科技部关于发布国家重点研发计划“生育健康及妇女儿童健康保障”“诊疗装备与生物医用材料”等重点专项2023年度项目申报指南的通知.pdf

科学技术部文件 国科发资 C 2023 J 53 号 科技部关于发布国家重点研发计划 "循环经济关键技术与装备"等 重点专项 2023 年度项目 申报指南的通知 各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局)，新疆生产 建设兵团科技局 ， 国务院各有关部门，各有关单位: 国家重点研发计划深入贯彻落实党的二十大精神，坚持"四 个面向"总要求，持续推进"揭榜挂帅"、青年科学家项目等科技 管理改革举措，着力提升科研投入绩效，加快实现高水平科技自 立自强。根据《国家重点研发计划管理暂行办法》和组织管理相 关要求，现将"循环经济关键技术与装备"等重点专项 2023 年 度项目申报指南予以公布，请根据指南要求组织项目申报工作。 -----BEGIN IMPTRACELABEL-----null1桂科社字〔2023〕34号自治区科技厅转发科技部关于发布国家重点研发计划“循环经济关键技术与装备”等重点专项2023年度项目申报指南的通知.wps附件：科技部关于发布国家重点研发计划“循环经济关键技术与装备”等重点专项2023年度项目申报指南的通知.pdf无密级2023-05-30 11:08:54-----END IMPTRACELABEL----- 有关事项通知如下。 一、项目组织申报工作流程 1.申报单位根据指南方向的研究内容以项目形式组织申报， 项目可下设课题。项目应整体申报，须覆盖相应指南方向的全部 考核指标。项目设 1 名负责人，每个课题设 1 名负责人，项目负 责人可担任其中 1 个课题的负责人。 2. 整合优势创新团队，并积极吸纳女性科研人员参与项目研 发，聚焦指南任务，强化基础研究、共性关键技术研发和典型应 用示范各项任务间的统筹衔接，集中力量，联合攻关。鼓励有能 力的女性科研人员作为项目(课题)负责人领衔担纲承担任务。 3. 国家重点研发计划项目申报过程分为预申报、正式申报两 个环节，具体工作流程如下。 一一填写预申报书。项目申报单位根据指南相关申报要求， 通过国家科技管理信息系统公共服务平台 (h句: //se1Vi∞.most. gov.cn ， 以下简称"国科管系统" )填写并提交 3000 字左右的项目预申 报书，详细说明申报项目的目标和指标，简要说明创新思路、 技术路线和研究基础。从指南发布日到预申报书受理截止日不 少于 50 夭。 预申报书应包括相关协议和承诺。项目牵头申报单位应与所 有参与单位签署联合申报协议，并明确协议签署时间;项目牵头 申报单位、课题申报单位、项目负责人及课题负责人须签署诚信 承诺书，项目牵头申报单位及所有参与单位要落实《关于进一步 -2 一 加强科研诚信建设的若干意见>> ((关于进一步弘扬科学家精神力口 强作风和学风建设的意见》等要求，加强对申报材料审核把关， 杜绝夸大不实，严禁弄虚作假。 预申报书须经相关单位推荐。各推荐单位加强对所推荐的项 目申报材料审核把关，按时将推荐项目通过国科管系统统一报送。 专业机构受理预申报书并组织首轮评审。为确保合理的竞争 度，对于非定向申报的单个指南方向，若申报团队数量不多于拟 支持的项目数量，该指南方向不启动后续项目评审立项程序，择 期重新研究发布指南。专业机构组织形式审查，并根据申报情况 开展首轮评审工作。首轮评审不需要项目负责人进行答辩。根据 专家的评审结果，进选出 3~4 倍于拟立项数量的申报项目，进入 答辩评审。对于未进入答辩评审的申报项目，及时将评审结果反 馈项目申报单位和负责人。 一一填写正式申报书。对于通过首轮评审和直接进入答辩评 审的项目申请，通过国科管系统填写并提交项目正式申报书，正 式申报书受理时间为 30 夭。 专业机构受理正式申报书并组织答辩评审。专业机构对进入 答辩评审的项目申报书进行形式审查，并组织答辩评审。申报项 目的负责人通过网络视频进行报告答辩。根据专家评议情况择优 立项。 二、组织申报的推荐单位 1.国务院有关部门科技主管司局; - 3 一 2. 各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团 科技主管部门; 3. 原工业部门转制成立的行业协会; 4. 纳入科技部试点范围并且评估结果为 A 类的产业技术创 新战略联盟，以及纳入科技部、财政部开展的科技服务业创新发 展行业试点联盟。 5. 港澳科研单位牵头申报的 u 生育健康及妇女儿童健康保 障" "诊疗装备与生物医用材料"重点专项项目，分别由香港创新 科技署、澳门科学技术发展基金按要求组织推荐。 各推荐单位应在本单位职能和业务范围内推荐，并对所推荐 项目的真实性等负责。推荐单位名单在国科管系统上公开发布。 三、申报资格要求 1.申报"循环经济关键技术与装备"重点专项的项目牵头单 位和参与单位应为中国大陆境内注册的科研院所、高等学校和企 业等(以下简称内地单位)，应具有独立法人资格，注册时间为 2022 年 6 月 30 日前，有较强的科技研发能力和条件，运行管理 规范。国家机关不得牵头或参与申报。 申报"生育健康及妇女儿童健康保障" "诊疗装备与生物医 用材料"重点专项的项目牵头单位和参与单位应为内地单位，或 由内地与香港、内地与澳门科技合作委员会协商确定的港澳科研 单位(名单见附件 2) 。具有独立法人资格，注册时间为 2022 年 6 月 30 日前，有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范。国 -4 一 家机关不得牵头或参与申报。 项目牵头申报单位、参与单位以及团队成员诚信状况良好， 无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用 "黑名单"记录。 申报单位同一个项目只能通过单个推荐单位申报，不得多头 申报和重复申报。 2. 项目(课题)负责人须具有高级职称或博士学位， 1963 年 1 月 1 日以后出生，每年用于项目的工作时间不得少于 6 个月。 港澳申报人员应爱国爱港、爱国爱澳。 3. 项目(课题)负责人原则上应为该项目(课题)主体研究 思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央和地方各级国家 机关的公务人员及港澳特别行政区的公务人员(包括行使科技计 划管理职能的其他人员)不得申报项目(课题)。 4 . 参与重点专项实施方案或本年度项目指南编制的专家，原 则上不能申报该重点专项项目(课题)。 5. 受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可 作为项目(课题)负责人，全职受聘人员须由内地聘用单位提供 全职聘用的有效材料，非全职受聘人员须由双方单位同时提供聘 用的有效材料，并作为项目预申报材料一并提交。 6 . 申报项目受理后，原则上不能更改申报单位和负责人。 7. 项目申报查重要求详见附件 1 。各申报单位在正式提交项 目申报书前?可利用国科管系统查询相关科研人员承担国家重点 一 5 一 研发计划重点专项、科技创新 2030 一重大项目等在研项目情况， 避免重复申报。 8. 具体申报要求详见各申报指南，有特殊规定的，从其规定。 四、项目管理改革举措 1.关于青年科学家项目。为给青年科研人员创造更多机会组 织实施国家目标导向的重大研发任务，重点研发计划设立青年科 学家项目。根据领域和专项特点，采取专设青年科学家项目或项 目下专设青年科学家课题等多种方式。青年科学家项目不要求对 指南内容全覆盖，不下设课题，原则上不再组织预算评估，鼓励 青年科学家大胆探索更具创新性和颠覆性的新方法、新路径?更 好服务于专项总体目标的实现。 2. 关于科技型中小企业项目。为进一步强化企业创新主体地 位，加快科技型中小企业创新能力提升，在部分重点专项指南中 试点设立科技型中小企业项目，要求由科研能力强的科技型中小 企业牵头申报。项目下不设课题，实行定额资助，原则上不再组 织预算评估，在验收时将对技术指标完成和成果应用情况进行同 步考核。 3. 关于部省联动。部分专项任务将结合国家重大战略部署和 区域产业发展重大需求，采取部省联动方式实施，由部门和地方 共同凝练需求、联合投入、协同管理，地方出台专门政策承接项 目成果，在项目组织实施中一体化推动重大科技成果产出和落地 转化。 - 6 一 4 . 关于技术就绪度 (TRL) 管理。针对技术体系清晰、定量 考核指标明确的相关任务方向?"十四五"重点研发计划探索实行 技术就绪度管理。申报指南中将明确技术就绪度要求，并在后续 的评审立项、考核评估中纳入技术就绪度指标，科学设定里程碑 考核节点，严格把控项目实施进展和风险，确保成果高质量产出。 五、具体申报方式 1.网上填报。请各申报单位按要求通过国科管系统进行网上 填报。专业机构将以网上填报的申报书作为后续形式审查、项目评 审的依据。申报材料中所需的附件材料，全部以电子扫描件上传。 