“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度定向项目申报指南.pdf

附件 7   2022 e  w R o （仅国家科技管理信息系统注册用户登录可见） cim kjc 为落实“十四五”期间国家科技创新有关部署安排，国家重 点研发计划启动实施“诊疗装备与生物医用材料”重点专项。根 据本重点专项实施方案的部署，现发布 2022 年度定向项目申报 学 指南。 量 大 本重点专项总体目标是：抢抓健康领域新一轮科技革命和制 造领域向服务型制造转型的契机，以精准化、智能化和个性化为 计 方向，以诊疗装备和生物医用材料重大战略性产品为重点，系统 中 国 加强核心部件攻关；重点突破一批引领性前沿技术，协同推进监 管科学技术提升；开展应用解决方案、应用评价示范研究，加快 推进我国医疗器械领域创新链与产业链和服务链的整合；以实现 “高端引领”为目标，为建立新产业形态、改变产业竞争格局、 促进我国医疗器械整体进入国际先进行列提供科技支撑。 本专项 2022 年度拟部署 7 个定向择优项目，每个方向拟支 持项目数为 1~2 项，实施周期不超过 3 年，拟安排国拨经费 3500 万元。项目应整体申报，须覆盖全部研究内容与考核指标。项目 下设课题数不超过 5 个，项目参与单位总数不超过 10 家。项目 — 51 — 设 1 名负责人，每个课题设 1 名负责人。 指南中“拟支持数为 1~2 项”是指：在同一研究方向下，当 出现申报项目评审结果前两位评价相近、技术路线明显不同的情 况时，可同时支持这 2 个项目。2 个项目将采取分两个阶段支持 的方式。第一阶段完成后将对 2 个项目执行情况进行评估，根据 评估结果确定后续支持方式。 cim kjc 本专项研究涉及人体研究须按照规定通过伦理审查并签署 知情同意书；涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等， 须遵照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关规定执行； 学 涉及实验动物和动物实验，要遵守国家实验动物管理的法律、法 量 大 规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进 行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过 计 实验动物福利和伦理审查。 中 国 1. 在用 MRI 和 PET/CT 检测校准及临床质控技术研究 研究内容：开展在用 MRI 和 PET/CT 整机检测校准与临床质 控技术研究；研究 MRI 整机成像性能客观量化评价技术；研究典 型人体组织 qMRI 测量技术评价方法与超导 MRI 系统在体 SAR 值测量技术；研究 PET/CT 融合成像性能客观量化评价技术；研 制分别适用于检测校准和临床质控的专用设备，进行检测能力验 证并开展应用。 考核指标：研制 MRI 整机成像性能可溯源检测模体 1 套、成 像质量客观量化评价系统 1 套，低对比度分辨力达到 0.1mm、模 — 52 — 体引入的相对标准不确定度优于 10%；研制适用于临床质量控制 的 qMRI 质控模体 1 套、超导 MRI 系统在体 SAR 值质控装置 1 套，在体 SAR 值测量范围（0.1~20）W/kg、相对标准不确定度优 于 15%；研发 PET/CT 融合成像质量可溯源检测模体 1 套、客观 量化评价系统 1 套，微小病灶模拟能力优于 4mm、模体引入的相 对标准不确定度优于 10%； 获批国家级计量技术规范不少于 1 项， cim kjc 申请/获得核心技术发明专利不少于 3 项；公开发布临床质控技术 指南不少于 1 份，相关检测和质控设备在检测技术机构及临床医 疗机构等至少 10 家单位开展应用。 学 有关说明：由市场监督管理总局作为推荐单位组织申报，鼓 量 大 励产学研医检联合申报， 支持国家级开放共性关键技术平台建设， 形成公共服务能力。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及 计 社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于 1:1。 