持“ 十三五”国家重点研发计划、国 家自然科学基金等科研项目多项， 获2016年度国家科技进步二等奖。 团队优势 于辉 李启泉 北京⼤学医学部耳鼻 咽喉头颈外科 博士 北京航空航天大学材 料科学与工程学院本 科；北航材料学院博 士生。 参与国家重点研发计 划，主要研究形状记 忆合金项目。。 临床经验丰富，长期 跟随本课题研究。。 ����������� 王胜难� 北京航空航天大学材料科 学与工程专业硕士学位。 2014年12月取得工程师资 格。独立完成过11个无源 口腔类医疗器械的设计开 发及注册，熟悉医疗器械 相关法律法规和医疗器械 注册申报流程。 刘蕾��� 华东理工大学��� 专业：自动化��� 职位：质量部经理兼 管代���� 岗位职责：负责公司 质量体系的建立 ����许亚池 �������������� 南京农业大学硕士研究生 江苏萨瑞斯医疗科技有限 公司�生产技术负责人，负 责无菌产品的研发与生产； 南京天纵易康生物科技有 限公司���主要负责IVD产品 的临床试验 南京诺尔曼生物技术有限 公司����研发工程师�� 05 项目进展 发展规划—项目进度计划 产品销售 2023 形式检验、 . 临床试验 产品研发定型 2020 2019 专利转化 . 2021 2024 产品注册证、 生产许可证 2022 产品注册、 质量管理体系考核 项目进度具体部署 时间点 重要事项 2020/10 签署《南京厂房租赁协议》；质量管理体系和生产研发核心人员到岗。 2020/11 与专业CRO公司签署《鼻腔支架注册及临床试验协议》。 2020/12 完成洁净车间验收；生产工艺定型。 2021/1 产品定型；《产品技术要求》完稿；型检材料递交。 2021/2 随着QC人员的到岗，质量管理体系日臻完善。 2021/3 机器编织解决方案研讨，并出原型。 2021/5 完成PI确认；完成临床试验方案。 2021/6 拿到型检报告。 2021/7 主研单位完成伦理申请。 2021/10 临床试验完成一半（即不低于80例实验报告）。 2021/12 完成160例临床实验并取得全部数据报告，为第二年申报做好充足的准备工作。 2022/6 拿到NMPA注册证。 06 财务预测 未来三年投资金额和主要用途以及资金来源(万元） 年度 所需资金 资金用途 资金来源 1 2021 600 研发、临床 自有资金+融资 2 2022 1400 研发、临床、市场推 广、销售布局 融资+销售利润 3 2023 0 合计： 2000 07 商业模式 商业模式 高值耗材+配套输入输出设备+培训服务 医疗模式变革 服务 商业 模式 设备� 原始创新��高额回 报�提高竞争门槛 耗材 持续稳定现金流 08 融资规划 未来规划-融资安排 年度 融资金额 资金来源 1 2021 600 股权融资 2 2022 1400 股权融资 3 2023 合计： 2000 费用预测（产品上市销售） 类别 项目 金额（万元） 产品 CRO+注册 680 研发 设备 300 销售 � 240 行政／办公费用 34 管理费 300 财务费用 30 业务费用 150 市场费用 266 管理费 市场费用 合计 2000 备注 160病例 � 含备货 � 含人工�工资 � 差旅、会议等� 市场推广等� THANK�YOU 2021 围术与重症期脑保护器械 Brain Production Monitors in OR and ICU ᕪቘ ୟᰎ ӾᑀൟᲐҁ۹Ղ҂ᑀದํᴴݪل ໐ஞՄᅩ 市场+产品+团队+未来 ܉Պᚏ༁૱࣋ᬰفीᳩ๗ ૱࣋+Ꮈݎ-> ࢵᴬ๚ ԆԾߝํ໐ஞᒋԩێ ᑀᎸ܅ዌᒵ॔ݳᙧว 目 录 1 公司与团队 2 脑疾病高发 3 脑血氧突破 4 脑诊疗器械 5 脑血氧市场 章节 Part 1 不忘初⼼凝⼼聚⼒ 牢记使命 专业化队伍 队伍齐备 初心与使命 1 ڠতՈ 董事长与首席科学家 ᘶڠݳতՈ&Ḓଅᑀਹ ڠতՈ&ᕪቘ 蒋田仔 研究员 脑网络组研究中心主任 近20年的脑影像研究经验 • 张鑫 博士 董事长兼总经理 欧洲科学院外籍院士 国家杰出青年基金获得者 • 中国科学院“百人计划” • 973项目首席科学家 • 脑网络组研究中心主任 • 澳大利亚昆士兰大学昆士 兰脑研究所兼职教授 • 首都医科大学本科 ● 清华大学硕士 ● 香港大学博士 ● 中国科学院关键技术人才 ● 北京市青年拔尖人才 ● 中关村高聚工程创新领军人才 ● 北京市“丰泽计划”拔尖人才 ● 自动化所 研究员 ● 九三学社中央委员会促创委委员 ● 十三五国家重点研发项目 青年首席科学家 ● 章节 Part 2 神经系统并发症 牢记使命 脑保护需求 不忘初⼼ 初心与使命 2 Ӿᚏᤅ࿔ፊಷ 脑氧监护日趋重要 心脏外科 手术 术中神经系统 并发症发病情况 “脑卒中”又称“中 风”、“脑梗”、“脑血 管意外”等。它是由于脑 部血管突然破裂或因血管 阻塞导致血液不能流入大 脑而引起脑组织损伤的一 种急性脑血管疾病。 手术类型 卒中发 生率 颈动脉内膜剥 离术 8% 主动脉瓣、二 尖瓣换瓣术 6% 心脏瓣膜、冠 脉搭桥术 4% 外周血管手术 3% 老年人 手术 脑血氧监测 儿童心 脏外科 手术 心肺 复苏 预后 效果 评价 2 ࢱ๗ᚏכಷ ⼼脏外科及体外循环⼿术 700ਹஞᚍक़ᑀ܅ᴺ+24ӡጱಋᰁ 2 ࢱ๗ᚏכಷ 脑⾎管病及其相关的非脑⾎管病疾病老年⼈⼿术 244万老年人需要进行麻醉手术 中国人口老龄化进程正在加速。截至2017年底，中 国超过60岁老年人口的比例已经超过17%，老年人 口的数量已经达到2.44亿。每年大约1%的人需要进 行麻醉手术。 62%为栓塞性脑梗死 50% rSO2绝对值低于 约 近红外光谱(NIRS)技术可对局部脑组织行rSO2 连续 围术期脑卒中以缺血性脑卒中最常见。根据发病机 无创监测。rSO 2 绝对值低于50%，或低于基础值 制，约62%为栓塞性脑梗死。2004至2013年期间， 20%，或左右大脑rSO2相差20%，均提示大脑处于 围术期急性缺血性脑卒中的发病率有所增加(从 低氧合状态[55⁃56]。大脑低氧合状态越长，发生围术期 0.52%增至0.77%)[13]，是影响围术期发病率和病死率 脑卒中的风险越高[52]。 的重要因素。 2000ਹӣᕆ܅ᴺ+244ӡጱಋᰁ 2 ࢱ๗ᚏכಷ 麻醉科医疗服务的关键技术与必需设备 2 ᯿ዩ๗ᚏכಷ 中、重型急性脑⾎管病、重型急性颅脑损伤和脊髓损伤，中枢神经系统细 菌性感染，癫痫持续状态，需要⽣命支持的围⼿术期神经外科患者 仪器设备 ݢᭌᯈᗝғᕃᖌඪ࿈ᓕ̵्᳒᩻ᦡ̵॓ᑏۖ&7̵ᚏ ᕟᕢ࿔ތᰁፊၥը̵ᚏᕟᕢங᭐ຉը̵ᤅ႖ٳ۸݊ ፘىᐟᕪ଼॔ᦡ॓ᒵ̶ 呼吸系统管理 ᬰᤈޕඪ೮ᥝᇙဳڦӾຑጱ ߥ҅ဳ༁᭗࿈ᛔԆ᭗࿈ጱ҅᧣ܐ ݐᥝጱ꧒ᶉ꧒ዳᓕቘ̶ፓຽฎੱᰁᬡک ྋଉጱኞቘᇫா҅عᚏᕟᕢᗌ࿔҅ᖌ೮ 6S2! ҅3D2! PP+J҅3D&2 ᖌ೮ࣁaPP+Jԏᳵҁᬦଶഘ࿈ a P P + J ҂ ̶ ই ຎ 6 S 2 ҅ 3D2 PP+J҅ᚏᕟᕢਖ਼ڊሿᗌ࿔̶ 神经监测技术 ᚏጱኞቘ̵የቘ݊դᨀګຄԅ॔҅੦ٌࣁየቘ ጱఘ٭ӥ҅ᴻԧզӤፊၥದक़҅ํੴ᮱ᚏᕟᕢ ᚏ࿔ፊၥ̵᷀ᶉᚉᤅ࿔᷷ଶፊၥ݊ங᭐ຉದጱ ଫአ҅ଥෟᑏۖ&7զ्݊᩻ᒵᐟᕪ؟ፊၥࣁᐟ ᕪ᯿ዩ܅ᶾऒጱଫአ᩼᩼ଠာ̶ 6700ୟNICUየଥ+90ӡེ/ଙ 章节 Part 3 厚积薄发牢记使命 快速迭代 脑氧为突破口 初心与使命 不忘初⼼ 3 ದධى 核⼼技术 1. ᚏᤅ࿔᷷ଶᵞොໜړຉ • 采用蒙特卡洛仿真方法进行采 集方案的准确分析 1. Si, J., Zhang, X., Zhang, Y., Jiang, T., Biomed. Opt. Express 8(4), 2017. 