项目申报单位网上填报预申报书的受理时间为: 2023 年 5 月 15 日 8: 00 至 6 月 15 日 16: 00 。进入答辩评审环节的申报项目， 由申报单位按要求填报正式申报书，并通过国科管系统提交，具 体时间和有关要求另行通知。 2. 组织推荐。请各推荐单位于 2023 年 6 月 20 日 16: 00 前 通过国科管系统逐项确认推荐项目，并将加盖推荐单位公章的推 荐函以电子扫描件上传。 3. 技术咨询电话及邮箱: 010-58882999 (中继线)， progr噜am@istic.ac.cn 4. 业务咨询电话: ( 1 ) "循环经济关键技术与装备"重点专项咨询电话: 010-58884897 ( 2) "生育健康及妇女儿童健康保障"重点专项咨询电话: 一 7 - 010-88387283 、 010-88387278 ( 3) "诊疗装备与生物医用材料"重点专项咨询电话: 010-88225070 、 附件: 010-88225137 1.项目申报查重要求 2. 内地与香港、内地与澳门科技合作委员会协商确定 的港澳科研单位名单 3. "循环经济关键技术与装备"重点专项 2023 年度项 目申报指南 4. "生育健康及妇女儿童健康保障"重点专项 2023 年 度项目申报指南 5. "诊疗装备与生物医用材料"重点专项 2023 年度项 目申报指南 -8 一 附件 1 项目申报查重要求 1.项目(课题)负责人限申报 1 个项目(课题);国家重点 研发计划、科技创新 2030 一重大项目的在研项目负责人不得牵头 或参与申报项目(课题)，课题负责人可参与申报项目(课题)。 项目(课题)负责人、项目骨干的申报项目(课题)和国家 重点研发计划、科技创新 2030 一重大项目在研项目(课题)总数 不得超过 2 个。国家重点研发计划、科技创新 2030 一重大项目的 在研项目(课题)负责人和项目骨干不得因申报新项目而退出在 研项目;退出项目研发团队后，在原项目执行期内原则上不得牵 头或参与申报新的国家重点研发计划项目。 2. 涉及与"政府问国际科技创新合作" "战略性科技创新合 作" 2 个重点专项项目查重时，对于中央财政专项资金预算不超 过 400 万元的"政府间国际科技创新合作"重点专项项目、中央 财政专项资金预算不超过 400 万元的 μ 战略性科技创新合作"重 点专项港澳台项目 -p 与国家重点研发计划其他重点专项项目(课 题)互不限项，但其他重点专项项目的在研项目负责人不得参与 申报此类不限项项目。 3. 与国家自然科学基金部分项目实施联合查重。对于国家重 点研发计划项目的项目(课题)负责人，需与国家自然科学基金 一 9 一 重大项目(限项目负责人和课题负责人)、基础科学中心项目(限 学术带头人和骨干成员)、国家重大科研仪器研制项目(限部门推 荐项目的项目负责人和具有高级职称的主要参与者)实施联合限 项，科研人员同期申报和在研的项目(课题)数原则上不得超过 2 项，但国家重点研发计划中的青年科学家项目、科技型中小企 业项目、国际合作类项目 3 类项目不在与国家自然科学基金联合 限项范围内。 4. 项目任务书执行期(包括延期后执行期)到 2023 年 12 月 31 日之前的在研项目(含任务或课题)不在限项范围内。 - 10 一 附件 2 内地与香港、内地与澳门科技合作委员会 协商确定的港澳科研单位名单 (仅国家科技管理信息系统注册用户登录可见) 香港中文大学 香港职业训练局 香港城市大学 香港制衣业训练局 香港浸会大学 香港生物科技研究院 香港理工大学 澳门大学 香港科技大学 澳门科技大学 香港大学 澳门城市大学 岭南大学 澳门理工学院 香港教育大学 香港公开大学 香港树仁大学 香港恒生大学 香港应用科技研究院 物流及供应链多元技术研发中心 纳米及先进材料研发院 香港纺织及成衣研发中心 香港生产力促进局 附件 3 "循环经济关键技术与装备"重点专项 2023 年度项目申报指南 (仅国家科技管理信息系统注册用户登录可见) 为落实"十四五"期间国家科技创新有关部署安排，国家重 点研发计划启动实施"循环经济关键技术与装备"重点专项。根 据本重点专项实施方案的部署，现发布 2023 年度项目申报指南。 本重点专项总体目标是:围绕国家战略需求，聚焦源头减量 减害、过程清洁生产、高质循环利用重大科技问题，攻克一批产 品数字化生态设计、固废源头减量清洁工艺、无废物清洁介质转 化、多源有机固废协同处置、废旧物资智能拆解利用、化学品环 境健康风险控制、产业循环链接等重大核心共性技术，以及一批 关键材料、核心部件/软件、智能装备及数据库，创制循环经济系 列技术标准和规范，形成 10~15 套多产业多场景循环经济科技创 新技术体系，率先建成引领国际的关键产品循环产业链与战略区 域低碳循环集成示范，全面提升二次战略资源循环供给能力，有 效支撑产业和区域减污降碳与绿色发展。 2023 年度拟部署 28 个指南方向，拟安排中央财政经费约 5.88 亿元。其中，围绕循环经济前沿技术与装备探索，拟部署 5 个青 年科学家项目，拟安排国拨经费 1000 万元，每个项目 200 万元。 一 12 一 对于共性关键技术类项目(青年科学家项目、科技型中小企业项 目除外)，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资 金等)与中央财政经费比例不低于 1 :1;对于应用示范类项目， 其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与 中央财政经费比例不低于 2: 1。 项目统一按指南二级标题(如 2 .1 )的研究方向申报。每个指 南方向拟支持 1 项(青年科学家项目、科技型中小企业项目及 "8 .4 退役光伏层压件高效解离与再生利用集成技术及示范"应用示范 项目除外)，实施周期 3~4 年。除特殊说明外，所有项目均应整 体申报，申报项目的研究内容须覆盖二级标题下指南所列的全部 研究内容和考核指标(青年科学家项目、科技型中小企业项目除 外)。一般项目下设课题数不超过 5 个，项目参与单位总数不超 过 10 家，项目设 1 名负责人，每个课题设 1 名负责人。 青年科学家项目不要求对指南内容全覆盖，不再下设课题， 项目参与单位总数不超过 3 家。项目设 1 名负责人，青年科学家 项目负责人年龄要求，男性应为 1985 年 1 月 1 日以后出生，女 性应为 1983 年 1 月 1 日以后出生。原则上团队其他参与人员年 龄要求同上。 本专项1. 3 指南方向设科技型中小企业项目，拟安排国拨经 费 1000 万元，每个项目 200 万元，要求由科研能力强的科技型 中小企业牵头申报。项目不下设课题，不要求对指南内容全覆盖， 项目参加单位(含牵头单位)原则上不超过 2 家，科技型中小企 - 13 一 业项目其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金 等)与中央财政经费比例不低于 1 : 1，原则上不再组织预算评估， 在验收时将对技术指标完成和成果应用情况进行同步考核 。 科技 型中小企业标准参照科技部、财政部、国家税务总局印发的《科 技型中小企业评价办法)) (国科发政 (2017 J 115 号)。 每个指南任务原则上支持 1 项?特殊情况下，在同一研究方 向下，当出现申报项目评审结果前两位评价相近、技术路线明显 不同的情况时，可考虑支持 2 个项目。 2 个项目将采取赛马制方 式分两个阶段支持。第一阶段完成后将对 2 个项目执行情况进行 评估，根据评估结果确定后续支持方式。 所有参加项目研究任务的单位和人员，须严格遵守《国务院 办公厅关于印发科学数据管理办法的通知)) (国办发 (2018 J 17 号)和有关文件要求，做好科研活动原始数据及其衍生数据的规 范管理。 本重点专项 2023 年度项目申报指南如下: 1.循环经济基础理论与颠覆性技术 1.1 区域多源固废大数据与循环利用路径优化技术(共性关 键技术类) 研究内容:针对超大城市群区域复杂固废种类与成分难以快 速识别、最佳可行循环利用路径难以科学决策等问题，研发区域 多源固废资源环境特征快速识别提取与大数据构建技术;研究典 型固废再生产品材料合成原理及协同处理过程调控技术;研发基 - 14 一 于固废成分-循环工艺一产物性能动态优化的固废循环路径设计 与测评技术;研发面向技术可行一经济合理一环境友好多目标协 同的区域多源固废循环利用智慧决策平台，开展应用验证。 考核指标:形成多源固废资源环境大数据挖掘与循环利用路 径优化成套技术，解决多源复杂固废大尺度循环利用体系构建与 协同优化技术难题。其中，固废资源环境特征提取准确率 >80% ， 数据库覆盖工业固废、废旧物资、城乡垃圾、危险废物等固废品 种 100 种以上;固废最佳可行循环路径设计软件系统覆盖固废品 种 60 种以上，准确率 >80% ，通过第三方评价; 8~10 种重点品 种固废循环利用产物关键性能指标达到原生资源生产产品相关国 家标准先进值;依托超大城市群 4~5 个产业园区，完成应用验证， 形成 30 种以上典型固废循环利用路径设计方案并获得相关部门 认可或采用，完成万吨级生产线应用示范 5 项以上，主要污染物 达到属地超低排放标准，带动区域新增固废利用处理量 100 万吨 /年以上，资源产出率提升 15% 以上。 