中 国 2. 脉冲式激光治疗设备可溯源在线检测及临床质控技术研究 研究内容：针对在眼科、皮肤科等临床领域常用的脉冲式激 光治疗设备，开展关键参数可溯源检测技术研究，研究脉冲式激 光治疗设备的能量、脉冲宽度等关键参数在线检测技术；开展医 用脉冲激光产品安全有效评价研究，建立产品在生产及临床使用 过程中安全性与有效性评估规范；形成脉冲式激光治疗设备的检 测方法，研制可溯源检测装置与临床质控装置，制定相关技术标 准，保障脉冲式激光治疗设备的临床使用安全性与有效性。 考核指标：研制可用于临床现场环境的脉冲式激光治疗设备 — 53 — 可溯源质控装置不少于 2 套，计量检测装置不少于 2 套，检测参 数涵盖治疗激光波长、能量和脉冲宽度；激光波长检测扩展不确 定度优于 2nm（k=2），激光能量检测相对扩展不确定度优于 5% （k=2） ，激光脉冲宽度检测相对扩展不确定度优于 10%（k=2） ； 建立脉冲式激光治疗设备在线检测方法不少于 1 项；申请/获得核 心技术发明专利不少于 1 项；制定眼科、皮肤科脉冲激光产品安 cim kjc 全有效性评价指导原则不少于 1 项；获批国家级技术规范不少于 1 项；相关检测和质控装置在检测技术机构及临床医疗机构等至 少 5 家单位开展应用。 学 有关说明：由市场监督管理总局作为推荐单位组织申报，鼓 量 大 励产学研医检联合申报， 支持国家级开放共性关键技术平台建设， 形成公共服务能力。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及 计 社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于 1:1。 中 国 3. 放射治疗装备质量评价技术和临床应用质量保障体系构建 研究内容：围绕基于电子、光子放疗技术的放射治疗设备监 管需求，根据成熟度不同制定不同的监管策略；探索新型放射治 疗设备、新型放射治疗技术的检测方法、评价方法；系统研究标 准引用、性能测试、临床评价、产品质量一致性评价等技术和方 法，形成系列指导性文件、检测标准、检测平台，优化放射治疗 设备安全有效性评价体系；提高可操作性，实现科学高效监管， 支撑国产放疗设备健康发展。 考核指标：制定医用电子直线加速器、γ射束立体定向放射治 — 54 — 疗系统等通用放疗设备的临床评价指南、自检能力考核方法、注 册评价指南不少于 2 套；制定 X 射束立体定向治疗系统、环形/ 螺旋断层放射治疗系统、术中放疗系统等特殊结构放疗设备的关 键性能指标测试方法不少于 3 套、测试模体不少于 2 套；制定自 动旋转调强、立体定向调强、图像引导、运动管理、AI 自动勾画、 自适应放疗等新型放疗技术专用检测方法、检测模体、仿真模体 cim kjc （如肺部）、安全有效评价方法不少于 2 套；针对产品上市、在 用、退役等监管全流程，形成监管指导性文件，开展验证工作， 形成验证报告不少于 1 套。 学 有关说明：由药监局作为推荐单位组织申报，鼓励产学研医 量 大 检联合申报，支持国家级开放共性关键技术平台建设，形成公共 服务能力。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 计 资金等）与中央财政经费比例不低于 1:1。 中 国 4. 医用手术机器人质量评价技术研究 研究内容：基于新一代医用手术机器人潜在的临床风险，研 究手术机器人基本性能、可用性、可靠性、智能路径规划算法评 估等共性问题，建立空间定位、自治能力、操作实时性与稳定性、 虚拟现实、触觉识别等关键质量特性的评价技术，建立医用手术 机器人标准化质量评价体系和产品检测系统，为我国医用机器人 全生命周期监管和产业发展提供技术支撑。 