2. Zhang, X., Jiang, T., Proc. SPIE 9690,, 96900X 2. १᮱चཛྷࣳጱୌᒈӨ݇හᦡਧ • 在上千例头部影像基础上进行头部 组织和光学特性确定 3. Si, J., Zhang, X., Li, Y., Zhang, Y., Zuo, N., Jiang, T., 2016, J Biome Opt. 4. Zhang, X., Yu, J., Zhao, R., Xu, W., Niu, H., Zhang, Y., Zuo, N., Jiang, T. 2015. J Biome Opt. 5. Zhang, X., Lei, X., Wu, T., Jiang, T., 2014. A review of EEG and MEG for brainnetome research. Cogn Neurodyn 8, 87-98 便携式多脑区脑氧监护仪实现多个脑区脑氧的精准监测 3 Ծߝᥴ٬ොໜ 药监局批准为“创新医疗器械产品” BRS-1 无创脑血氧监护仪 中 科 BRS-2 无线式脑血氧头带 搏 锐 3 ग़ᐿԁଥଫአ 典型应用 无创监测对比试验 动态监测手段 75% 无创脑血氧 有创血气仪 45% 21% 35% 45% 60% 100% 协和MICU对比试验：无创检测数据与临床侵入式 金标准检测方法的数据一致性非常高 这一结果也与临床使用高压氧、高流量氧的 治疗效果是一致的，可实现疗效实时观察 心脑血管评价 脑卒中康复领域 与人体血氧的生理活动过程是一致的，可实现脑血氧 在运动过程中的连续动态监测 从结果来看，低氧训练装置可以显著引起脑内血氧的 变化，脑氧监测实现精准低氧训练 3 क़᮱֢ݳ 产品得到客户认可 ܅ᴺғ ݪلғ ᴺಅғ 章节 Part 4 关注临床 牢记使命 推出新品 脑器械系列化 初心与使命 不忘初⼼ 4 ᦩᦧհӨᦒᕞᔮᕹ 研发重点 脑功能活动 同步采集 大数据记录 与AI分析 听觉信息 同步输入 高分辨 视觉效果 阵列红外光 虹膜采集 个性化定制 视觉刺激范式 长时程 数据记录 4 ଫአ 应用 自动标定 大数据+AI，自适应标 定校准，更适用于不 便移动人群 实时追踪反馈 更及时了解到受试者 状态，以便调整方案 根据24名被试者的眼动反馈数 据分析结果的统计学分布趋势制 定了基于视觉刺激的意识障碍客 观评价标尺。同时，利用临床数 据代入验证并调整细节数值。 个性化方案 适用于不同康复 阶段的人群 近场采集 有效屏蔽干扰因素 注意力更集中 4 ᬪᕁक़ᚏۑᚆၚۖ౮؟ըԾߝݎ 脑功能成像仪 ӞॺᎣᦩԾ 申请发明专利22项，其中11项已授权，另外国际专利3 项；申请软件著作权11项，实用新型4项，外观专利1项。 ᔮڜᒍ 在Biomedical Optics Express（IF=3.2）和Journal of Biomedical Optics （IF=2.4）发表相关文章介绍了神经 血管耦合等研究。 ԧ5ᐿԁଥଫአᎸᑪ 开展了意识障碍、脑出血、脑卒中、经颅磁刺激等多种脑 疾病诊疗相关临床应用研究 ᬳᖅᑀದಸޞ 向科技部提交了4份科技报告 系统的介绍了脑部检测与调控技术，并分析了自主创新的 价值 4 ṛߝᨶᚏዌ༁ᔮڜ۸ 面向脑部诊疗器械空白，推出系列器械产品 脑功能 ᬪᕁक़ᚏۑᚆ౮؟ը 脑意识 ᦩᦧհӨᦒᕞը 脑生理 ᚏᤅ࿔ፊಷը 脑部诊疗系列 产品 4 ᯿ᥝ౮ຎ 公司重要成果与项目 ᦤԡ ᚏᤅ࿔Ծߝԁଥᦶḵොဩ ૱ᑀ̵ᑀᴺ̵܄ᑀӫᶱඪ೮ 4 ᵞࢫ۸ݪلᬩ֢ 研发、⽣产专业化 ӾᑀൟᲐᎸݎୌᦡ ᬰӞྍےय़Ꮈݎᴚշୌᦡ҅ ୵౮̵ٍ॓ط̵ኪ̵ᓒ̵ ᒵૡ֢ᚆێጱᎸݎᴚշ̶ Ӿᑀൟ଼ኞԾ܄ܯୌᦡ ૪ݐIIᔄ༁ኞԾ០ӱಗᆙ Ӹ໒ೲᆙ܅ዌ༁ኞԾᓕቘ ېဩᬰᤈGMP܄ܯୌᦡ҅୵ ౮ଙԾᚏᤅ࿔ፊಷը1000ॺ ጱኞԾଘ҅ݣᵭପਂӥᦤכ 40ॠݢզݎᨵ̶ 章节 Part 5 切⼊临床 牢记使命 多措并举 脑氧市场预期 初心与使命 不忘初⼼ 5 ૱࣋ੴ 监护仪主攻麻醉与重症，头带主攻神经内科、⾼压氧科等 BRS-1 ፊಷըဳٙᦤ • BRS-1-C ᚏ࿔റ१ဳٙᦤ • BRS-1-R ᕟᕢ࿔റ१ဳٙᦤ • Ἃᯩᑀ૪ᚏ࿔ํႮفቘᥴ҅ԆධஞᚍᑀፘىἋᯩଫአ • ᯿ዩԆ౯ժጱᕟᕢ࿔༄ၥ҅ݢզԅමလ׀᯿ᥝ݇හ • ዖఘමလӾECMOလዌጱᕟᕢᤅ࿔༄ၥ • ᭇᯈጱᘙհ໒ๅݳቘ̵ๅԭവଠֵአ BRS-2 ᚏ࿔१ଃဳٙᦤ • አԭᚏ࿔ᳪ༄ັ̵ṛܴ࿔ᑀፊၥ • አԭ֛༄̵च੶܅ᴺ̵ᐒ܅܄ᴺᒵጱ෭ଉፊၥ • አԭ፻፦ፊၥ 5 ૱࣋០ᲀᒽኼ 基于技术壁垒、市场需求等进⾏精准定位，以学术带动推⼴ 立标杆 筑平台 建立标杆医院，形成带头示范作用 构筑科研平台、搭建不同级别专家团 队，促进脑氧监测理念及应用到基层 办学术 推共识 普及脑氧监测的必要性、有效性 推进各地学术指南或专家共识的发布 找伙伴 拓市场 与有实力的经销商合作，推动销售 达单及申报物价工作 抢占政策较好和认知度较高的市 场，然后逐渐辐射周边 ݳᥢ̵ᥟፍ༁/ᘙӨ๐̵ۓդቘࠟᓕቘ̵ګ॔ݢհ໒ 5 ૱࣋ၚۖ 参展与参赛 2020ଙ10์17෭ Ӿࢵࢵᴬ܅ዌ༁ܗᥦտ 2020ଙ10์25෭ ࢵᑀय़ڠෛڠӱय़ᩦ٬ᩦ ໐ஞٖᕮ 中科搏锐的核⼼亮点 01 02 03 04 专注脑 以脑为中心，精心研究脑部检测与脑 功能成像技术 推器械 倾力打造高品质脑诊疗器械，通过高 标准生产体系，输出高端器械 队伍强 以尖端科研成果为基石，凝聚硬科技 研发人员，组合专业市场销售专家 市场广 脑部诊疗器械目前尚属蓝海市场，面 向的临床市场规模达千亿级 2021 非常谢谢！ Thank you! 机器人 + AI = 精准医疗普及化 箴石医疗 2021.4 项目亮点 箴石医疗，公司以赋能医院手术能力，提升医院手术效率为使命，通过机器人+AI的方式实现精准医疗普及化。当前公司研发的PINPOINT手术导 航系统以肺小结节的精准、安全、快速穿刺为切入点，实现早期胸腹结节的早期诊疗，从而提高患者生存率。公司联合解放军总医院第六医学中心、 协和医院进行合作开发，目前进入产品定型、及注册临床阶段。公司目前已经获得两轮风险投资，第一轮由世界最大的硬件风险投资公司 HAX 投资 背书，第二轮获得专业医疗投资机构明目资产、均为创投千万级天使投资。 顶级的医工结合团队 巨大提升临床价值的产品 覆盖市场的产品组合 团队核心成员均毕业于清华 大学，与解放军总医院以及 北京协和医院共同合作研发， 拥有深厚的技术储备和医疗 背景，难以复制的医生资源 和技术壁垒。 核心产品手术机器人，切实 解决当前临床经皮穿刺手术 中“定位难”和“下针难”的痛 点，动物实验将一针到位率 从医生手工的30%提升到 80%，并发症比例从17%降 低到5%。 AI术前计划+手术导航机 器人+穿刺针，实现“设备 +耗材+服务”的商业模式， 全环节覆盖行业痛点，实 现患者、医生、医院、厂 家多方共赢。 