关键词:固废资源化，大数据，再生，材料合成，调控 1.2 循环经济前沿技术探索(青年科学家项目) 研究内容:选择应用信息、能源、材料、生物等多领域新 兴技术手段，研究塑料绿色合成与转化新技术，具体为研究生 物可降解聚乳酸一步法连续聚合技术、研究典型废塑料无金属 催化醇解及高纯单体分离与利用技术、研究近海岸海洋微塑料 原位生物降解技术;研究废弃生物质利用新技术，具体为研究 Fhu 典型生物质固废绿色制备高附加值二元竣酸化学品技术、研究 生物质高效制备高附加值脱水糖类衍生物技术;开展技术与装 备验证。 考核指标:建立原创性理论与前沿技术及装备原型，完成扩 大试验验证，产出样品、样机及工业软件等。其中，"塑料绿色合 成与转化新技术"研发任务单个项目应达到以下某一项指标:一 步法合成所得聚乳酸数均分子量> 13 万克/摩尔;废塑料降解率 99% 以上，单体纯度 99.9% 以上;聚醋类海洋微塑料原位生物降 解率达到 100%0 "废弃生物质利用新方法"研发任务单个项目应 达到以下某一项指标: 1000 毫安/平方厘米电流密度下二元竣酸 化学品( 2，5- 吹喃二甲酸)阳极产率 >90%; 热化学制备的有机液 相产物中脱水糖类衍生物 (1 ，4: 3 ，6- 二脱水-α-D- l1 rt 喃葡萄糖)纯 度 >40% 。 有关说明:本指南方向支持青年科学家进行探索性研究，取 得原创性成果。每项申报覆盖 1 条具体研究内容，要求申报项目 名称和具体研究内容表述保持一致;其中:塑料绿色合成与转化 新技术，拟支持不超过 3 项;废弃生物质利用新技术，拟支持不 超过 2 项。 关键词:塑料，生物质，催化，热化学，再生 1.3 循环经济先进工艺与装备研发(科技型中小企业项目) 研究内容:选择应用信息、能源、材料、生物等多领域新兴 技术手段，研发无机类固废循环利用新技术及装备，具体为研发 - 16 一 废杂金属冶炼过程多参数高精度在线监测仪、研发废玻璃再生防 腐涂层技术、研发废氧化铝小球再生利用技术;研发复合类固废 循环利用新技术及装备，具体为研发电子封装废材深度脱溪装备 与碳化硅合成技术、研发废橡胶可控再生炭黑及其性能补强技术; 开展技术与装备验证。 考核指标:建立原创性理论与前沿技术及装备原型，完成扩 大试验验证，产出样品、样机及工业软件等。其中"无机类固废 循环利用新技术及装备"研发任务单个项目应达到以下某一项指 标:废杂金属冶炼过程在线监测仪实现温度图像时间分辨率> 100 帧/秒，光谱分辨率/帧 <20 纳米;防腐涂层材料降低金属基底腐 蚀速度 90% 以上;废氧化铝小球再生率 >99% ，再生次数 >2 次。 "复合类固废循环利用新技术及装备"研发任务单个项目应达到 以下某一项指标:电子封装废材溪脱除率 >99% ，制备陶瓷材料 中碳化硅含量> 85%; 废橡胶再生炭黑综合回收率 >95% ，补强 性能满足牌号 N660 商品炭黑的要求。 有关说明:本指南方向支持科技型中小企业进行探索性研 究，取得原创性成果;牵头申报单位应为科技型中小企业。每项 申报覆盖 1 条具体研究内容，要求申报项目名称和具体研究内容 表述保持一致;其中:无机类固废循环利用新技术及装备，拟支 持不超过 3 项;复合类固废循环利用新技术及装备，拟支持不超 过 2 项。 关键词:废旧物资，热化学?固废，再生，循环利用 勺t 2. 冶金化工清洁生产与固废源头减量 2.1 有色冶炼渣多金属短程回收及产业链接利用技术(共性 关键技术类) 研究内容:针对有色冶炼渣资源化利用流程长、循环利用率 低、重金属污染重等问题，研究冶炼渣多金属强化反应分离共性 技术及装备模拟放大方法;研发稀有金属温和短程协同提取与重 金属污染物同步控制技术及装备;研发高纯金属绿色制备高值化 利用技术;研发低碳还原培烧贫化与重金属污染控制技术;研发 富铁尾渣梯级还原熔炼产业链接利用技术;开展工程示范。 考核指标:形成含饥冶炼渣、钟冶炼铁渣等有色冶炼渣短程 回收利用与重金属污染控制成套技术 2~3 套，突破稀有金属湿法 强化分离与富铁尾渣还原熔炼关键装备，重金属冶炼渣利用率由 20%提高至 90% 以上。其中，含饥冶炼渣多金属湿法强化提取装 备处理能力 >40 吨/天?稀有金属综合提取率> 90% ，重金属废水 排放符合《污水综合排放标准>> (GB 8978-1996 )指标要求;建成 百吨级高纯金属工程示范，金属纯度> 99.9%; 绊冶炼铁渣低碳 还原始烧技术绊贫化回收率 >95% ，铅熔炼回收率 >95%; 建成 10 万吨/年绊冶炼铁渣短流程产业链接利用工程示范?铁回收率 >80% 、固废减量 >90% ，吨渣回收利用新增效益> 1500 元，重 金属烟气排放符合《大气污染物综合排放标准>> (GB 16297-1996 ) 指标要求;申请发明专利 10 件以上，形成标准及规范征求意见 稿不低于 2 项。 一 18 一 关键词:有色冶金?固废资源化，重金属，含辛冶炼铁渣 2.2 电解精炼含碑危废源头减量与分质梯级利用技术(共性 关键技术类) 研究内容:针对铜电解精炼电解液铜石中价态/形态/相态复杂 多变、铜石中分离难、含石中危废产量大的问题，研究铜电解精炼液 相体系铜石中迁移转化规律及调控分离机制;研发铜碑元素赋存形 态在线实时监测技术及装备;研发液相体系微观化学过程铜革中分 离智能化数字调控技术;研发电解液脱碑硫化石中渣短流程资源化 制备金属冲技术;研发铜电解精炼液相体系智能化数字监控与冲 渣源头减量成套技术及装备，开展工程示范。 考核指标:形成基于数字化监控的铜电解精炼液相体系革中渣 源头减量成套技术及装备，攻克复杂液相体系铜革中元素实时监测 调控分离技术难题，硫化铜直接回用率由 1%提高至 60% 以上。 其中，掌握全过程铜石中迁移转化及调控规律;液相体系不同价态/ 形态/相态铜础实时监测时间达 5~8 秒/物种，相对误差(含制备 和检测误差) < 10% ，测定数量不低于 5 种;数字调控技术从数 据输入到形成全流程调控方案时间< 1 秒;神转化率 >90% 、金 属硝纯度> 95%; 依托 10 万吨及以上电解铜/年生产线，建成覆 盖电解、电解液净化和循环系统的冲渣源头减量成套技术与装备 示范，实现硫化铜渣中有毒物石中含量平均降低 65% 以上，硫化铜 直接回用率> 60% ，脱石中滤液直接回用率> 80% ，脱铜石中渣削减 >:50% 、处置成本降低 50% 以上。申请发明专利 >:4 件、软件著 一 19 一 作权 ~2 件 ， 制定技术标准及规范 1 项以上。 关键词:清洁生产，固废资源化，重金属，神渣，铜电解精炼 2.3 高毒稀散金属铠污染防控与资源回收关键技术(共性关 键技术类) 研究内容:针对钢铁、有色、精细化工等行业生产过程铠高 度分散污染、污染防控技术缺乏等问题，构建典型钢铁、有色、 精细化工生产全流程铠污染源解析方法与数据库;研发冶炼烟气 中铠捕集材料与强化捕集分离技术;研发废酸化学脱铠与含铠废 水吸附净化技术;研发多金属富铠料渣中铠选择性分离富集与资 源回收技术;依托典型有色冶炼生产过程，开展全过程铠污染防 控与资源回收工程示范。 考核指标:形成含铠烟气、废酸/废水、多金属富铠料渣位污 染防控及资源回收技术体系，解决含铠"三废"中位富集分离与 开路回收技术难题，全流程铠分离率由不足 40%提升至 75% 以上。 其中，建立典型钢铁、有色、精细化工生产全流程铠污染源解析 数据库 1 套;冶炼烟气中铠捕集分离率 ~95%; 废酸中铠脱除率 ~95% 、净化废水铠浓度:< 0.5 微克/升;富铠料渣中铠分离回收 率 ~95%; 建成 30 万吨/年绊冶炼全过程铠污染防控与资源回收 工程示范 1 项，全流程铠分离率 ~75% ，年回收铠金属资源 >2 吨，含绊烟尘等富铠料渣循环回用率 ~90% 。申请发明专利 >10 件?制定技术标准及规范不低于 3 项。 有关说明:由企业牵头申报。 - 20 一 关键词:有色冶金，固废资源化，重金属，铭，分离 3. 工业固废综合利用与协同处置 3.1 金属矿山废石光电分选规模化利用技术与装备(共性关 键技术类) 研究内容:针对有色金属矿山废石量排放量大、低品位金属 硫化物分离难、大规模化利用难等问题，研究废石中脉石与金属 相高精度光电识别技术;研究毫米级废石中脉石与金属相高效光 电分离技术;开发光电分选系统软件模块等关键部件;研制百万 吨级有色金属矿山废石光电分选及制备高品质机制砂重大成套装 备;依托铜矿山，开展大规模工程示范。 考核指标:突破有色金属矿山废石中脉石与金属硫化物高效 光电分离技术与成套装备?解决低品位重金属硫化物废石大规模 利用难题，废石综合利用率由不足 20%提升至 70% 以上。