考核指标：针对医用手术机器人导航定位、主从控制操作、 智能规划等核心功能的检测评价，研发实现部件及整机可靠性检 — 55 — 测装置各不少于 1 套；研究可用性试验平台不少于 1 套，建立可 用性评价量表不少于 3 份，建立检验规范不少于 2 份；建立智能 路径规划、自治能力功能安全测试平台不少于 2 套（含标准测试 集，不少于 50 例） ；建立可多场景应用体模不少于 4 种，其中： 可溯源定位体模不少于 2 种，涵盖点、线、面、体多种路径规划， 定位测量误差不大于 0.05mm；智能体模不少于 2 种，用于手术 cim kjc 器械运动学和动力学性能的动态实时评价，建立基于智能体模进 行手术机器人安全有效性评价的技术规范；开发手术机器人操控 性能综合测试平台一套，涵盖虚拟现实/立体视觉显示、触觉识别 学 /力反馈、主从操作一致性检测、操作实时性，位置分辨率不大于 量 大 0.02mm，时间分辨率不大于 2ms，在腹腔操作机器人等产品领域 开展应用；申请/获得核心技术发明专利不少于 2 项；立项行业标 计 准不少于 2 项；面向检测机构开展应用推广不少于 5 家；面向至 中 国 少 10 家企业开展示范服务，完成不少于 10 份检测报告。 有关说明：由药监局作为推荐单位组织申报，鼓励产学研医 检联合申报，支持国家级开放共性关键技术平台建设，形成公共 服务能力。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 资金等）与中央财政经费比例不低于 1:1。 5. 医疗器械中应用的纳米材料质量控制及评价技术研究 研究内容：针对医疗器械中具有应用潜力的典型纳米材料， 进行质量控制及评价技术研究和完整有效的监管科学研究；开发 适用于系统评价医疗器械中具有应用潜力典型纳米材料理化性质 — 56 — 的质量控制研究，包括制备过程和产品应用中的稳定性、均一性、 是否脱落、溶出性质、老化性能等；开发适用于系统评价医疗器 械中有应用前景的典型纳米材料安全性和有效性的细胞/动物模 型及评价方法，获得医疗器械中应用的纳米材料与生命体的互作 规律和生物学机制，初步建立评价医疗器械中应用的纳米材料的 质量控制及评价体系，制订适用于评价国际或国内医疗器械中应 cim kjc 用的纳米材料的先进技术、国家标准或行业标准，以及用于生物 学评价的标准物质，完善医疗器械纳米材料相关标准体系。 考核指标：完成至少 1 类纳米材料理化特性的质量控制方法 学 不少于 1 项；建立应用纳米材料的医疗器械评价的体外模型和配 量 大 套评价方法不少于 2 项，单细胞成像分辨率优于 150nm，灵敏度 优于 1ng/细胞。建立医疗器械在体内微环境中纳米材料脱落动力 计 学研究方法不少于 1 项，实现活体组织深度不小于 1cm，分辨率 中 国 优于 0.5mm；利用建立的体外模型和评价方法，完成至少 1 类典 型纳米材料（如锰氧化物、钛复合物或可吸收高分子纳米材料等， 可应用于封堵器或导管等介入医疗器械、骨科修复或增强材料等 医疗器械）的生物相容性、相互作用规律和免疫毒性评价；制定 国际或国内医疗器械中应用的纳米材料的安全性有效性评价技术 规范不少于 1 项，国家标准、行业或团体标准立项不少于 1 项； 研制适用于医疗器械中应用的纳米材料生物学评价的标准物质不 少于 1 项；申请/获得核心技术发明专利不少于 5 项。 有关说明：由药监局作为推荐单位组织申报，鼓励产学研医 — 57 — 检联合申报，支持国家级开放共性关键技术平台建设，形成公共 服务能力。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 资金等）与中央财政经费比例不低于 1:1。 6. 组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究 研究内容：开发组织工程医疗产品支架材料与宿主细胞/种子 细胞相互作用、微环境及种子细胞转归的评价技术；优化用于系 cim kjc 统评价组织工程医疗产品组织修复再生功效的动物模型及方法； 开发用于评价组织工程支架材料特性的新技术，建立支架体外评 价的新型细胞模型，研究支架组织相容性评价及临床评价的新方 学 法；填补国内组织工程领域相关技术规范的部分空白。 