2018清华校长杯创新赛挑战奖 2018北京市大学生创业大赛一等奖 2019美敦力中国基金医疗机器人大赛优秀奖 2019武汉光谷医疗器械创业比赛第二名 2019第四届清华校友三创大赛健康医疗组 十强 2020首届全球百强科创大赛GBI100优胜奖 箴石历史沿革、未来重要时机点 2017.8 2018.5 2018.7 2018.9 北京贝麦克斯 第一次鼠动物 硕士毕业，一篇 第一次猪动物 科技公司成立 实验（海总） paper+一个工 实验（协和） 程机开始的序幕 2018.11 2019.3 第一轮25万 第一次犬动物 美金风投 实验（海总） （HAX，强 生） 2019.6 2019.9 箴石医疗 品牌成立 获得协和科研 基金支持 2023.4 2022.8 2022.1 2021.10 2021.3 2020.10 2019.7 上市销售 临床实验结束 临床实验 通过型式检验 产品定型 第一次具有统计意 义的动物实验（解 放军总医院+协和） 连续获得中关村 高新技术企业、 中关村雏鹰人才 入选强生 EXPAND计划 2020.1 深圳箴石成立 原型机完成 2020.4 第二轮1000万 风投（明目、 均为、HAX） 小型肺结节的早期诊疗 限制了肺癌治愈率 肺癌患者五年生存率 80万肺癌患者 8000万肺结节患者 肺结节尺寸 <10mm <30mm <50mm >50mm 诊疗指南建议结节活检尺寸>8mm 多发 广泛采用的CT引导微创穿刺手术 是重要的诊疗手段 1CM结节平均需要5次穿刺 人工穿刺精度低 气胸血胸等并发症比例15% 消融术后癌症复发率达30%~40% 临床3cm结节多次穿刺案例 手术针 30mm 结节 人工穿刺 局限性 依赖医生经验：避开气管血管 结节受呼吸运动影响 软质手术针穿刺时发生弯曲 产品1 PINPOINT手术机器人 精准 定位准：手术针定位精度0.4mm，姿态 精度0.1° 下针准：机械手实现手术针的旋转推进 释放，保证穿刺的准直性 覆盖广：360度穿刺角度覆盖，弥补医 生手工穿刺的局限性 安全 呼吸跟踪：实时跟踪患者呼吸，消除呼 吸带来的影响 三维重建：穿刺路径避开重要脏器、血 管、气管 实时引导：实现显示手术针与人体脏器 之间的关系，形成闭环 PINPOINT动物对比实验 动物实验设计 实验结果 PINPOINT 医生 地点 解放军总医院第六医学中心 一次到位率 83.3% 33.3% 实验对象 6个月大巴马猪 最多调整次数 1 4 对照方法 每组两只猪，每只猪分别植入6 个假体靶点，上中下肺各植入 一个 一次取材阳性率 83.3% 66.7% 假体深度分布 40~100mm 并发症比例 0% 16.7% 假体直径分布 8~16mm 角度覆盖范围 0~60° 垂直或斜45度 产品2 PINPOINT导航系统 呼吸跟踪：实时跟踪患者呼吸，消除呼 吸带来的影响 患者进行CT扫描时记 录下当前屏气相位 三维重建：穿刺路径避开重要脏器、血 管、气管 实时引导：实现显示手术针与人体脏器 之间的关系，形成闭环 后续实时跟踪患者的 呼吸状态并与屏气时 相位进行对比 产品3 PINPOINT AI系统 三维重建：对胸腔内脏器进行 快速三维重建 肺结节AI识别：全自动识别 早期肺结节 靶区勾画：如需手术，自动勾 画出可能异变的靶区 路径规划：自动规划处一条安 全的有效路径，避开气管血管 多针规划：对于多针的治疗手 术，自动规划布阵的方案 项目先进性 融资历程 辅助医生下针 纯机械定位 安全性 取证时间 备注 呼吸腰带 2017年，三类 X 2019年，三类 三维重建 2020年，三类 前两者为光学导航，后者为 磁导航 新博医疗 A轮1.2亿，华医资本 步长制药收购 爱立峰 800万，深创投 医达极星 国外产品国内注册 Perfint IDG，1300万美金 估值20亿人民币 X X 2020年，三类 纯机械臂定位，精度低，医 生操作时间长 Lukepartners，美敦力 √ CT Fluoro模式 未进入中国 实时Fluoro模式会放出大量 辐射 PRE-A,1500万 √ 三维重建 未获证 主要用于辅助胸腔镜手术， 天使，500万，联想 PRE-A，100万，三泽资本 X X 未获证 磁导航具备稳定性优势 精度低劣势 Intervention CT实时引导 al system 其他类导航转 真健康 移 磁导航 5mm精度 精劢医疗 取决医生 医生看屏幕手动操作， 手术的精度最终取决于医生 成本 配准算法不依赖于机械臂的精 度，从而能够大大降低成本 60% 核心优势 丰富的产品线，针 对不同医院与患者 需求，精准搭配不 同的产品解决方案 效率 末端执行器降低对医生的 要求，大大缩短手术时间 50% 基层医院 大三甲医院 赋能科室能够开展相应术式， 将患者留在当地 提高手术效率，活检手术 由30~60分钟缩短至15分钟 市场推广：自上而下辐射基层，医院厂商同步推进 医院推广 推广策略 厂家策略 4+样板医院中心 30+标杆医院 3000+基层医院 产品示范中心 建立手术机器人示范中 心，实现“软件+硬件+ 耗材+服务”一体模式； 牵头顶级KOL与顶级厂 家合作，共同培养年轻 医生，帮助医生做标准 化手术 区域中心 由KOL牵头，以省为单 位，建立全国性的机器 人中心，覆盖30+顶级 医院； 建立“科研+手术+培训” 平台，协助医生进行手 术，增强医生黏性 客户 区域人员进入医院进行 试用推广，临床辅助， 患者教育，签约，对接 投放等全流程销售 针对基层医院进行系统 性培训，加强生态教育 普及 顶级器械、耗材厂商协同进院 代理商（介入科、呼吸科、肿瘤科、胸外科） 上下游(CT、消融设备打包进院) 120亿肺活检+治疗市场 100亿肝活检+治疗市场 财务预测 90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 单位：万 2023 2024 2025 2026 2027 高端设备 8 22 67 103 140 80000 中端设备 0 26 85 145 245 70000 设备收入 1800 6500 11600 18400 27500 60000 耗材收入 86 3010 12720 28360 52860 50000 维护收入 0 0 120 580 2010 40000 总收入 1886 9510 24440 47340 82370 30000 材料成本 420.8 2088 7080 12968 21258 20000 人员费用 361 870 1405 3371 5079 10000 管理费用 207.46 1046.1 2688.4 5207.4 9060.7 0 销售费用 188.6 951 2444 4734 8237 -10000 财务费用 10 30 50 80 100 研发费用 1000 2000 3500 4000 6000 场地费用 20 20 20 20 净利润 -302 2505 7252 16960 32615 90000 2021 2023 2022 2024 设备收入 总收入 2023 2025 2024 2026 耗材收入 净利润 2024 2027 维护收入 医生团队：建立KOL培训体系 经验化、轮廓化——→标准化、个体化、智能化、精准化、安全化 KOL 冯华松 梁英魁 曹剑 -解放军总医院第六医学中心 呼吸科主任、教授、博士生 导师 -中国抗癌协会肿瘤微创治疗 专业委员会常委，兼肿瘤消 融治疗学组副组长 -亚洲冷冻治疗学会常委 -北京医学会呼吸内镜和介入 学分会常委 -氩氦刀冷冻治疗肺癌患者 3000+例 -解放军总医院第六 医学中心核医学科主 任 -医学博士，PET学组 委员 -10年冷冻消融、粒 子植入手术经验 -北京协和医院 放射 科 副主任医师 -影像诊断及放射介 入治疗前沿技术专家 -多年临床活检、射 频微波消融手术经验 上升期临床手术医生 基层医生、年轻医生 KOL牵头做培训体系 