其中， 射线识别分辨率 <0.8 毫米;脉石与金属硫化物分离率 >95% ，精 矿中金属品位提高 5 倍以上，选出脉石制备的机制砂满足《建设 用砂)) ( GB/T 14684-2022 )标准指标要求，机制砂中硫含量(以 二氧化硫计) < 0.5%; 分选系统软件模块识别响应速度< 10 毫秒; 单套废石光电分选装备处理能力> 100 万吨/年，可处理粒级< 30 毫米的破碎废石;建成 1000 万吨/年废石光电分选制备高品质机 制砂工程示范 1 项，废石综合利用率 >70% 、光电分选成本< 10 元/吨。申请发明专利> 10 件，制定技术标准及规范不低于 1 项。 有关说明:由企业牵头申报。 一 21 一 关键词:工业固废，有色金属?环保，分选，废石 3.2 煤气化灰渣规模化分质梯级利用关键技术与装备(共性 关键技术类) 研究内容:针对煤气化灰渣毒害组分含量高、反应活性低、 大规模综合利用难等问题，研究气化灰渣铝硅酸盐活化分质利用 与毒害组分控制关键技术;研发富碳灰渣热还原脱碳技术与装备; 研究低碳灰渣大掺量制备全固废胶凝材料及应用技术;研发全固 废胶凝材料协同煤歼石等煤基固废用于矿井或路基充填技术;研 究煤气化灰渣大规模分质梯级利用综合解决方案，依托大型煤化 工装置，集中开展示范。 考核指标:形成煤气化灰渣铝硅分质大规模利用成套技术及 装备，突破气化灰渣铝硅酸盐活化分质利用与毒害组分控制关键 技术，胶凝材料中气化渣掺量由 10%提高至 50% 以上。其中，煤 气化灰渣制备化学活化剂的铝硅转化率> 80%; 形成适配富碳灰 渣特性的万吨级/年无辅助燃料常压热改性一气化工程装备，合成 气一氧化碳浓度 >45%; 全固废胶凝材料低碳灰渣掺量> 50% , 28 天胶砂抗压强度 >42.5 兆帕?碳排放量< 150 公斤/吨;同样掺 量下，全固废胶凝制备的矿井充填材料或路面基层材料的 28 天 抗压强度不低于普通硅酸盐水泥卫 042.5 制备的同类材料;依托 大型煤化工装置，集中新建 5000 吨/年煤气化灰渣制备化学活化 剂、富碳灰渣万吨级无辅助燃料常压热改性一气化、十万吨/年低 碳灰渣全固废胶凝材料，百万吨/年矿井充填四项示范工程，煤气 - 22 一 化灰渣综合利用率:> 90% ，节约生产成本 20% 以上;申请发明专 利:> 10 件，制定技术标准及规范不低于 2 项。 有关说明:由企业牵头申报。 关键词:工业固废，煤气化灰渣，环保，热化学，建材 3.3 高污染医药废盐快速熔融解毒及玻璃化处置技术与装备 (共性关键技术类) 研究内容:针对医药行业废盐有机物含量高、无机盐成分复 杂、无有效处置技术的问题，研究高污染复杂废盐理化特征及化 学转化与深度净化技术;研发单组分废盐有机物快速熔融氧化解 毒与提纯技术及适配的成套装备;研发复杂组分废盐协同工业固 废高温熔融玻璃化稳定处置技术及适配的成套装备与关键材料; 开发适配的烟气处理系统及关键配套设备;研建高污染复杂废盐 处置多维评价方法及其技术规范;开展工程示范。 考核指标:形成高污染复杂医药废盐快速熔融解毒及玻璃化 稳定处置技术及装备 2~3 套，解决其无法有效安全处置与资源化 利用的技术难题，资源化利用处置率从不足 10%提高到 70% 以上。 其中，构建覆盖 10 类以上医药行业典型废盐特征数据库?废盐 电化学转化技术氨氮< 10 毫克/千克;快速熔融氧化解毒与提纯 技术处置温度 >900 摄氏度，熔融无害化处置装备原料停留时间 <40 分钟，总有机碳降低到< 10 毫克/千克，处置成本较其他熔 融技术降低 10% 以上，吨盐二氧化碳排放量较现有热解技术降低 20% 以上;高温熔融玻璃化稳定处置技术处置温度< 1500 摄氏度， - 23 - 重金属玻璃化率 >99% ，稳定化产物玻璃体含量> 90% ，酸溶失 率 <2% ，水浸出和酸浸出有害物含量限值满足《固体废物玻璃化 处理产物技术要求)) (GB/T 41015-2021 )标准指标要求。依托医 药园区，集中新建医药废盐快速熔融氧化解毒、高温熔融玻璃化 稳定处置示范装置各一套?单套装置处置能力> 1. 5 吨/小时、年 处置量> 1 万吨，玻璃化产物资源化利用率 100% 。申请发明专利 不低于 8 件，形成技术标准及规范征求意见稿不低于 2 项。 有关说明:由企业牵头申报。 关键词:工业固废，废盐，环保，重金属，热化学 4. 产品生态设计与绿色供应链构建 4.1 新能源产品生态设计数字标识与绿色供应链构建技术(共 性关键技术类) 研究内容:针对我国新能源产品生产消费快速增长导致的资 源约束与环境影响问题，研究产品全生命周期数据感知汇聚、跨 维模型交互与信息反馈优化算法，研发物质代谢与环境排放信息 数字映射技术;研究再生产品减污降碳效应精细溯源与分配归集 算法;研发基于区块链智能合约算法的产品生态设计数字标识技 术及智能识别装备;研发产品资源环境影响的供应链数字化溯源 与全球尺度精细刻画技术;研发基于动态数据的供应链风险预警 与绿色供应链构建技术。 考核指标:形成光伏、风电、电池等新能源领域典型产品生 态设计数字标识与绿色供应链构建成套技术?解决海量资源环境 - 24 一 数据降维归约处理与高度稀疏数据模式识别难题。其中，数据处 理效率由 500TPS (Transaction Per Second ，每秒事务处理量)提 升至 1000TPS 以上，高度稀疏数据模式识别准确率由 70%提升至 90% 以上;再生产品减污降碳效应测算置信度提升至 90% 以上; 智能合约算法准确率由 70%提升至 95% 以上;构建 5 种典型新能 源产品全球尺度数字化供应链，资源环境影响覆盖供应链关键节 点提升至 90% 以上;形成 5 种典型新能源产品 8~10 种重要原材 料供应链评估报告，时间精度达到年一季度，评估准确率 >90%; 依托粤港澳大湾区等特大城市群，开展产品生态设计数字标识区 域应用示范，形成商业化技术推广模式，获得主管部门认可，实 现单位新能源产品全生命周期资源效率提升 10% ，主要污染物排 放强度降低 20% 。制定技术标准及规范不低于 10 项，其中:完 成国家标准立项不低于 5 项。撰写 1~2 份信息专报，获得相关主 管部门采信。 关键词:新能源，固废，大数据，生态设计，再生 4.2 快递包装原料绿色替代与产品生态设计技术(共性关键 技术类) 研究内容:面向加快推进快递包装绿色转型发展需求，研究 聚谷氨酸、吠喃聚醋生物可降解新材料绿色制备技术及其降解机 理;研发生物基包装原料环保预处理与连续式脉冲超高压塑化技 术及装备;研发面向减量化、易循环的快递包装结构功能一体化 设计技术;研发高强度超薄快递包装袋和可循环可拼装快递包装 - 25 • 箱制造技术;研发低能耗全链路信息可溯智能化打包与分拣装备; 开展工程示范。 考核指标:形成生物可降解快递包装原料绿色替代与产品生 态设计成套技术?解决快递包装源头减量、过程减排及成本降低 协同控制难题，快递包装袋/箱制造主要污染物排放降低 15% 以 上，综合成本降低 20% 以上。其中，聚谷氨酸、吠喃聚醋生物可 降解新材料拉伸强度 >25 兆帕，揭示其降解机理和全生命周期环 境一经济综合影响;生物质预处理植物纤维得率 >95% 、平均长 径比 >40 ，连续式脉冲超高压塑化技术的压力峰值> 100 兆帕; 包装袋用淀粉填充可降解塑料拉伸强度 >25 兆帕，生产能耗和成 本较市场现有聚己二酸对苯二甲酸丁二酣降低 30% 以上;包装箱 用植物纤维增强淀粉复合材料拉伸强度 >22 兆帕?生产能耗和成 本较市场现有快递纸箱降低 30% 以上;生物可降解快递包装标签、 胶带等异材使用量减少 80% 以上;生物可降解快递包装袋较现有 市场主流快递包装袋减薄 20% 以上，生物可降解快递包装箱可循 环次数达到 20 次以上;打包及分拣装备吨处理能耗降低 10%; 建成生物可降解快递包装制造示范工程 1 项，产量达到 2000 吨/ 年以上;将生物可降解快递包装袋综合成本由 2.5 万元/吨降低至 1. 8 万元/吨以下、快递包装箱综合成本由 0.7 万元/吨降低至 0.5 万元/吨以下;打包及分拣装备信息溯源准确率达到 80% 。申请发 明专利 >8 件;制定技术标准及规范不低于 4 项，其中:完成国 家或行业标准立项不低于 2 项。 ρhu η4 关键词:包装，塑料，高分子，生态设计，绿色制造 4.3 电动汽车数字化可循环设计与易拆解性优化提升技术(共 性关键技术类) 研究内容:针对电动汽车结构复杂、可循环性不足的问题， 研究电动汽车及关键零部件服役退役数据监测、多源异构数据融 合与共享机制;研究基于深度学习的电动汽车可循环模块划分、 编码与接口优化技术;研究基于数字化仿真模型的电动汽车智能 装配与模拟拆解双向调控技术;研发电动汽车易拆解性验证与拆 解数据智能反馈优化提升技术-开展工程示范。 考核指标:形成电动汽车可循环设计与易拆解性优化提升成 套技术，解决源头减量、高效拆解等多目标导向的电动汽车数字 化生态设计技术难题。