河南省药品监督管理局关于印发河南省药品监管领域从轻处罚、减轻处罚和不予实施行政强制事项清单的通知.pdf

河南省药品监督管理局文件 豫药监法〔2022〕223 号 河南省药品监督管理局 关于印发河南省药品监管领域从轻处罚 减轻处罚和不予实施行政强制事项清单的通知 各省辖市、济源示范区市场监督管理局，省药监局机关各处室、 监管分局： 为贯彻落实《河南省法治政府建设领导小组办公室关于进一 步改进行政执法服务当前重点经济工作的指导意见》（豫法政办 〔2022〕11 号）工作要求，省药监局结合我省药品监管工作实 际，研究制定了《河南省药品监管领域从轻处罚、减轻处罚和不 予实施行政强制事项清单》，现印发给你们，请认真遵照执行。 2022 年 12 月 14 日 — 1 — 信息公开选项：主动公开 河南省药品监督管理局综合处 — 2 — 2022 年 22 月 24 日印发 附件 河南省药品监管领域从轻处罚事项清单 序号 1 2 事项 名称 设定 依据 适用 情形 从轻处罚依据 裁量 幅度 配套监 管措施 医 疗 器械 生 产企 业 因违 按照《河南省市场监 对医疗器械生 《中华人民共和 反法律、法规、规章规定 督管理行政处罚裁 产企业因违反 国行政处罚法》第 说服教 《医疗器械召回 造 成 上市 医 疗器 械 存在 量权适用通则》和 法律、法规、规 三十二条、《医疗 育、劝导 管理办法》第二 缺陷，依法应当给予行政 《河南省市场监督 章规定造成上 器械召回管理办 示范、行 十八条第一款 处罚，但该企业已经采取 管理管理行政处罚 市医疗器械存 法》第二十八条第 政指导 召 回 措施 主 动减 轻 危害 裁量基准（2021 版）》 在缺陷的处罚 一款 后果的。 规定执行。 对未按照要求 进行医疗器械 不良事件监测 和再评价的处 罚 持有人、经营企业、使用 《医疗器械不良 单 位 按照 要 求报 告、调 事件监测和再评 查、评价、处置医疗器械 价管理办法》第 不良事件，主动减轻危害 七十五条 后果的。 《中华人民共和 国行政处罚法》第 三十二条、《医疗 器械不良事件监 测和再评价管理 办法》第七十五条 按照《河南省市场监 督管理行政处罚裁 说服教 量权适用通则》和 育、劝导 《河南省市场监督 示范、行 管理管理行政处罚 政指导 裁量基准（2021 版）》 规定执行。 备注 河南省药品监管领域减轻处罚事项清单 裁量 幅度 配套监 管措施 1 对未经批准进 口少量境外已 合法上市药品 的处罚 《中华人民共和 《中华人民共和 同时具备以下条件：1.初 国行政处罚法》第 国药品管理法》 次违法；2.进口非处方药； 三十二条、《中华 第一百二十四条 3.货值金额较小；4.及时 人 民 共 和 国 药 品 第三款 改正；5.药品可溯源。 管理法》第一百二 十四条第三款 按照《河南省市场监 督管理行政处罚裁 量权适用通则》有关 规定执行。 说服教 育、劝导 示范、行 政指导 2 医疗器械生产企业因违反 对医疗器械生 《中华人民共和 法律、法规、规章规定造 产企业因违反 国行政处罚法》第 《医疗器械召回 成 上 市 医 疗 器 械 存 在 缺 法律、法规、规 三十二条、《医疗 管理办法》第二 陷，依法应当给予行政处 章规定造成上 器械召回管理办 十八条第一款 罚，但该企业已经采取召 市医疗器械存 法》第二十八条第 回措施主动消除危害后果 在缺陷的处罚 一款 的。 按照《河南省市场监 督管理行政处罚裁 量权适用通则》有关 规定执行。 说服教 育、劝导 示范、行 政指导 3 对未按照要求 进行医疗器械 不良事件监测 和再评价的处 罚 《中华人民共和 持有人、经营企业、使用 《医疗器械不良 国行政处罚法》第 单位按照要求报告、调查、 事件监测和再评 三十二条、《医疗 评价、处置医疗器械不良 价管理办法》第 器械不良事件监 事件，主动消除危害后果 七十五条 测和再评价管理 的。 办法》第七十五条 按照《河南省市场监 督管理行政处罚裁 量权适用通则》有关 规定执行。 说服教 育、劝导 示范、行 政指导 序号 事项 名称 设定 依据 适用 情形 减轻处罚依据 备注 河南省药品监管领域不予实施行政强制事项清单 序号 事项 名称 1 无 设定 依据 适用 情形 不予实施行 政强制依据 配套监 管措施 备注