降低手术门槛和医生学习曲线 赋能更多基层医生医院 源于清华的核心团队： CEO 李卓 研发总监 崔枭 临床/市场负责人 周亚浩 -清华大学集成电路与系统 实验室 硕士 -毕业后从0到1创建箴石医疗 -5年手术机器人开发经验， 搭建经皮穿刺手术机器人 -发表多篇国际顶级文章、 获得多项机器人相关发明专 利 -清华大学的生物力学及医 疗工程研究所 硕士 -统筹手术机器人全部研发 工作 -3年脑动脉瘤支架开发经 验，并在天坛医院全程参 与临床实验 -曾创办yousure游学 -清华大学生物医学工程 硕士 -环球医疗技术部总经理， 通用技术集团设备事业部 副总经理，11年医疗器械 临床实验、注册、市场推 广经验 -主持过C型臂、导航系统、 机器人等项目并获医疗器 械注册证10余张 研发团队： 专注手术机器人研发 架构负责人 谢伟忠 -电子科技大学生物医 学工程硕士 -历任迈瑞医疗高级架 构师、理邦医疗高级 软件工程师 -5年软件架构设计经 验 -迈瑞核心产品监护仪 的架构设计者，获得3 类医疗器械注册证 硬件负责人 王振飞 -历任安保科技高级结 构工程师、安科高技 术导航结构负责人 -10年结构设计经验 -曾主导设计安科神经 外科导航机器人机械 结构设计开发 技术顾问 明文华 -历任清华大学航院力 学研究所助理研究员、 妙智科技CTO -十年医疗器械及机器 人导航研发经验、医 疗影像及AI算法为主 攻方向 -获得骨科导航三类医 疗器械注册证 技术顾问 李衡 -北京科技大学博士， 南方科技大学副研究 员 -曾任艾瑞麦迪CTO， 所研发的鼻腔导航系 统已经获得三类医疗 器械注册证 合作 商业合作 高校科研合作 医院合作 解放军总医院第 六医学中心 北京协和医院 深圳市南山区人 民医院 港大深圳医院 中山大学附属 肿瘤医院 中山大学附属第 八医院 天津肿瘤医院 天津人民医院 上海胸科医院 上海华东医院 清华长庚医院 解放军总医院第 七医学中心 以尖端技术为基石 不断扩大市场 经皮治疗 射频消融/冷冻 消融/粒子植入 神经外科介入 骨科打钉 CT/MR 引导 光学配准定位 末端设计控制 呼吸跟踪 肝、乳腺、前 列腺穿刺 超声引导 骨科打磨 三维重建/AI识 别/智能手术路 径规划 肺经气管镜检测、治疗 柔性机械臂 肺、肝穿刺活检治疗 经心脉介入治疗 机器人+AI = 精准医疗普及化 北京箴石医疗科技有限公司 深圳市箴石医疗设备有限公司 全球医疗器械NMPA一站式法规顾问 Your Persistent NMPA Assistant 医疗器械CDMO一站式服务平台 护航医疗器械上市前全生命周期 PART.01 品牌介绍 专注医疗器械法规咨询10+年 • 迈迪思创是一家专业从事医疗器械研发生产、注册申报与临床试验的综合服务提供商。 • CRO业务已经在注册申报、临床试验、生产体系辅导等业务咨询领域形成了稳固的行业优势。重 点深耕的优势产品领域包括：体外诊断试剂、骨科、手术机器人、AI人工智能辅助诊断、创新 医用生物材料、肿瘤治疗设备等 100 9 21 员工 分公司及办事处 CRA/CRC服务网络 1 1 研发生产平台 实验室平台 发展历程 新增研发实验辅导、检测、 空间租赁等业务 A+轮数百万融资 • 研发验证实验室在无锡建成 • 深圳分公司成立 新增研发生产外包服务 首个针对IVD产品的研发生产平台投入使用 1800万A轮融资 新增临床试验机构备案、GCP核查、质量管理体系辅导服务 完成5000+万销售业绩，跻身CRO行业TOP3 天使轮融资500万 全国20城布局CRA/CRC网络 应对法规变化，新增临床试验、临床评价服务 公司成立 近800万销售业绩，以进 设立天津、上海、广州、武汉等分公司及办事处 口医疗器械申报为主 2011 2015 2016 2017 2018 2019 2020 PART.02 行业分析 以创新为内核的高技术壁垒使CDMO服务成为新监管时代的必然趋势 • CDMO是一种新兴的外包服务模式 • CDMO服务是通过合同形式接受委托，从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链 体系深度对接。 • 可以为企业提供创新工艺研发、转化及生产等服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出 • 模式价值体现在可以赋能现有医疗器械生产企业及经营企业竞争力的提高与转型升级。 第三方专业CDMO服务机构为行业赋能 产品升级 新产品研发能力及速度提升 委托或合作研发 委托检验服务 临床、注册速度加快 CRO注册服务 生产成本降低 质量管理水平、合规性提高 委托生产服务 CDMO模式的法律依据——注册人制度以行业顶层设计形式得以确认 2021 3月颁布的新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）：“第三十四条 医疗器械注册 人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生 产医疗器械”。6月1日起正式实施。 2020 • • 6月28日 国务院发布《关于做好自 2019 • 8月1日 国家药品监督管理局发 2018 • 7月5日 上海市食品药品监督管理局 2017 • 12月7日 上海率先试点医疗 由贸易试验区第六批改革试点经验 布《关于扩大医疗器械注册人 发布关于将本市医疗器械注册人制 器械注册人制度（《中国 复制推广工作的通知》，第36项事 制度试点工作的通知》，明确 度改革试点扩大至全市范围实施的 （上海）自由贸易试验区内 项提到将医疗器械注册人委托生产 北京、天津、河北、辽宁等21 公告 医疗器械注册人制度试点工 模式推广范围扩至全国。 个省市、自治区、直辖市参加 8月22日 广东省食品药品监督管理 作实施方案》 ） 11月25日 市场监管总局发布《粤 本次医疗器械注册人制度试点 局关于印发《广东省医疗器械注册 10月29日 上海市、江苏省、浙 人制度试点工作实施方案》的通知 港澳大湾区药品医疗器械监管创新 • • • 8月25日天津市市场和质量监督管理 发展工作方案》，支持港澳注册人 江省、安徽省发布《长江三角 将持有的医疗器械在粤港澳大湾区 洲区域医疗器械注册人制度试 委员会关于印发《中国（天津）自 内地9市符合条件的企业生产 点工作实施方案》 由贸易试验区内医疗器械注册人制 度试点工作实施方案》的通知 受两票制、带量采购冲击，销售模式变化带来新需求 • 在“两票制”的要求下，销售渠道被强制扁平化，引发行业价值 链重组以及各方利益大博弈。 • 带量采购通过行政手段大幅压低器械耗材的销售价格，补偿给中 标企业以较大的市场份额和较小的销售推广需求，未中标企业将 被迫在剩余较小市场份额中搏杀，面临较大的经营风险甚至是生 模式转型带来新需求 CDMO承载更多功能性服务 存危机。 • 国内器械产品差异化小，一旦遇到仿制产品或下一代创新产品， 可能迅速进入销售衰退期。 • 截止至2020年底，全国共有II、III类医疗器械经营企业788271 家，同比增长29.42%。 庞大代理市场亟待深度挖掘 有望成为下一个风口 PART.03 服务方案 服务方案 迈迪思创深入布局医疗器械上市前全生命周期服务，通过标准化的硬件设施和条件、全过程管理工具、多领域的技术 人才组合、丰富的法规知识储备与项目操作经验，打破产品上市前注册申报、临床试验与研发生产等环节的边界，将 委托研发、委托生产、质量管理体系建立等服务内容纳入到整体解决方案中，辅导转化，协助产品快速上市。 