其中，建成电动汽车服役退役数据监测平 台，获得零部件和材料基础信息及服役退役数据有效条数> 800 万条;建立全生命周期清单数据支持的电动汽车数字化可循环设 计平台，并发数 >200 个，平均响应时间 2 秒以内;高效柔性装 配工业软件实现整车装配效率由 40 台/小时提升到 48 台/小时; 整车自动化拆解效率由 5 台/小时提升至 6 台/小时;建成电动汽 车可循环设计与智能装配示范工程 2 项，产量达到 10 万辆/年; 每辆可循环设计电动汽车相比现有同类产品全生命周期节能节材 5% 以上，纯电动乘用车单位行驶里程碳排放由平均约 150 克二氧 化碳当量/千米降低至 135 克二氧化碳当量/千米以下，自动化拆 解效率提升 20% 以上。申请发明专利 >8 件;制定技术标准及规 范不低于 5 项，其中:完成国家或行业标准立项不低于 1 项。 有关说明:由企业牵头申报。 关键词:汽车?数字化?生态设计，拆解，循环利用 4.4 光伏组件数字化生态设计技术及应用(共性关键技术类) 研究内容:针对光伏组件全生命周期减污降碳与易循环利用 等需求，研究光伏组件全生命周期数据动态收集与环境负荷智能 化在线评估技术;研发硅片、电池片等主要组件原料减量化技术; 研发主要部件再生原料大比例替代利用与设计技术;研发数据驱 动的产品可拆解易循环回收设计技术;研发典型气候环境下光伏 组件失效仿真与寿命评估预测技术;开展工程示范。 考核指标:形成光伏组件数字化生态设计成套技术，突破主 要部件原料源头减量与再生替代关键技术，解决光伏组件晶体硅 用量大、耗能高、难回收的难题。其中，数据动态收集覆盖率达 到 95%; 硅片厚度由 140 微米降至 100 微米以下、银耗由 12 毫 克/瓦降至 10 毫克/瓦以下;揭示 1~2 种再生原料替代对主要部件 组织性能的影响规律，实现再生玻璃等替代比例> 30% ，再生高 纯晶硅纯度〉剧，建成再生硅提纯中试线;可拆解易回收设计技 术实现拆解速率提升 90% 以上;光伏组件户外寿命仿真预测模型 适配 3 种典型气候环境，模型预测精度 >90%; 建立生态设计光 伏组件制造示范工程 1 项，产量达到 20 吉瓦/年以上，实现全生 命周期碳排放下降 20% 。申请发明专利 >8 件;制定技术标准及 规范不低于 5 项，其中:完成国家或行业标准立项不低于 2 项。 qLnku 有关说明:由企业牵头申报。 关键词:光伏，数字化，生态设计，拆解，循环利用 5. 废旧物资智能解离装备与高质循环 5.1 退役鲤电池整体热解装备与深度提锺关键技术(共性关 键技术类) 研究内容:针对退役鲤电池预处理流程长、全过程鲤损失大 的难题，研究退役锺电池整体热解预处理一深度提铿全过程物相 调控机制及乡里形态转化规律;研究退役鲤电池拆解产物全量化整 体热解处理技术;开发大通量整体热解智能装备与污染控制一体 化技术;研发预处理所得黑料酸浸液多级深度提鲤技术;开发低 浓度含锺废水选择性提锺技术及关键材料;开展工程示范。 考核指标:形成退役电池整体热解预处理与深度提鲤成套技 术及装备，解决大通量热化学解聚和复杂低浓度体系短程提鲤瓶 颈问题，湿法过程鲤回收率从 90% 提升至 93% 以上。其中，阐明 退役鲤电池整体预处理过程物相调控机制及全过程鲤形态转化规 律。预处理热解过程无外力口还原剂，有机物热分解率 >99% ，三 元材料还原率 >95% ，磷酸铁鲤材料氧化率 <5%; 形成万吨级退 役锺电池整体热解预处理数字化智能成套装备及智慧管控平台， 建成示范工程，热解成套装备处理能力 >2 吨/小时，反应区间氧 含量控制在 0.1% 以内，成套装备推广应用 2~3 套，每吨退役鲤电 池预处理成本降低 10% 。浸出液深度提鲤后液乡里浓度 <0.5 克/升; 低浓度含鲤废水靶向吸附材料吸附容量> 80 毫克/克，钮/纳选择 - 29 一 性分离系数> 4000; 建立 1 万吨/年深度提鲤制备电池级碳酸鲤示 范工程，每吨碳酸铿回收成本降低 10% 。申请发明专利 >8 件; 制定国家或行业技术标准不低于 3 项。 关键词:废旧物质，热化学?污水处理，钮电，环保 5.2 废旧混杂高聚物化学解聚回收与升级利用技术(共性关 键技术类) 研究内容:针对废旧混杂高聚物年产生量达千万吨、化学回 收难和高值利用不足的问题，研发废涤棉混纺织物化学解聚工艺; 研发废多层复合塑料膜及热固性树脂(聚对苯二甲酸乙二醇醋/ 聚乙烯、废聚丙烯/聚乙烯、混杂聚氨醋等)化学回收技术装备; 开发化学解聚回收催化剂及其产物分离提质技术;研发解聚回收 过程污染控制与残余物安全处置技术;研发典型解聚单体升级再 造高性能橡塑助剂材料;开展工程示范。 考核指标:形成废旧混杂高聚物化学解聚回收成套技术装备 及典型解聚单体升级再造高值材料，解决混杂废料解聚转化率及 选择性不足、再生产物附加值低的难题。其中?废涤纶转化率达 到 95% 以上;废多层复合塑料膜回收液态炬类产品收率达到 45% 以上，混杂聚氨醋解聚率> 99%; 废涤纶水解至对苯二甲酸的选 择性 >97% 、回收解聚单体对苯二甲酸纯度 >99% ，废棉回收利 用率 >95% 、废棉制得碳微球的比表面积> 150 平方米/克;安全 处置主要污染物排放符合《危险废物焚烧污染控制标准)) (GB 18484-2020 )指标要求;开展万吨级/年典型废旧高聚物解聚回收、 一 30 一 5 万吨/年对苯二甲酸升级再造塑料助剂、 5 万口电/年对苯二甲酸升 级再造橡胶助剂工程示范不少于 3 项，废混纺织物处理成本降至 0.55 万元/吨以下，升级再造塑料和橡胶助剂市场价值分别达到 1. 10 万元/吨、 2. 00 万元/吨以上(对苯二甲酸占原料质量比〉 50% )。申请发明专利> 10 件;制定技术标准及规范不低于 2 项。 关键词 : 废旧物质，热化学，污水处理，化工，环保 5.3 基于机器学习的废 PET 塑料酶解与循环利用技术(共性 关键技术类) 研究内容 : 针对目前废 PET (Polyethylene Terephthalate ，聚 对苯二甲酸乙二醇西旨)塑料的生物解聚效率低、成本高、循环利 用难等问题，研发基于数据驱动和机器学习的 PET 解聚酶资源挖 掘及分子定向改造技术;开发 PET 解聚酶的高效表达生产与低成 本制备技术;研发废 PET 塑料预处理 、 酶解聚及解聚产物原位分 离技术;开发 PET 解聚产物的定向重聚再利用技术;研发废 PET 塑料酶解循环利用成套工艺与装备，开展中试测试与技术经济及 全生命周期评价。 考核指标:形成废 PET 的高效低成本解聚一重聚成套技术与 装备体系，解决废 PET 生物酶解技术难以低成本大规模利用的瓶 颈难题。其中，建成自主知识产权的 PET 解聚酶资源库，容量〉 1000 个，获得高性能 PET 解聚酶，酶用量低于废 PET 塑料底物 的 0.1%;实现 PET 解聚酶表达生产，产量> 10 克/升酶蛋白;废 弃 PET 瓶片、食品包装等物料完全酶解速率 >25 克/升/小时，解 一 31 一 聚产物主要为单是乙基对苯二甲酸醋;重聚转化率 >97% ，重聚 PET 满足《纤维级聚醋切片 (PET ))) (GB!f 14189-2015 )标准指 标要求;完成百吨级废 PET 酶解聚一分离提取一重聚再利用成套 工艺中试验证，废弃 PET 回收利用率 >90% ，降低三废排放》 30% ，每吨废 PET 塑料酶解用酶成本 <500 元。申请发明专利》 10 件，制定技术标准及规范不低于 2 ，编制废 PET 塑料酶解循环 利用全生命周期分析报告 1 份。 关键词:塑料?高分子，生物酶，生物化工，循环利用 6. 化学品环境健康风险控制与绿色替代 6.1 典型 PBT 类污染物精细化暴露评估技术与装备(共性关 键技术类) 研究内容:针对化学品风险防控中人群精细化暴露监测装备 缺乏和评估技术体系不完备的瓶颈问题?以典型 PBT 类 ( Persistence Bioaccumulative and Toxicity ，持久性、生物累积性 和毒性)污染物，如多环芳炬、六澳环十二炕等为研究对象，研 发智能可穿戴人体暴露实时测量装备;研发多浓度梯度、多态气 溶胶的一体化吸入暴露模拟染毒装备;研究不同种类人群对典型 污染物"污染源一环境一暴露一风险"全链条关联的暴露情景构 建技术与精细化暴露评估模型及参数;开发"时间一空间一人问" 维度下的精细化暴露测量、模拟和评估成套技术，在典型行业周 边区域人群暴露风险防控中开展示范应用。 考核指标:形成典型 PBT 类污染物精细化暴露评估技术与装 - 32 一 备，解决暴露监测、评估及防控精准度低的技术难题。智能可穿 戴实时监测设备样机连续监测时长提高至 24 小时，准确率 >80% ， 重量< 500 克;一体化吸入暴露模拟染毒系统样机暴露舱内 PBT 类污染物模拟浓度的变异系数由 <20%提高至< 10%; 构建 PBT 类污染物综合暴露情景藏别技术 1 套，明确 >20 种具有人群代表 性的典型暴露情景;建立本土化的精细化暴露评估模型和参数 1 套，暴露剂量模拟的拟合优度> 0.80 ，暴露情景的错分率 <20% ， 基础参数数据量> 10 万条;形成精细化暴露测量、模拟和评估一 体化成套技术，在环保、化工等 2~3 个典型行业周边区域人群暴 露风险防控中开展示范应用，实现 PBT 类污染物高风险人群的精 准识别、暴露监测及有效防控，健康风险降低 1 个数量级以上。 