关于开展2023年度流通使用环节疫苗储存运输质量专项监督检查工作的通知.pdf

安徽省药品监督管理局 安徽省市场监督管理局 安徽省卫生健康委员会 皖药监流通秘〔2023〕24 号 关于开展 2023 年度流通使用环节 疫苗储存运输质量专项监督检查工作的通知 各市、县（区）市场监管局、卫生健康委： 按照省委办公厅、省政府办公厅《关于和改革完善疫苗管理 体制具体举措》规定，根据《疫苗生产流通管理规定》及国家药 品监管局有关疫苗药品监管工作部署和省市场监管局 2023 年工 作要点，现就开展疫苗流通使用环节储存运输质量专项监督检 查，加强疫苗流通监管工作有关事项通知如下： 一、持续开展监督检查，以监管促规范 本次专项监督检查的范围为：疫苗储存配送企业、疾病预防 控制机构以及承担疫苗接种的医疗机构和预防接种单位。 1 监督检查按照《疫苗管理法》和《疫苗储存和运输管理规范 （2017 版）》的规定，督促疫苗配送企业、疾病预防控制机构及 接种单位（以下简称疫苗配送和使用单位）依职责落实疫苗质量 管理责任，强化冷链保障和追溯管理，重点检查疫苗采购供应渠 道是否合法，接收手续是否完备，储存运输全过程温度是否符合 规定要求等情况，依法严厉打击违法行为，全力保障疫苗质量安 全。 （一）监督检查重点 1.疫苗储存、配送企业 (1) 有符合条件的疫苗专职质量管理人员，并按照GSP规定 负责疫苗质量管理。 (2) 有与疫苗储存配送要求相适应的设施设备并符合GSP及 其附录的相关规定，其设施设备和规模应当与储存、配送的疫苗 储运条件及数量相适应。 (3) 疫苗的收货、验收、储存、配送符合GSP规定的程序和 要求。 (4) 按规定要求自动监测、记录疫苗储存和运输途中温度， 温度不符合要求的疫苗不得配送。 (5) 按照储存配送协议规定，开展疫苗的储存配送，并按规 2 定交接与配送疫苗有关的资质证明材料和相关记录。 (6) 及时采集疫苗的收货、配送信息并上传至疫苗上市许可 持有人指定的疫苗信息追溯系统。 (7) 有疫苗储存运输应急管理制度和应急预案并开展应急 演练，能够确保在储存、运输过程中出现问题时及时得到应急处 置。 2.县级(含)以上疾病预防控制机构 (1) 县级(含)以上疾病预防控制机构应有专（兼）职人员负 责疫苗质量及设施设备的管理，按照规定开展疫苗质量管理工 作。 (2) 有与疫苗储存和运输规模相适应的设施设备并能正常 工作。 (3) 对采购的疫苗，收货时应索取同批次疫苗的相关资质证 明文件，核实和记录全程储存和本次运输温度记录并按规定留 存。 (4) 分发疫苗时，提供与所分发疫苗相一致的相关资质证明 文件，全程温度记录及本次运输温度记录等。 (5) 及时采集疫苗的追溯信息并上传至省卫生健康部门指 定的疫苗信息追溯系统。 3 (6) 制定有不合格疫苗处理、召回及疫苗储存运输应急管理 制度和应急预案，能够确保在储存、运输过程中出现问题时及时 得到应急处置。 3.疫苗接种单位（含承担疫苗接种的医疗机构） (1) 有专（兼）职人员负责疫苗质量及设施设备的管理，按 照规定开展疫苗质量管理工作。 (2) 接收疫苗时应索取同批次疫苗的相关资质证明文件，核 实和记录全程储存、运输温度记录并按规定留存。 (3) 接种单位不得到县（区）疾病预防控制机构自提疫苗， 超出规定温度要求的疫苗不得使用。 (4) 发现疑似疫苗预防接种异常反应的，按规定及时向疾控 机构报告。 (5) 及时采集疫苗的收货、接种等追溯信息并上传至省卫生 健康部门指定的疫苗信息追溯系统。 (6) 制定有不合格疫苗处理、召回及疫苗储存运输应急管理 制度和应急预案，能够确保在储存、运输过程中出现问题时及时 得到应急处置。 （二）监督检查方法 1.查看现场：主要查看冷库、冷藏车、备用发电机组、冰箱、 4 保温箱、蓄冷剂等是否能够保证正常使用且与疫苗储存、使用规 模相适应；温(湿度)监测系统及超温报警设施设备能够正常使用 和实时报警。 2.查看资料：查看相关管理制度，如运输管理、设施设备管 理、应急管理制度等；查看冷链设备温度记录、温度异常处置记 录；不合格疫苗（过期疫苗）、疫苗损毁登记处置记录等； 3.