100+法规咨询与研发团队 作为技术支撑 委托研发+委托生产+ 质量体系 注册检测+临床试验 1500+ 医疗器械注册证 500+ 全球合作伙伴 200+ 临床合作机构 100% 临床核查通过率 3000㎡ 天津研发生产平台（自有） 0% 注册失败率 1500㎡ 山东研发生产平台（持股） 软性服务 CRO 服务平台 硬件服务 CDMO [智慧付费]技术服务 行业首创+200原研产品库+全产业链服务+产品技术领先 2000㎡ 上海研发生产平台（自有） 1000㎡ 无锡研发验证实验室（自有） 6000㎡ 广东研发生产平台（合资） 凭借技术优势在细分领域深度挖掘服务内容——[智慧付费]技术服务 [智慧付费]服务模式是一种新兴的技术代理模式，客户可以从我们研发生产平台近200种体外诊断试剂原研产品中 选择适合的产品进行选型。我们从设计开发、转化与定型、样品生产、检测、临床试验、质量管理体系、注册取 证到商业化生产提供全程一站式解决方案，客户可以获得属于自己的产品。 175项IVD原研产品 POCT 免疫POCT 生化POCT 分子POCT 分子诊断 病原微生物 遗传多样性 肿瘤个体化 9项有源医疗器械原研产品 病理诊断 单克隆抗体 全自动免疫 组化染色仪 配套试剂 项目 类别 医学影像处理系统 二类 CT介入手术导航定位系统 三类 神经外科导航定位机器人 三类 超声介入手术导航定位系统 三类 外科手术计划系统（肝、肾、前列腺等） 二类 骨科微创导航定位机器人 三类 癫痫灶辅助定位系统 二类 人工智能骨折分型系统 三类 其他类型AI辅助诊断系统 三类 PART.04 投资亮点 投资亮点 CDMO千亿市场潜力亟待开发，年复合增速超20% 解决了因政策限制或变化带来的场景应用问题 规避传统自有生产模式弊端，协助客户“小成本实现全生命周期护航” 强化研发能力，构建全产业链服务生态，有望成为器械领域第一服 务平台 团队在医疗器械CRO领域深耕10年以上，具有丰富的项目经验 平台产品技术在行业领先，市场前景广阔 CDMO依托CRO业务积累构建的客户资源，获客成本低 技术外包千亿市场潜力亟待开发，年复合增速超20% 2016-2021中国CDMO市场（亿元） CDMO市场规模占总量 2016-2020有效产品注册审批情况 Greatest challenges for medical device manufacturers 36825 30% 49% 43% 3032 39% 27384 2569 38% 25609 2177 27% 1845 1488 4829 5233 2016 2017 21% 20% 16590 1569 6185 2018 7113 8180 9407 10733 6% 2019 2020 2021 2016 国内CDMO市场规模 国内医疗器械市场 Source：药监局公开数据 2017 2018 2019 2020 国产II类 国产III类 进口II/III类 汇总 Funding/Capital/credit/financing New product development Changing regulatory environment Changing reimbursement environment Employee retention/recruiting Increased competition Pricing or profitability pressures other Source：Emergo 2016 survey 解决了因政策限制或变化带来的场景应用问题 两票制与带量采带来的 代理模式转型 跨省生产/跨境授权生产 获批注册证后迅速扩产 转产与产线调整 初创型、医生集团及个人 研发落地 规避传统自有生产模式弊端，协助客户“小成本实现全生命周期护航” • 费用方式：0场租，0设备使用费，仅收取服务费，但可以获得全过程伴随式合规辅导、临床应用前景预评 估等超值服务 • 费用模式：按照服务时间节点或按照提供交付物的时间节点 传统自行模式对标委托生产模式 模式/阶段 样品生产阶段 规模生产阶段 12-24个月 12-24个月 费用：600万 费用：500万 3-6个月 3-6个月 费用：200万 费用：300万 传统生产模式 （场地与设施均由自行购置） 委托生产模式 （提供生产场地与设施） 强化研发技术能力，构建全产业链服务生态，有望成为器械领域第一服务平台 生产企业转型CDMO 缺乏法规咨询领域的资源与经验 法规咨询同行转型CDMO 产品研发与生产管理方面薄弱 迈迪思创在CRO业务领域拥有10+年的项目实战经验， 与行业监管部门、检验机构、以及众多临床试验机构 建立了良好的合作关系 迈迪思创通过强大的整合能力，不断吸引优秀研发 技术团队加盟，补充研发与生产板块 对标市场同类型平台 品牌 迈迪思创 奥咨达 服务形态 CDMO服务领域 厂房 实验室、研发辅导、设计开发与验证、委托研发（原研产 IVD、有源器械、创新医用 上海、无锡、广州、珠海、 品）、委托生产、质量管理体系、CRO服务 生物材料 山东、天津 有源器械、IVD 深圳、上海、广州 项目转化、设计，委托生产，经营指导、专利孵化、投融 资分析、CRO服务 巨翊 器械研发、工艺开发及委托生产、CRO服务 有源器械、无菌器械 苏州 致众 医疗器械技术转化、实验室及检测、CRO服务、众创空间 有源器械、无菌器械、IVD 武汉 团队在医疗器械CRO领域深耕10年以上，具有丰富的项目经验 董斌哲 联合创始人 姜囡 副总经理 和潇晨 联合创始人 • 负责公司发展战略把控，项目整体运营管理 • 负责市场开拓与营销，公司运营管理 • 负责公司业务运营 • 先后任职于TCL集团、捷通集团、Stryker公司等 • 先后任职捷通集团、华润医疗 • 14年医疗器械注册经验，精通器械备 • 超14年医疗器械注册、检测、法规研究经验，参 • 近10年中国以及海外医疗器械法规注册市场拓展 与及指导医疗器械注册项目超600个，参加过多 经验，擅长高风险及创新医疗器械产品上市前战 项医疗器械产品标准以及技术审评指导原则的讨 略规划与管理 论、修订工作 • • 冯奇仕 诊断试剂部总监 • • 负责注册项目700+，涵盖大多数医疗 器械及NMPA所有申报形式 政府关系资源丰富，对市场变幻有较强预测及把 控能力 南开大学工商管理硕士 • • 案和注册流程 中山大学管理学学士 疏翠 器械临床运营副总监 史利婷 器械临床运营总监 15年医疗器械生产企业临床试验与注册经验， • 先后任职迈瑞、凯锐斯、奥咨达等 析，带领团队完成了国内首创试剂、血筛试剂 主导过可吸收吻合器、高频手术设备、低频 • 8年设计开发、工艺生产、质量管理经验， 等疑难项目。拥有丰富的行业资源 超声器械、骨科类植入器械、耗材等项目。 曾就职深圳迈瑞，精通临床方案设计和统计分 • 11年器械临床研究经验，3年血源筛查类 药物注册经验 毕业于中山大学生物技术专业 • 东华大学有机化学硕士 研发实力赋能，平台产品技术行业领先，市场前景广阔 IVD研发生产平台拥有： 纳米金技术和单链杂交技术填 补了国内技术空白，无同类产 品上市，无任何专利矛盾 • 4大研发团队 分子诊断研发部、POCT研发部、物理化 学研发部、仪器设备研发部 • 9大技术平台 全自动化核酸提取平台、纳米金可视化 平台、荧光定量平台、快速单链杂交平台、胶体金杂 从0-1研发设计的 过程已完成,原研 产品有研发小样 可供客户评估 交平台、干化学平台、荧光免疫层析平台、免疫组化 平台和微流控芯片平台等 戴亚康 博士 杨祥胜 博士 马莉娜 硕士 • 美国北卡罗莱纳大学放射系博士后，美国明 尼苏达大学生物医学工程博士后 • 从事智能医学影像处理和远程移动医疗方向 研究发表论文50余篇（20余篇SCI），申请 专利40余项目 • 代表性产品：穿刺消融手术计划导航系统、 健康一体机及管理系统 • 江苏省333高层次人才培养工程中青年科学 技术带头人 • 毕业于美国德克萨斯A&M大学 • 先后发表10余篇SCI，累计影响因子超 过60.