申请发明专利> 10 件，制定技术标准及规范不低于 2 项。 关键词:化学品风险防控， PBT 类污染物，暴露测量装备， 暴露评估模型 6.2 典型氟碳表面活性剂早期健康效应识别与风险预测技术 (共性关键技术类) 研究内容:针对我国氟碳表面活性剂存在大量高危害物质， 人体暴露风险高，但损伤敏感靶点不清、监测技术缺乏等问题， 研究以全氟和多氟化合物为代表的氟碳表面活性剂定量构效毒性 筛查模型;研发敏感效应靶点预测技术与模型;研发大样本人群 早期健康风险预测技术和早期损伤效应监测产品;开发氟碳表面 活性剂健康损伤识别和早期风险监测集成技术及可视化工业软 - 33 一 件;在高暴露风险区域开展人群早期健康风险评价示范 。 考核指标:建立典型氟碳表面活性剂的暴露一健康综合数据 库?形成具有知识产权的早期健康风险预测技术和早期损伤效应 监测产品，解决我国氟碳表面活性剂风险管理技术体系不健全的 技术瓶颈，早期健康损伤识别灵敏度从 70%提高至 90% 以上。其 中，定量构效毒性筛查模型覆盖超过 10 种健康结局指标;建立 毒性靶点预测评估模型 20 个以上，预测能力提升至 80% 以上， 模型稳健性提升至 70% 以上;开发高灵敏度危害识别的检测试剂 盒 >4 个?特异度> 90%; 开发污染物信息采集监测和健康风险 函数推算的集成数据平台一套，实现 >200 种典型氟碳表面活性 剂健康损害的早期识别和预警，形成数据查询可视化工业软件 1 个;依托典型污染地区建立氟碳表面活性剂高暴露风险人群早期 健康风险评估示范基地 1 个，确定人群健康指导值 10 项;完成 食品和药品包装等 2~3 个典型行业的应用示范，降低高风险人群 暴露负荷 50% 以上。申请发明专利> 10 件，制定技术标准及规范 不低于 2 项。 关键词:化学品风险防控，氟碳表面活性剂，生物标志物， 敏感靶点?健康风险监测 6.3 卤代阻燃剂等典型公约管控化学品绿色替代技术(共性 关键技术类) 研究内容:针对纳入斯德哥尔摩公约的六漠环十二烧、十澳 二苯隧及全氟辛基磺酸盐等高风险化学品绿色替代不足问题，研 - 34 一 究典型高风险化学品关键致毒机理;研究磷系有机阻燃剂绿色分 子合成及生态环境风险评估技术;开展其在发泡聚苯乙烯、涤纶 织物等领域的阻燃应用研究。研究全氟辛基磺酸盐绿色替代品的 高效制备技术;开展典型区域电镀行业应用示范。 考核指标:形成卤代阻燃剂和全氟辛基磺酸盐的绿色合成与 替代新技术?解决国际公约管控的有毒有害化学品替代及替代品 应用推广的技术难题。其中，阐明 3~5 种高风险化学品基于构效 关系与毒性基团的关键致毒机理;利用绿色分子合成技术开发适 用于发泡聚苯乙烯和涤纶织物的无卤磷系有机阻燃剂 4 种，阻燃 等级达到 v-o 级，替代品生态环境风险显著低于原化学品;建成 年产量 >3 万立方米无卤阻燃发泡聚苯乙烯产品、年产量 >5 万平 方米无卤阻燃织物生产线各一条。开发全氟辛基磺酸盐替代品 1~2 种，使用替代品溶液的表面张力 (25 毫牛顿/米;在电镀企业开展 全氟辛基磺酸盐替代应用示范，形成年电镀络 1 万平方米的生产 能力。申请发明专利 >5 件 ， 制定技术标准及规范不低于 1 项。 关键词:化学品风险防控，持久性有机污染物，替代，阻燃， 电镀 6.4 剧毒光气源头替代的异氨酸醋绿色制备技术(共性关键 技术类) 研究内容: 针对异氨酸醋光气法生产过程中大量采用光气剧 毒原料、环境风险高等问题，研究光气剧毒原料替代组分的定向 迁移转化调控技术和异氨酸醋重构全过程风险评估方法;研发胶 一 35 一 族自旨化、热分解、热敏产品高真空低压降分离等过程强化技术及 装备;研发光气源头替代制备大宗芳香族异氨酸醋成套技术;研 发光气源头替代制备特种脂肪族异氨酸醋成套技术;形成光气源 头替代异氨酸醋绿色制备技术体系，开展工程示范。 考核指标:形成光气源头替代异氨酸醋绿色制备技术，解决 异氨酸醋光气法生产过程中大量采用光气剧毒原料、环境风险高 难题，实现光气 100% 源头替代。其中:阐明光气剧毒原料官能 团替代的全过程转化途径和环境交互作用规律，建立全过程风险 评估方法模型 1~2 项;形成反应分离过程强化技术及专属装备， 原料胶毅醋化选择性> 95% ，热分解反应器径向传热温差 <1 摄 氏度，热敏产品分离塔压降< 100 帕/米;建成 1 万吨/年光气源头 替代的尿素法制备大宗芳香族异氨酸酣工程示范，二苯甲炕二异 氨酸醋收率 >90%; 建成 2000 吨/年光气源头替代制备特种脂肪 族异氨酸醋示范工程，产品收率> 900/0 ，产品性能达到光学级， 其衍生光学聚氨醋透光率( 550 纳米) >90% 。申请发明专利 >5 件，制定技术标准及规范不低于 2 项。 关键词:化学品风险防控，化工，异氨酸醋，过程强化 7. 城乡垃圾和医疗废物高效分类利用 7.1 难生物降解垃圾等离子体协同制氢关键技术与装备(共 性关键技术类) 研究内容:针对难生物降解垃圾气化制氢产率低、稳定性差、 二次污染重问题，研发难生物降解垃圾非相变低能耗干燥装备; 一 36 一 研制难生物降解垃圾等离子体快速持温精合制氢装备;研发垃圾 合成气微界面振荡强化除杂脱酸净化技术及装备;研发垃圾合成 气重整制氢技术及催化材料 ; 研建万吨级难生物降解垃圾协同制 氢成套技术示范工程，形成十万吨级工艺包。 考核指标:形成难生物降解垃圾等离子体制氢成套技术，解 决垃圾气化制氢产率低、稳定性差、二次污染重等难题，制氢产 量达 1000 标态立方米/吨干基垃圾。其中，垃圾脱除吨水能耗《 450 度电，较现有工艺降低 50%; 等离子体垃圾降解率 >90%; 垃圾合成气除杂脱酸净化技术吸收溶剂用量降低 30%; 合成气与 水蒸气重整制氢选择性 >90%; 建成 1 万吨/年难生物降解垃圾(干 基)等离子体协同制氢示范工程 1 项，氢气品质满足《质子交换 膜燃料电池汽车用燃料氢气)) (T/CECA-G 0015-2017 )标准指标 要求，生产过程较焚烧法减排二氧化碳 80% ，二暗、英近零排放， 灰渣实现 100% 无害化处置。申请发明专利> 10 件，制定技术标 准及规范不低于 3 项 。 关键词:城乡垃圾，资源化利用，绿氢，等离子体气化，微 界面振荡强化 7.2 厨余及餐厨垃圾定向生物转化及污染控制技术(共性关 键技术类) 研究内容:针对垃圾分类产生的厨余垃圾、餐厨垃圾等湿垃 圾碳氮比低、氮素定向转化难、回收率低及氨逃逸污染环境等问 题，研究物料碳和氮素可生物降解性协同调配技术;研究发酵系 同i 统内碳氮平衡智能调控技术;研究低碳氮比湿垃圾好氧/厌氧发酵 过程含氮组分定向转化技术;研究氮素污染减排控制技术;开发 基于碳氮协同的氨高效定向转化与可控回收装备;开展工程示范。 考核指标:形成厨余垃圾、餐厨垃圾等湿垃圾氮素定向生物 转化及污染控制技术，解决氮素定向转化回收及氨逃逸难题。其 中，发酵系统物料配伍和双向调控成本不高于 45 元/吨;碳氮协 同智能调控技术前置调控精度和效率均提高 30% 以上;微生物定 向调控好氧发酵产品中腐殖酸含量提高 20% 以上，厌氧发酵氮素 定向氨化提高 40% 以上;氮回收率达物料总氮的 20% 以上，发酵 过程向环境中氨气排放量削减 30%; 建成 60 万吨/年示范工程， 实现稳定运行。申请发明专利> 10 件，制定技术标准及规范不低 于 2 项。 关键词:城乡垃圾，厨余垃圾，资源化利用，低碳氮比，氮 回收 7.3 医疗垃圾与生活垃圾协同焚烧技术(共性关键技术类) 研究内容:针对医疗垃圾处理能力不足而协同处理无依据问 题，研究医疗垃圾组成对生活垃圾焚烧过程热反应特性影响规律 及特征污染物识别方法;研究医疗垃圾无害储存及预处理技术; 研究焚烧设备防腐防结焦技术及有害元素脱除技术;研究医疗垃 圾与生活垃圾焚烧设施适用性调控技术;研究医疗垃圾协同处置 特征污染物防控及深度净化技术;开展工程应用。 考核指标:形成医疗垃圾与生活垃圾协同焚烧技术，解决医 疗垃圾协同处理难题，实现医疗垃圾无害化率达 100% 时掺烧率 > 10% 。其中，探明医疗垃圾对生活垃圾焚烧全过程影响因素和 特征污染物;形成医疗垃圾储存及预处理过程无人接触自动投放 技术，感染性物质无外溢，生物有害性控制时间 <3 小时;开发 的新型防腐防结焦材料高温过热器受热面腐蚀速率< 0.3 毫米/ 年;烟气排放符合欧盟垃圾焚烧污染物排放标准( DIRECTIVE 2010 )指标要求，焚烧残渣热灼减率< 5% ，污染组分含量满足《危 险废物鉴别标准)) (GB5085-2007 )指标要求;应急情况下，形成 2~3 条不同类型生活垃圾焚烧设施协同医疗垃圾处置线，日协同 焚烧量> 80 吨，发电效率提高到 30% 以上，建立系统可靠、经济 可行的商业化推广模式。