品种核查：在冷库或冰箱储存的品种或收货记录中抽取不 少于 2 个批号的疫苗品种，完成与抽查品种有关的检查：品种、 企业的资质证明文件；疫苗运输温度记录表（交接单）；储存、 运输温度记录（冷链设备温度记录表）；核实疫苗票、帐、货是 否一致；追溯信息是否上传等。必要时可开展延伸检查。 4.录入检查结果：上述检查结果，即时录入“安徽省药品综 合监管平台移动执法APP”或在 7 个工作日内通过PC端录入“安 徽省药品综合监管平台” （不含疫苗配送企业）；抽查的品种信息 及温度信息在“疾病预防控制机构和疫苗接种单位检查表”之“检 查项额外说明”栏进行填写。基于风险管理的原则，作出检查结 论，并将“疾病预防控制机构和疫苗接种单位检查表”交由被检 查单位 1 份留存。 二、加强疫苗流通质量管理，以规范保安全 5 （一）落实主体责任。各市要督促疫苗配送和使用单位按照 《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》 (安徽省药品监督管理局通告〔2022〕年第 4 号)要求，切实开展 自查，落实主体责任。督促疫苗配送企业及疾病预防控制机构， 进一步完善和健全疫苗流通质量管理制度体系，实现疫苗质量管 理工作的制度化、规范化。 （二）加强部门协作。各级市场监管部门要配合同级卫生健 康部门开展疫苗异常反应监测和处置工作，对监测确认并有具体 疫苗品种信息的异常反应，各级市场监管部门应及时开展品种核 查；协助同级卫生健康部门加强疫苗全程追溯信息管理，督促疾 控机构和接种单位加强疫苗追溯信息上传管理，确保苗追溯信息 准确和完整。在保证系统使用及数据安全的前提下，进一步探索 省药监局“疫苗药品追溯信息系统”、省卫生健康部门“安徽省 疫苗全程追溯平台”“安徽省冷链温度监控系统平台”资源共享 的措施与办法，充分利用信息化增加监管的预见性、针对性，提 高风险防范的能力。 （三）规范检查流程。各市、县市场监管和卫生健康部门按 职责对疫苗配送和使用单位进行全覆盖检查，其中对疫苗配送企 业及疾控机构每年检查不少于２次。突出疫苗特点，加大高温季 6 节的检查频次。监督检查按照《疫苗流通监管工作程序》（文件 编号：AHMPA- CXWJ- 21，版本：A）规定的程序和要求进行，并 将监督监督检查的结果录入“安徽省药品综合监管平台”。对限 期整改的单位基于风险管理原则进行回头看，并将整改结果及时 上传“安徽省药品综合监管平台” 。 三、工作要求 （一）提高政治站位。疫苗质量安全不仅是基本的民生问题， 更是严肃的政治问题，不能有丝毫的疏忽、片刻的松懈，必须坚 持以人民为中心的理念，依法加强疫苗流通环节的质量监管，履 职尽责，全力做好疫苗流通质量监管工作，确保流通环节疫苗质 量安全。 （二）抓好工作落实。依法依规开展监督检查工作，如实记 录检查情况，对发现疫苗储存、配送及使用环节存在的违法违规 行为，依法进行查处并向同级卫生健康部门通报。存在重大安全 隐患或系统性风险的问题在向地方政府及时报告的同时向省药 监局和省卫生健康委报告。 （三）开展督查督导。各市、县市场监管和卫生健康部门应 依职责对辖区内疫苗流通和使用监督检查情况进行督查督导，以 问题为导向，重在解决问题，保证疫苗流通和使用质量安全。省 7 药监局将适时对各市进行督查督导，促进工作落实，必要时会同 省市场监管和卫生健康部门进行监督检查。 （四）加强风险研判。定期对监督检查中发现的共性问题和 具有典型性的问题进行分析、研判，并采取切实有效的措施加以 防范和化解，严防疫苗监督管理工作中出现区域性、系统性风险。 各市应将疫苗监督管理风险研判分析材料及监督检查情况在每 季度随药品医疗器械质量安全分析报告一并报省药监局。 安徽省药品监督管理局 安徽省市场监督管理局 安徽省卫生健康委员会 2023 年 4 月 6 日 （公开属性：依申请公开） 抄送：国家药品监督管理局，国家市场监督管理总局，国家卫生 健康委员会。 8