已申请数项专利，并有1项发明 专利获得授权 • 2017年以子课题负责人身份负责十三 五重大传染病专项一项，并参与结核 病防治十三五重大专项 • 历任国内知名器械生产企业副总经理 • 15年研发、质量、注册、生产、运营经验， 经历有源、无源、IVD行业 • 参与GB9706.1、GB10152标准的修订工作， 参与国家标准委员会大功率超声治疗仪国 家标准制定。累计参与取得注册证300张 CDMO依托CRO业务积累构建的客户资源矩阵，获客成本低 • CRO业务与CDMO业务在内容上相辅相成，以下是由已合作的CRO客户转化而成的CDMO业务 项目 淦江生物 骨圣元化 威脉通医疗 产品 耳聋基因检测试剂盒 膝关节手术置换系统用无菌罩 射频消融系统 CRO服务 注册申报与临床试验 注册与临床试验 注册与临床试验 CDMO服务 研发实验、样品生产及体系建立 注册前样品生产与质量管理体系建立 注册前样品生产与质量管理体系建立 业务能力突出，一线品牌客户服务粘性高，近3年业绩增长稳定 贝克曼 品牌 2018年 4700万 西门子 • AU血浆10项 • 鳞状上皮细胞癌抗原 测定试剂盒（化学发光 超敏检测试剂盒（全封闭 SCC 法）已取得注册证书 巢式多重实时荧光PCR熔解 β痕迹蛋白测定试剂盒 曲线法） 产品 • FALCON8项 • BV5项目 • • 促甲状腺激素受体抗体 （散射比浊法） 2019年 5700万 品牌 产品 2020年 5000万 赛沛 威高 • 颅脑磁导航手术系统 • 微创骨科手术系统 • 微创手术器械操控系统 （泌尿）和（妇科） • 耳鼻喉磁导航手术系统 联影 • • • 结核分枝杆菌rpoB和突变 Xpert MTB/XDR Assay AI人工智能辅助诊断 （汇医慧影、医准智能、骨圣 元化） 数字乳腺X射线摄影系 • 骨折辅助诊断软件 统已取得注册证书 • 肺部CT影像辅助软件 • 肺结节辅助诊断 • 髋关节置换手术机器人 • 神经外科机器人导航 • 膝关节置换手术辅助系统 定位系统 PART.05 融资计划 B轮融资计划 2021-2023 • 完成B轮融资 • 3年分别实现5000万、8000万、 1.5亿的销售业绩 20% • 扩大CRO服务优势，在审评分中 纵向整合 心地区筹建团队 • 开发特色化原研产品 10% 融资1亿 投前估值5亿 50% 2023-2025 • 多元化产品领域发展 横向扩张 20% • 扩大产能，升级设备 • 完成C轮、D轮、Pre-IPO轮融资 2025• 完成IPO 原研产品开发 厂房建设或平台合作 团队、人员招募 市场开拓 • CRO与CDMO销售额实现全国第一 领先品牌 • IVD、手术机器人、创新医用生物材 料等细分领域第一服务平台 全球医疗器械NMPA一站式法规顾问 Your Persistent NMPA Assistant 北京博海康源医疗器械有限公司 Beijing Bohai Kangyuan Medical Devices Ltd . 企业简介 • 北京博海康源医疗器械有限公司 愿景 • 创立于2009年，是中国第一家专注于显微精微手术器 械、 静脉介入日间手术新技术的高科技公司。公司总 部位于北京 成为全球显微外科领域精准手术器械最大的研 发、生产提供商 亦庄高科技产业园，共有两个生产厂区， 建有满足三类医疗 器械生产要求的万级净化车间。博 海康源医疗拥有一支经验 使命 丰富的专业团队，从事显微 精微手术器械创新研发，引领超 微创行业发展、实现 国内技术对外的超越。为显微、超精微 手术及外周介 入手术领域，提供整体解决方案，并实现前沿 医疗研 究成果的转化 博海康源 为生命创新专注医疗技术创新，提供全面专业服 务，让人类更健康，社会更合谐 荣誉资质 资质认证 知识产权： 发明专利一项、实用新型专利十四项、外观专利两 项、计算机软件著作权五项、商标六项 其它证书： 北京市新技术新产品三项、ISO13485认证、GMP 认 证、CE认证、知识产权试点单位 企业荣誉 高新认证： 专精特新企业 科技型中小企业 中关村高新 国家高新 博海康源 显微手术的临床痛点 传统手术刀 • 视野障碍 • 切割深度难掌握 • 操作空间小 切口不齐 安全风险 • 愈合不佳，血管吻合口狭窄 • • 视野障碍 博海康源 几十倍或百倍的显微镜下，普通手 术刀，最小40毫米尺寸过大，挡视 野，盲区手术 显微剪 • 不锋利 • 切口不整齐 • 操作空间小 手术刀过大，手术区域小，周围神 经等组织丰富，容易损伤周围组织。 宝石刀 • 重复使用，交叉感染 • 切割深度难掌握 • 刀型单一，适用范围小 锋利度0.9n，切口不整齐，疤痕大， • 交叉感染 反复使用锋利度持续下降，切割困 难，同时又增加外源性感染的风险， 双重风险 一次性使用解剖器”研发背景 显微外科是国内外发展特别迅速的新学 2018年 科，更是现代外科技术发展的里程碑，他对 光学放大设备和显微手术器械的需求不断提 “一次性使用解剖器” 取得产品注册证 高，以便使手术做的更精细、更精准、更安 全。显微手术几乎覆盖所有临床外科，尤其 是手足、神经、整形、心血管、耳鼻咽喉和 眼科等等。 面对传统手术器械存在诸多弊端，临床迫切 需求高端、专业显微器械，我国一直都高度依 赖进口。可以说显微外科手术微刀的开发和生 产是对我国传统外科手术刀产业的一次升级， 是一次产品、技术和材料的全面创新。从微刀 的研制上可以看到现代技术在微刀产品上的高 度聚集，多行业技术联动发展的趋势。 博海康源 “一次性使用解剖器”系列产品研发进度 适用领域 研发阶段 完成注册 上市销售 心血管系列 √ √ 神外系列 √ √ 手足外系列 √ √ 眼科系列 √ 耳鼻喉系列 √ 口腔系列 √ 皮肤科系列 √ 足踝系列 √ 植发系列 √ 医美系列 √ 博海康源 市场前景 市场空白 2019年住院手术量7000万人，门诊 手术量6500万人，美容机构手术量 国内原研，首家上市显微外科 领域精微手术刀。显微手术广泛： 3000万人次。每年微刀需求量近1亿 刚需产品 把。10%使用博海微刀，年需求量 将达1000万把，可创造百亿的市场 神经外科、手足外科、心血管外 科、眼科、整形美容科等 目前临床没有专用微型手术刀， 且神经外、血管外、手足外、男科、 耳鼻喉等医生迫切需要微小型解剖 器。现在医生使用的是普通手术刀 或者非一次性使用的显微剪 博海康源 百亿市场 “一次性使用解剖器”市场反馈 临床验证：协和医院、中日医院和北京同仁医院三家权威医院的临床 产品上市近两年：两百余家医院临床使用，获得多位专家的高度好评 博海康源 “一次性使用解剖器”产品特点 完美诠释-安全 高效 精准 0.4N锋利度 锋利度提升2倍多，剥离快而整齐； 超锋利 长刀刃用于剥离，短刀刃辅助离断 更流畅 剥离下来的组织 多角度组合，通过组合旋转，达到 真正的视野无盲区。