申请发明专利 >5 件;制定技术标准及 规范不低于 3 项。 有关说明:由企业牵头申报。 关键词:城乡垃圾，资源化利用，医疗垃圾，协同焚烧 8. 重点区域循环经济系统集成及示范 8.1 种养产业集聚区多源种养废物糯合利用集成技术及示范 (应用示范类) 研究内容:针对粤港澳大湾区、成渝地区等典型种养产业集 聚区种养废物年产生量超亿吨、水体系污染风险大、规模化循环 利用效益低的问题，研发百万吨级多源种养废物差异化精合配伍 制备调质发酵原料技术;研发调质发酵原料定向调控高效制备生 物天然气技术及装备;研发沼液、沼渣组分定向重构联产饲料、 - 39 一 肥料及产业链接应用技术 ; 研发种养废物及其资源化利用残渣协 同热解制备矿区生态修复材料及装备;研发全链条污染控制与大 数据智慧、管控集成优化技术;开展集成示范。 考核指标:构建典型种养产业集聚区多源种养废物百万吨级 低碳生态利用循环经济集成技术及示范，解决种养废物大规模协 同增效利用的技术问题，综合利用率从 80%提高到 90% 以上。其 中:精合配伍技术涵盖 2 类养殖及 3 类以上种植废物，调质发酵 原料产气率提高 30% 以上;生物天然气制备技术反应器容积产气 率 >2.0 立方米/ (立方米-天)，每吨种养废物生物天然气产气量 ;;;: 50 立方米，净化提纯副产物(硫+二氧化碳)转化利用率 >90%; 形成蛋白饲料、有机肥等高值产品 3 种以上?其中饲料蛋白含量 >45% 、叶面肥氮磷饵总养分> 10 克/升;矿区生态修复材料氮含 量 >5% ，典型重金属固化率 >60%; 形成全链条污染控制智慧管 控平台系统，覆盖关键工艺节点 60% 以上。依托粤港澳大湾区或 成渝地区的典型区域，在单一园区集中连片建成 3~4 项示范工程? 多种废物协同发酵量、生物天然气产量、沼液沼渣综合利用量分 别达到 100 万吨/年、 5000 万方/年、 80 万吨/年，全过程无废水和 废渣排放，实现经济稳定运行，综合效益从 200 元/吨提高至 300 元/吨以上;完成 100 亩矿区生态修复，建成种养废物相合利用与 矿区生态修复一体化集成示范基地，形成商业化推广模式 。 申请 发明专利> 10 件，制定技术标准及规范 3 项以上。 有关说明:本指南方向应依托粤港澳大湾区或成渝地区的典 - 40 一 型区域，开展集成示范。应充分结合集成示范所在地的地级市及 以上政府部门在循环经济高质量发展等方面的有关部署，承诺配 套经费和相关保障措施，出具书面支持文件，产学研联合申报。 在项目实施过程中，需加强相关配套条件和措施、政策的组织协 调，把该示范项目打造为解决国内同类问题的绿色低碳循环发展 样板。 关键词:城乡垃圾，资源化利用，种养废物，生物转化，热 化学 8.2 锺产业集聚区循环化升级集成技术及示范(应用示范类) 研究内容:面向锺产业集聚区含鲤废料种类复杂、协同利用 难度大、循环再生链条短等问题，研发多源含鲤废料协同转型与 生里综合回收技术及装备;研发提鲤残渣制备电池级磷酸铁循环链 接技术;研发二次组资源高值转化制备高端鲤产品技术;研发组 负极生产与应用过程含鲤废料循环再用技术;开发生里资源高端循 环全链条污染控制与数字化智慧管控技术;开展集成示范。 考核指标:形成多源含锺废料绿色高端循环集成技术及示 范，突破复杂含鲤废料高效协同转型技术难题?铿综合回收率从 80% 提升至 90% 以上。其中，协同利用技术覆盖硫化钮/氟化鲤/ 磷酸铁鲤等 5 种以上含鲤废料?低浓度锺溶液塔式萃取装备压槽 量与箱式相比降低 50%; 提锺残渣铁、磷回收率 >92% ，再生磷 酸铁达到《电池用磷酸铁>> (HG'f 4701-2021 )标准指标要求;再 生高纯碳酸钮产品纯度> 99.95% ，达到《高纯碳酸铿>> (YS/T - 41 - 546-2021 )标准指标要求，再生电池级鲤带达到《乡里带)) ( GB/T 20930-2015 )标准指标要求;鲤负极生产与应用过程含鲤废料鲤 回收率 >80% 。依托长江中游国家级鲤产业基地，集中建成 10 万 吨/年多源含鲤废料协同处置、 2 万吨/年再生高纯碳酸鲤、 8 万吨 /年再生电池级磷酸铁、 10 吨/年电池级组带及全过程污染控制与 智能化管控等工程示范，关键资源环境效率指标反馈时效达 120 分钟/次，形成鲤资源高端循环综合解决方案及集成示范基地，整 体效益提升 5% 以上，资源利用率提升 10% 以上，全链条固废减 量 20% 以上。申请发明专利 10 件以上，制定技术标准及规范不 低于 2 项。 有关说明:由企业牵头申报。本指南方向应依托国家生态文 明试验区所在省区的国家级组产业基地，开展集成示范。应充分 结合集成示范所在地的地级市及以上政府部门在循环经济高质量 发展等方面的有关部署，承诺配套经费和相关保障措施，出具书 面支持文件，产学研联合申报。在项目实施过程中，需加强相关 配套条件和措施、政策的组织协调，把该示范项目打造为解决国 内同类问题的绿色低碳循环发展样板。 关键词:有色冶金，固废资源化，钮，污染控制，环保 8.3 废旧风机叶片高效解离与增值循环利用集成技术及示范 (应用示范类) 研究内容:针对废旧风机叶片大尺寸解离、低成本处理与高 值化利用需求，研发废旧风机叶片智能切割破碎装备及边角料建 一 42 一 材化利用技术;研发大尺寸叶片连续高效解聚大型装备及解聚过 程多参量精合智能调控技术;研究废树脂解聚产物提质利用技术 及剩余物安全处置装备;研发玻璃纤维循环再造风机叶片等复合 材料技术;研发解聚再造过程数字孪生优化及智慧、工厂构建技术; 开展集成示范。 考核指标:形成废旧风机叶片高效解离与增值循环利用集成 技术及示范，解决机械粉碎处理破坏性强、产物再生利用价值低 等难题。其中:废旧风机叶片智能切割破碎装备单台处理能力达 到 25 吨/天，颗粒物排放< 1. 0 毫克/标准立方米;废旧风机叶片 大尺寸连续解聚装备最大进料尺寸 >2 米，单台处理能力达到 70 吨/天，废树脂解聚率> 99% ，再生玻璃纤维拉伸强度保持率〉 80%; 废树脂解聚产物提质制备化学品，实现价值增值 30% 以上; 剩余物安全处置装备实现烟气排放氮氧化物< 50 毫克/标准立方 米、二日思英 <0.1 纳克毒性当量值/标准立方米;再生纤维织物复 合材料弯曲强度保持率 >70% ，废玻璃纤维循环再造风机叶片达 到 ((IEC 61400-5 风力发电机组叶片标准》指标要求且应用场景不 低于 5 个;形成解聚再造工艺链条智慧监测数字网络，大数据管 控关键工艺节点 60% 以上。依托黄河流域大型清洁能源基地?建 成 3 项示范工程，其中:废旧风机叶片边角料破碎量 >2 万吨/年、 连续解聚量 >2 万吨/年、再造风机叶片量> 1 万支/年，废旧叶片 综合利用率 95% 以上，吨处理利用新增效益达到 1000 元。申请 发明专利> 10 件，制定技术标准及规范 3 项以上。 - 43 一 有关说明:由企业牵头申报。本指南方向依托黄河流域大型 清洁能源基地，开展集成示范。应充分结合集成示范所在地的地 级市及以上政府部门在循环经济高质量发展等方面的有关部署， 承诺配套经费和相关保障措施，出具书面支持文件，产学研联合 申报。在项目实施过程中，需加强相关配套条件和措施、政策的 组织协调，把该示范项目打造为解决国内同类问题的绿色低碳循 环发展样板。 关键词:废旧物质，热化学，拆解，化工，环保 8.4 退役光伏层压件高效解离与再生利用集成技术及示范(应 用示范类) 研究内容:针对退役晶硅光伏层压件高效解离与清洁再生难 题，研发湿法处理成套技术，具体为开发 EVA 胶(乙烯一醋酸乙 烯醋共聚物)高效溶胀/溶解剥离溶剂体系;研发多场祸合辅助 EVA 胶分离技术;研发溶剂体系下有价组分温和提取定向回收技 术;研发湿法处理全过程污染控制与废液废渣安全处置技术;开 展集成示范。研发热法处理成套技术?具体为研发退役光伏层压 件大尺寸连续热解装备;研发热解含氟污染物控制技术及高温耐 蚀关键材料;研发热解固态产物高效分离与硅料冶炼再生技术; 研发废玻璃脱碳除杂循环再用及重熔再生技术;开展集成示范。 考核指标:形成退役光伏层压件湿法处理成套技术及集成示 范，解决处理工艺周期长、效率低与污染重的难题，其中: EVA 胶溶出率> 98%; EVA 胶溶解回收产物中溶剂残留率< 1%; 电池 - 44 一 片及焊带中铝、银、铜回收率 >95% ，硅再生利用率 >80%; 废 液中重金属含量不超过 10 毫克/升;依托大型清洁能源基地等基 地集中连片建成 2 项示范工程及绿色智慧工厂 ， 实现退役光伏层 压件湿法处理量> 1 万吨 /年、有价金属和硅回收量> 500 吨/年以 及配套废液废渣安全处置， EVA 胶解离处理周期由 100 小时以上 缩短至 72 小时以内，二次物料综合回收率 >95% 。