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乌海市海勃湾区市场监督管理局 行政处罚决定书 海 市监 处〔2021〕11 号 当事人：乌海市萬全堂药业有限责任公司 主体资格证照名称：营业执照 统一社会信用代码（注册号）：9115**********5980 住所：内蒙古自治区乌海市海勃湾区人民北路 法定代表人：齐琪 身份证号码：150302********1525 联系电话：156****1977 2021 年 1 月 27 日执法人员检查乌海市萬全堂药业有限 责任公司，该单位营业场所医疗器械区货架摆放的高青县常 家镇康健卫生材料厂生产的医用输液贴，生产批号： 20120802、生产日期：2012 年 08 月 02 日，有效期两年，数 量：13 个，产品注册号：鲁淄食药监械（准）字 2011 第 1640025 号。石家庄康迪医疗器械有限公司生产的橡皮膏，批号： 180101，生产日期：2018.01.03，失效日期 2020.12，数量： 37 个，生产备案编号：冀石食药监械生产备 20150001。稳 健医疗用品股份有限公司生产的橡皮膏，批号：20180302， 生产日期：2018-03-02，使用期限：2020-03-01，生产备案 凭证编号：鄂黄食药监械生产备 20150011 号，数量：17 袋。 在医疗器械区货架底柜内存放江西丰临医疗科技股份有限 公司生产的一次性使用鼻氧管，生产批号：20180526。生产 日期 2018.05.26，失效日期：2020.05.25，型号：双孔双支 管型，规格：NOTDDL，注册证编号：赣械注准 20142560360， 数量 16 个。上述医疗器械已过期，执法人员对上述医疗器 械予以扣押。 通过调查，该单位不能提供上述医疗器械的购进验收 记录和销售记录，上述过期医疗器械货值金额壹佰捌拾元整 （180.00 元），该单位上述医疗器械未建立并执行医疗器械 进货查验记录制度。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、现场检查笔录、扣押的医疗器械及影像资料，证明 乌海市萬全堂药业有限责任公司营业场所货架存放过期医 疗器械（一类医疗器械 3 种），货架底柜内存放（二类医疗 器械 1 种） 2.法定代表人齐琪询问笔录证明乌海市萬全堂药业有 限责任公司经营过期医疗器械经营过期医疗器械，且未对上 述医疗器械建立并执行医疗器械进货查验记录制度。 3.乌海市萬全堂药业有限责任公司提供的《第二类医疗 器械经营备案凭证》《营业执照》、法人身份证复印件，证 明其合法营业。 本局于 2021 年 2 月 8 日依法向当事人送达了《行政处 罚告知书》海市监告{2021}11 号，当事人在法定期限内未提 出陈述、申辩申请。 通过对当事人所实施的违法事实和证据分析可以认定 当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第（一） 款：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验 供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记 录制度。第四十条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、 使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的 医疗器械。 通过对当事人违法行为的性质、情节、危害后果综合 分析，我局判定当事人经营的医疗器械属于一类医疗器械， 风险程度低（二类医疗器械一次性使用鼻氧管已下架），并 且未造成危害后果，违法行为轻微，涉案金额较小，符合《内 蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十一 条第二款第（一）项：当事人有下列情形之一，并且没有造 成危害后果的，可以依法减轻行政处罚：违法行为轻微的； 给予减轻处罚。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第 （三）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药 品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的 医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不 足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；情节 严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注 册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三） 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械， 或者使用未依法注册的医疗器械的。第六十八条第一款第 （二）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药 品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改 正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚 款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医 疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械 经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械 进货查验记录制度的。 责令改正，处罚如下:1、警告。2、没收违法经营的医 疗器械（数量 4 种，详见财务清单）。3、处以违法经营医 疗器械贰仟元整（2000.00 元）的行政处罚。 当事人应当自收到行政处罚决定书起 15 日内将罚款交 至乌海市海勃湾区市场监督管理局（组织机构代码： 01155787-5；代收机构名称：乌海市海勃湾区财政局；代收 银行：农行海勃湾支行；账号：681101040002075）。到期 不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十 一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款， 并依法申请人民法院强制执行。 当事人如对本处罚决定不服，可以在收到本处罚决定书 之日起六十日内向海勃湾区人民政府或者乌海市市场监督