长短刃组合，直 视视野操作刀头下方细颈设计，方便 医生操作 易于观察剥离视角3mm限深 刀刃，更易掌握切割深度， 防止损伤 细小血管的对侧管壁 超微小 更精准 无盲区 更安全 防眩光 更清晰 博海康源 超小体积 厚度减少1半，显微镜下视 野扩大4倍以上，提高操作 精度 一次性使用的显微耗材， 填补目前显微外科没有耗 材的空白 临床专家创新转化（国内首创） 临床需求 产品创新 博海康源医疗在创新产品过程中注重医工结合，国内多位临 床专家参予合作开发，创新产品来源于临床需求和实践。在深 刻了解产品临床预期用途，结合其他因素确立产品创新设计与 开发，并围绕临床去完善，确保新产品的安全性和有效性得到 保证。 在产品创新过程中始终秉承以医学进步为其出发以及归宿点 博海康源 技术壁垒 特殊处理技术 独特研磨技术 特殊磨法：实现不同外形刃口 特殊磨材：保证刃口锋利 特殊材料：刀身做的更薄 特殊技术：防胘光，手术不刺眼 自主研发磨削设备 国际标准 内控标准：高于国内标准，达国际品质 数控磨削：产品一致性及规模化生产 博海康源 市场模式 学术引领 微创协会 政 策 引 导 协会协作 临床验证 博海康源医疗 渠道建设 经销商 专家团队 技 术 培 训 学术服务 市场支持服务 博海康源 医疗机构 在开发的其他项目 国内首款 静脉腔内闭合微导管 技术优势 的离子而产生摩擦生热，使局部组织凝固性坏死而达到 学消融原理治疗静脉曲张的医疗器械。 不同治疗目的。射频消融技术在临床上有着十分广泛的 为国内临床在大隐静脉和小隐静脉功能 应用潜力。目前高端机仍被进口产品垄断，对射频消融 不全导致静脉曲张的治疗上，增添了一 技术在国内临床上的应用及发展十分不利。我们与中科 损伤+ 药物化学损伤，将单独使用硬化剂 的有效性和安全性大大提高 市场优势 2019年有数据显示，我国静脉曲张 发病率，有近4亿的患者，按10%患 者接受此治疗方法，将有几千万套 的临床需求，约1200亿+ 的市场 博海康源 射频发射器产生射频电流，经导管电极作用于组织内 此款产品为属于国内第一款利用机械化 种全新方法。该产品的作用机理是机械 1200亿+ 射频消融设备 院微电子研究所共同开发此款高端机，目前已完成动物 实验。 已 申 报 三 项 发 明 专 利 创始团队 彭 丽 创始人 董事长 潘福义 创始人 副总经理 工商管理专业，专注医疗领域30余年，09 市场营销专业，从事医疗行业20余年，在 年创立博海康源医疗，拥有多项专利，致 宏观把控、市场运营方面有丰富的经验， 力于显微精微手术器械革新，实现国内技 尤其在国家政策、科委项目申报等政府事 术对进口的超越；积极推进临床前沿成果 务方面，熟知医疗相关法律法规，申报处 的转化，搭建高精技术孵化平台 理快速专业 孟宪国 创始人 总经理 郭明晖 联合创始人、副总经理 化学专业，高级工程师 拥有多项专利， 曾 机电一体化专业，多年医疗外企研发生产 任安泰生物总经理，在临床技术与产品 转 管理工作经历，参与制定公司质量管理体 化方面，拥有非常高的专业度，在科研 系建立，参与研发Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械， 设计、生产及企业管理方面有丰富的经验。 制定产品要求及生产质量标准，协助企业 先后参与过30多项新产品开发，参予863 取得多个国家级证书 课题、示范工程等项目 博海康源 专家团队 刘 鹏 首席医学专家 中日友好医院心血管外科主任，博士生导师 临床研究方向：微创治疗下肢静脉曲张、心、 脑血管动脉硬化等疾病的创新 • 杜占昆 博士 • 中科院微电子所研究专家，江苏省双创人才 曾主持多项集成电路相关的国家级重点科技 研发 任务，具有多年从事集成电路产品设计、 制造和 测试的经历 张 雷 工学博士 吉林大学机械科学与工程学院/教授，博士生 导师、所长 博士 • 中科院微电子所硕士生导师 专长：智能精密制造、自定位曲面磨抛微小 • 开发多款医疗仪器和多次承担国家重大科 机器人、聚合物微纳系统制造技术，电流变 • 研项目，发表生物医学高水平论文多篇 抛光微型非球面技术多项国家课题 博海康源 • 张浩 融资需求 新产品 研发 800万 400万 微刀五个产品研发 闭合导管临床注册 射频注检临床 5个新产品研发 建年产能500万把机加工生产车间 厂房 建设 设备自动化及手工两条线到位 电 容增项 人民币2500万 500万 研发 团队 建设 800万 专业人员的投入 研发设备投入 专业学术会议投入 运营 投入 临床专家培训投入 市场运营投入 博海康源 投资亮点 国内独家 — 博海康源医疗是国内首家专注于超精微手术刀的临床转化创新研发基地，实现前沿医疗研究成果的转化；微刀系列新 品不断推出，多项产品填补国内空白。 全科覆盖 — 核心产品精微手术刀系列已完成在国内神经外科、心血管外科、手足外科、肿瘤科、眼科、口腔科、耳鼻喉等临床领 域的领先布局，助力医生显微手术中操作更精准，推动显微外科手术技术的发展。 优势明显 — 博海康源医疗推动制定国家精微刀的行业标准；精微生产工艺多项发明创新，使微刀技术达到国际水平；获专利20余 项；在申报的相关专利十五项。 全新产品 — 核心产品静脉闭合微导管，属国内首创，是解决国内近4亿静脉曲张患者“不住院快速治愈”的全新技术；开创静脉曲 张手术实现日间介入治疗，根据最新（svs）指南显示，该技术已被国际外科血管协会列入首推治疗手段之一。 更高目标 — 核心产品射频消融设备及导管已完成高端射频主机的自主研发，已申报多项技术发明，静脉射频消融的动物试验取得 显著效果；另外肿瘤、心脏、哮喘消融治疗等临床应用也在积极推进之中。 战略规划 — 铺设集临床合作、技术开发、产品制造、全球运营、学术服务五大战略板块；凝聚人才、夯实管理，以创新发展为动 力，5年内达到上市标准，实现企业IPO。 前景蓝图 — 2019年显微手术分析，需求量约上亿片，目前市场不足1%；以全国10%使用博海康源医疗微刀，约千万片。可创造百 亿市场；2019年国内静脉曲张患病人数达3.994亿，若10%的患者采用静脉闭合微导管治疗，约1200亿销售收入 博海康源医疗 THANK YOU 精微手术器械的引领者 中国的科技 ⽶米 赫 ⼈人 ⼯工 ⻆角 膜 为 光 明 ⽽而 战 北北 京 ⽶米 赫 医 疗 器器 械 有 限 责 任 公 司 01/公司介绍 《⽶米赫印象之⼈人⼯工⻆角膜帮助盲⼈人重回美好⽣生活》 “让我多看看字吧，三⼗十年年没看过了了” 阿姨在30年年前得了了甲亢，眼睛突出， 导致根本⽆无法保持⻆角膜的湿润⽽而失明 那时，天有多⼤大，⿊黑暗就有多⼤大， 从此再也⻅见不不到可爱孩⼦子们的笑脸 失明时⼤大⼥女女⼉儿12岁，⼩小⼥女女⼉儿7岁， 如今 ⼩小⼥女女⼉儿的孩⼦子都已经8岁了了， 30年年后，她第⼀一次⻅见到⼥女女⼉儿⼥女女婿还有孩⼦子们 《⽶米赫印象之⼈人⼯工⻆角膜帮助盲⼈人重回美好⽣生活》 爸爸摸着⼥女女⼉儿的脸，说：“我宝⻉贝⼥女女⼉儿还涂了了嘴红” 是啊，他因硝酸失明的时候，⼥女女⼉儿才12岁， 六年年了了，⼥女女⼉儿从⼀一个⼩小姑娘变成了了亭亭⽟玉⽴立的少⼥女女 可是爸爸还是⼼心中的那个⼩小⼥女女孩啊， 还是那个牵着爸爸的⼿手， ⼩小⼼心的⼀一点⼀一点慢慢⾛走着的⼩小⼥女女孩 可现在怎么就变成了了涂着嘴红的⼤大姑娘了了？ 