量 大 考核指标：开发组织工程医疗产品评价系统 1 套，用于评价 支架材料、材料与宿主细胞/种子细胞相互作用、微环境及种子细 计 胞的转归；研制组织工程医疗产品的体外性能研究模型 1~2 种； 中 国 构建用于小口径组织工程人工血管、神经修复移植物等组织工程 医疗产品体内修复再生功效评价的动物模型不少于 1 种；建立再 生型软组织补片等组织工程医疗产品性能研究数据库不少于 1 套；制定针对神经修复、软组织缺损修复组织工程医疗产品指导 原则/审评要点不少于 2 项；制定软组织填充剂材料特性、再生性 能评价行业/团体标准 1~2 项；制定神经修复、软/硬组织缺损修 复组织工程医疗产品性能评价行业/团体标准不少于 2 项；其中不 少于 1 项为国际原创或国内首创的组织工程类医疗器械产品安全 有效评价的关键技术。 — 58 — 有关说明：由药监局作为推荐单位组织申报，鼓励产学研医 检联合申报，支持国家级开放共性关键技术平台建设，形成公共 服务能力。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 资金等）与中央财政经费比例不低于 1:1。 7. 恶性肿瘤早期诊断及筛查产品监管科学研究 研究内容：根据恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂的特 cim kjc 点，结合临床需求以及流行病学研究方法和卫生经济学考虑，探 索生物标志物与肿瘤疾病相关性研究的评价方法，在此基础上建 立适合的临床评价路径和评价体系，解决临床试验中因目标人群 学 选择不当、检测标志物临床应用价值不明确、流行病学研究和卫 量 大 生经济学评价不充分等带来的失败风险。根据恶性肿瘤早期诊断 及筛查体外诊断试剂的技术原理和产品类型，明确 ctDNA、甲基 计 化、microRNA 等标志物临床应用价值；建立用于肝癌、结直肠 中 国 癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等恶性肿瘤早期诊断及筛查的体外诊 断试剂分析性能评价规程，规范和标准化相关研究临床转化；建 立高通量测序技术为核心的恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试 剂性能评价标准体系，深入推进高通量测序技术在临床应用。通 过以上研究为恶性肿瘤早诊早筛产品提供切实可行的评价方法和 工具，形成科学的监管体系，提高恶性肿瘤早诊早筛产品研发和 转化的效率，促进相关创新产品早日应用于临床。 考核指标：结合生物标志物与肿瘤疾病相关性研究的评价需 要，建立恶性肿瘤筛查相关的流行病学数据库 1 套，明确恶性肿 — 59 — 瘤筛查体外诊断试剂临床评价中受试者选择、样本量估算、统计 学分析以及可接受标准等关键要素的具体要求，公开发布恶性肿 瘤筛查体外诊断试剂临床评价通用指导原则以及结直肠癌、宫颈 癌筛查体外诊断试剂临床评价指导原则等指导原则 2~3 项，其中 通用指导原则将特别针对多种我国常见高发肿瘤、早诊早筛意义 重大的肿瘤进行针对性讨论，同时基于肿瘤早筛产品的临床评价 cim kjc 方法学特点明确通用性的评价方法和评价指标；在 1~2 个临床试 验机构构建代表性恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂临床试 验操作规范，开展示范并形成 1~2 项临床试验标准操作规程 学 （SOP） 。建立 4~6 项以肝癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、宫颈癌 量 大 等 为代 表的 恶性 肿瘤 早 期诊 断及 筛查 体外 诊 断试 剂（ 针对 ctDNA、甲基化、microRNA 等相关标志物）分析性能评价规程 计 并用于产品评价，出具不少于 5 份评价报告；制定 2~3 项国家或 中 国 行业标准（进入报批阶段）；研制国家参考品 2~3 种并向社会提 供；建立 1~2 项标准化数据集用于 NGS 产品算法模型的评估， 形成 2~3 份评估报告。 有关说明：由药监局作为推荐单位组织申报，鼓励产学研医 检联合申报，支持国家级开放共性关键技术平台建设，形成公共 服务能力。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 资金等）与中央财政经费比例不低于 1:1。 — 60 —