公司发展历经24年年:为盲人创造光明 1997年 01 公司成⽴立 研制⽣生产⼈人⼯工⻆角膜 ⼈人⼯工⻆角膜在301医院应⽤用 总后：战创伤 2012年 03 02 启动注册申报程序 开始注册检验，启动注册⼯工作 取得国家药监局绿⾊色创新资格 产品完成临床试验， 2020年 05 1999年 04 2018年 注册申报 体系核查⼯工作 注册申报及体系核查 我们相信 “失明=绝望”的时代已经过去 我们以帮助全球盲⼈人复明为使命 以精益求精的产品 让中国科技 做全球⼈人⼯工⻆角膜的领先者 发明专利利：⼈人⼯工⻆角膜及相关设备 北北京科委及中央军委总后勤勤部嘉奖 公司介绍 ⼈人⼯工⻆角膜发明专利利⼈人：于好勇。 u 1967年年 本科毕业于解放军装甲兵⼯工程学院，主修机 电与光学设计专业。 u 北北京市丰台科技委员会退休 u 专业研发各类眼科⼿手术器器械及植⼊入性产品，如⼈人⼯工 ⻆角膜、后巩膜加固⽚片。 董事⻓长于好勇在⼈人⼯工⻆角膜的结构、光学性能、钛 ⾦金金属制造⼯工艺，PMMA研究与加⼯工、疲劳测试、耐久性 评估等⽅方⾯面有着独到的建树。 愿中国科技⾛走向世界 我们的团队 研发团队：于艇。 北北京⽶米赫医疗器器械有限责任公司 1998年年 ⾸首都师范⼤大学 ⽣生物 本科 2003年年 河北北⼯工业⼤大学 ⼯工商管理理 研究⽣生； 2008年年 ⼈人⼯工⻆角膜的注册及运营⼯工作。全⾯面负责公司运 营。注册、建⽴立万级GMP⼚厂，注册检测、动物实验、 ⼈人体临床试验等相关⼯工作。 接过⽗父辈的旗帜，为中国乃⾄至世界的盲⼈人复明⽽而奋⽃斗 团队建设 总经理理 管理理者代表 注册临床 部 质量量部 注册部 QA 临床研究 QC 法规 ⽣生产部 副总经理理 ⼈人事⾏行行政 部 研发部 综合部 设备管理理 研究 库房 运营部 销售部 ⽣生产 研究 采购 客户关怀 ⼤大区营销 部 市场 医学⽀支持 技术 营销部 我公司优势 两代⼈人共同努⼒力力，⼏几⼗十年年来从未放弃， 热 爱 眼科产品根据临床医生 只为让中国⼈人⼯工⻆角膜⾛走向世界，帮助盲 ⼈人复明，⽀支撑我们的正是这份决⼼心与对 事业的热爱。 需求进行设计研发，人 工角膜、高度近视后巩 膜加固片等，都是我们 研发 优势 的研发强项 渠道 自营渠道。20年来，全国几 百家医院均使用我公司医疗 器械，在各个医院开户，全 部为自营模式，为产品上市 从1997年开始，我公司的眼科显微手 术器械进入全国各级医院，米赫医疗 器械已经成为中国较为著名的显微眼 科手术器械品牌 品 牌 奠定基础。 解救盲⼈人于⿊黑暗之中 社会效益巨⼤大 02/产品介绍 全球⾸首创唯⼀一⼈人⼯工⻆角膜 ⻆角膜移植 不不再需要活体⻆角膜 中国⼈人⾃自主研发 ⾃自主知识产权 填补眼科空⽩白 ⻆角 膜 眼底视⽹网膜 ⾓膜病是世界上第三⼤致盲性疾病 ⻆角膜移植的现有治疗⼿手段 空 ⽩白 重度角膜损伤 穿透（全层）角膜移植 板层 角膜移植 高 低 角膜外四层 轻度损伤角膜病患者 ⻆角膜⽩白斑、⻆角膜炎。影响视⼒力力，短期可恢复 角膜全部五层 中度损伤角膜病患者 ⻆角膜病变，需要进⾏行行活体⻆角膜移植， *组织⼯工程⻆角膜⽆无效 角膜层间及眼内 重度（终末期角膜损伤）患者 双眼角膜严重损伤（终末期角膜病）活体角膜无 法治疗的盲人使用。如：严重的酸、碱、烧伤、爆炸 伤、完全性角膜缘坏死、严重角膜血管化、严重干眼、 睑闭锁、多次角膜移植失败等 ⾏行行业痛点之竞品分析 以⾊色列列⼈人⼯工⻆角膜 美国波⼠士顿⼈人⼯工⻆角膜 轻型患者的使⽤用 还需要活体⻆角膜的⼈人⼯工⻆角膜 u 只做了了⼀一例例临床! 没有⻓长期效果 u 只能做⾮非常轻的病⼈人，做不不了了重症患者， u 与传统的⻆角膜移植领域⼀一致。 u ⻆角膜移植⾼高危患者的适应症，严重⻆角膜损伤的做不不了了， u 活体⻆角膜容易易排斥， u ⻆角膜镜柱容易易引发⻘青光眼 u 中国⻆角膜每年年4000枚左右，轻型患者还⽆无法满⾜足， 波⼠士顿⼈人⼯工⻆角膜不不符合国情 u 适合⻆角膜移植失败，重症的不不⾏行行 波⼠士顿⼈人⼯工⻆角膜效果差 与竞品美国Boston I 型⼈人 ⼯工⻆角膜⽐比较 我公司人工角膜 波士顿人工角膜 在位率 u u 2年 88% （95%CI 85-91%） 5年 74% (95%CI 64-85%) 脱盲率 u u 2年 62% （95%CI 55-68%） 5年 51% (95%CI 64-85%) ⼈人⼯工⻆角膜在位率 100% 复明率 （≥0.05） 100% （52.94⽉月） 最终视⼒力力⽔水平 ≥0.2 84.2.%（31/38） ≥0.3 63.2%（24/38） ≥0.5 44.7% (17/38) ≥1.0 23.7% ( 9/38) ⻆角膜移植的问题及⽆无法改变的排异性 ⻆角膜捐献者较少 在我国每年年不不到4000枚的捐献者 • 宗教 • 传统 • 法律律 ⻆角膜移植的空⽩白 严重⻆角膜损伤⽆无法治疗 传统⻆角膜移植仅是针对轻度和中度⻆角膜 损伤患者，重度的⽆无法治疗 1. Ahmed S et al.(2015) Meta分析1990-2014年年 17128篇PK⽂文章 PubMed, EMBASE, the Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database 26篇（21篇系列列病例例研究，5篇队列列研究） l 术后 1年年植⽚片失败率21%（95%CI, 15-28%），2年年植⽚片失败率33%（95%CI, 25-41%）。 2. Maguire等（1994）研究⻆角膜移植PK失败再次移植 l 发现排斥率：第⼀一次8%，再次为40% （3年年研究），植⽚片存活率<60% (排斥以外的并发症)。 3. Bishop 等（1986） l 2年年观察发现第⼀一次PK植⽚片存活率80-97%，再次56%； l 5年年观察第⼀一次存活率 48-92%，再次36% ⻆角膜移植的必然排异性 ⼈人体的⾃自我保护基质 术后： 1年年植⽚片失败率21%； 2年年植⽚片失败率33% 5年年观察第⼀一次存活率 48-92%，再次36% 捐献的⻆角膜质量量较差 年年⽼老老者⻆角膜内⽪皮细胞较差 年年轻者有传染病或癌症、⽩白⾎血病 宿主抗移植物反应 （hostversusgraftreaction，HVGR）和 移植物抗宿主反应 （graftversushostreaction，GVHR） 排斥以外的并发症 “MICA”基因 重度⻆角膜损伤—只能失明 角膜盲 世界空白 -无法进行PKP复明；无法经过眼表重建达到PKP条件 绝 症 绝 品 注册临床试验---病例例 No.12.男 44岁 双眼铁水烧伤10年 独眼 12m BCVA=1.2 60m BCVA=1.2 主要疗效指标 MIOK优势和特点 适合： 双眼终末期⻆角膜盲 复杂眼表条件 不不需⻆角膜植⽚片 远期在位率⾼高 适合中国国情 供体缺乏 费⽤用 为双眼终末期⻆角膜盲患者带来希望 具有良好的社会和经济效益 术中安全性⾼高 镜柱可更更换 磨损 屈光度调整 ⾼高度调整 远期眼内并发症少 仅镜柱伸⼊入前房 对眼内组织结构⼲干扰⼩小 ⻘青光眼 ⻆角膜后膜 玻璃体炎 产 品 三 类 注 册 历 程 2019 年年 2017年年 完成注册 检 验 完成临床 试 验 2021年年 完成GMP ⼚厂 房 完成其他 必 要 项 ⽬目 融资计划 Pre-Money：90000万（⼈人⺠民币） Post-Money：100000万（⼈人⺠民币） 本轮融资：10000万（人民币） 持股10% 研发 市场销售 产品注册 其他 1亿 10% 运营 管理理 坚 持 不不 懈 不不 忘 初 ⼼心 使命：携手帮助盲人复明 让中国科技腾飞，助力全球盲人复明 让我们无惧黑暗 守护光明 自在功德 谢谢