形成退役晶硅 光伏层压件热法处理成套技术及集成示范，解决大尺寸连续热解 环保装备缺失及硅系废料高值再生难题，其中:大尺寸连续热解 装备处理能力不小于 80 吨/天，封装介质脱除率 >99%; 含氟污 染物排放< 2.0 毫克/立方米，抗腐蚀材料服役寿命> 8000 小时; 硅再生利用率> 80%; 废玻璃脱碳率> 95%; 依托硅能源特色产 业园等园区集中连片建成 3 项示范工程及绿色智慧工厂，实现退 役光伏层压件热解处理量 >2 万吨/年、废硅料处理量> 750 吨/年、 废玻璃处理利用量> 1. 5 万吨/年，满足光伏使用要求再生玻璃占 比 >50% ，吨处理利用新增效益达到 800 元 。 申请发明专利 10 件 以上?制定技术标准及规范 3 项以上。 有关说明:本指南方向拟部署项目 2 项，其中:针对湿法处 理成套技术，拟部署 1 项，应依托大型清洁能源基地等基地开展 集成示范，由企业牵头申报;针对热法处理成套技术?拟部署 1 项，应依托硅能源特色产业园等园区开展集成示范，由企业牵头 申报;每份申报书只能选择上述两种成套技术中的 1 项进行申报， 要求申报项目名称明确为"退役光伏层压件高效解离与再生利用 吐 A (湿法)集成技术及示范" "退役光伏层压件高效解离与再生利用 (热法)集成技术及示范"其中之一。应充分结合集成示范所在 地的地级市及以上政府部门在循环经济高质量发展等方面的有关 部署，承诺配套经费和相关保障措施，出具书面支持文件，产学 研联合申报。在项目实施过程中?需加强相关配套条件和措施、 政策的组织协调，把该示范项目打造为解决国内同类问题的绿色 低碳循环发展样板。 关键词:废旧物质，热化学，化工，污水处理，环保 8.5 东南特色橡塑产业提质增效循环经济集成技术及示范(应 用示范类) 研究内容:针对海西地区万亿级鞋服等特色橡塑产业高度集 聚、千万吨级废物高质循环利用需求迫切等问题，研究鞋服制品 的源头减量与可拆解易回收设计技术;研发废旧鞋服再生原料高 比例替代利用技术;研发废旧鞋材及鞋服包装废弃物提质改性增 值利用技术;研发难处置鞋服废材高效热转化装备及热能利用技 术;研究鞋服产业"生态设计一循环再生一高质利用一减污降碳" 全链条提质增效与智慧管控技术;开展集成示范。 考核指标:构建海西地区鞋服产业提质增效循环经济集成技 术及示范，攻克鞋服制品的一体化设计一绿色拆解一高质再生一 问环回用全产业链核 J 心技术，解决鞋服产品全生命周期碳排放量 大的难题。其中:在不降低性能的前提下实现鞋服原料中合成树 脂减量): 10% ，加工过程产废量降低): 5%; 鞋底再生原料替代比 一 46 一 例 >30% ，服装面料再生原料替代比例 >40%; 废旧鞋材解交联 溶胶含量 >60% ，鞋服废弃物高质利用率 >70% ，鞋服包装塑料 废弃物回用率 >80%; 难处置废旧鞋服及包装材料裂解率> 95% , 非甲炕总炬去除效率 >97% ，排放浓度 <40 毫克/立方米。依托海 西地区鞋服产业集聚区?建成绿色产品智造、提质改性利用、再 生产品生产 3 项示范工程，年生产或处理能力达到 10 万吨以上， 形成鞋服特色产业提质增效循环经济综合解决方案及集成示范基 地，每吨鞋服产品全生命周期碳减排 100/0 以上(按 ((PAS2050: 2011 商品和服务的生命周期温室气体排放评价规范》核算) ，附 加值提升 500 元以上，示范园区年碳排放强度下降 10% 以上。申 请发明专利> 12 件，制定技术标准及规范不低于 2 项 。 有关说明:本指南方向应依托国家生态文明试验区所在省区 的鞋服产业集聚区，开展集成示范。应充分结合集成示范所在地 的地级市及以上政府部门在循环经济高质量发展等方面的有关部 署?承诺配套经费和相关保障措施，出具书面支持文件，产学研 联合申报。在项目实施过程中，需加强相关配套条件和措施、政 策的组织协调，把该示范项目打造为解决国内同类问题的绿色低 碳循环发展样板。 关键词:塑料?高分子，生态设计，循环利用 - 47 一 "循环经济关键技术与装备"重点 专项 2023 年度项目申报指南 形式审查条件要求 申报项目须符合以下形式审查条件要求。 1. 推荐程序和填写要求 ( 1 )由指南规定的推荐单位在规定时间内出具推荐函。 ( 2 )申报单位同一项目须通过单个推荐单位申报，不得多头 申报和重复申报。 ( 3 )项目申报书(包括预申报书和正式申报书，下同)内容 与申报的指南方向基本相符。 (4 )项目申报书及附件按格式要求填写完整。 2. 申报人应具备的资格条件 ( 1 )项目及下设课题负责人应为 1963 年 1 月 1 日以后出生， 具有高级职称或博士学位。 ( 2 )青年科学家项目负责人应具有高级职称或博士学位，男 性应为 1985 年 1 月 1 日以后出生?女性应为 1983 年 1 月 1 日以 后出生，原则上团队其他参与人员年龄要求同上。 ( 3 )受聘于内地单位或有关港澳高效的外籍科学家及港、 澳、台地区科学家可作为重点专项的项目(课题)负责人，全职 受聘人员须提供全职聘用的有效材料，非全职受聘人员需由双方 - 48 一 单位同时提供聘用的有效材料，并作为项目预申报材料一并提交 。 (4 )项目(课题)负责人限申报 1 个项目(课题) ， 国家科 技重大专项、国家重点研发计划、科技创新 2030- 重大项目的在 研项目负责人不得牵头或参与申报项目(课题)，课题负责人可参 与申报项目(课题)。 ( 5 )参与重点专项实施方案或本年度项目指南编制的专家， 原则上不能申报该重点专项项目(课题)。 ( 6 )诚信状况良好?无在惩戒执行期内的科研严重失信行为 记录和相关社会领域信用"黑名单"记录。 ( 7 )中央、地方各级国家机关公务人员(包括行使科技计划 管理职能的其他人员)不得申报项目(课题)。 3. 申报单位应具备的资格条件 ( 1 )在中国大陆境内登记注册的科研院所、高等学校和企业 等法人单位。国家机关不得作为申报单位进行申报 。 (2 )内地单位注册时间在 2022 年 6 月 30 日前。 ( 3 )诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为 记录和相关社会信用"黑名单"记录。 4. 本重点专项指南规定的其他形式审查条件要求 ( 1 )项目执行期原则上 3~4 年。每个项目下设的课题数不 超过 5 个，项目参与单位总数不超过 10 家 。 ( 2 )青年科学家项目不再下设课题，项目参与单位总数不超 过 3 家 ， 根据相应指南方向明确的研究重点，自主确定选题进行 - 49 一 申报。 ( 3 )科技型中小企业项目不再下设课题，项目参与单位总数 不超过 2 家，科技型中小企业标准参照科技部、财政部、税务总 局印发的《科技型中小企业评价办法)) (国科发政 (2017Jl15 号)。 ( 4 )申报单位应符合指南中规定的资质要求。 本专项形式审查责任人:国佳旭 - 50 一 附件 4 "生育健康及妇女儿童健康保障"重点专项 2023 年度项目申报指南 (仅国家科技管理信息系统注册用户登录可见) 为落实"十四五"期间国家科技创新有关部署安排，国家重点 研发计划启动实施"生育健康及妇女儿童健康保障"重点专项。根 据本重点专项实施方案的部署，现发布 2023 年度项目申报指南。 本重点专项总体目标是:聚焦生育障碍、出生缺陷、妇女疾 病、儿童健康等突出问题?科技布局侧重于对生育力建立和维持 过程的深入了解、生育健康维护与妇幼保健关口前移、疾病防治 精准化、健康保障和疾病诊疗关键技术、产品研发等，最终建立 国家级生育力评估监控、出生缺陷预警筛查体系，实现妇女儿童 健康监控与重点疾病诊疗智能化、标准化和服务水平同质化，推 动实施生育健康维护及妇幼健康保障工程。 2023 年度指南部署坚持突出重点、分步实施的原则，围绕生 育健康维护与促进、出生缺陷防控、妇女健康促进与疾病防治、 儿童健康促进与疾病防治 4 方面任务，按照基础前沿技术、共性 关键技术、示范应用，拟启动 13 个方向?拟安排国拨经费概算 约 2 亿元。 项目统一按指南二级标题(如1. 1 )的研究方向申报。申报项 - 51 - 目的研究内容必须涵盖二级标题下指南所列的全部研究内容和考 核指标。除特殊说明外，项目下设课题数不超过 5 个，项目参与 单位总数不超过 10 家。项目设 1 名项目负责人，项目中每个课 题设 1 名课题负责人。 每个指南任务原则上支持 1 项，特殊情况下，在同一研究方 向下，当出现申报项目评审结果前两位评价相近、技术路线明显 不同的情况时 ， 可考虑支持 2 个项目 。 2 个项目将采取赛马制方 式分两个阶段支持。第一阶段完成后将对 2 个项目执行情况进行 评估，根据评估结果确定后续支持方式。 1. 开展生育健康维护与促进研究 1.1 微生态对生殖健康的调控作用及干预策略研究(共性关 键技术类) 研究内容:利用我国不同地域女性生殖内分泌疾病患者人群 队列，结合动物模型明确疾病状态下机体微生物特征及其在发病、 生殖结局和子代健康中的作用;整合微生物学、免疫学、遗传学、 病理生理学 、 生物信息学等多学科系统，探究特征微生物调控机 体代谢与免疫的机制及其在女性生殖内分泌疾病中的作用;挖掘 机体微生态关键因素对重大生殖内分泌疾病的精细分子调控机制 并探索新型干预靶点，解析微生物与宿主、疾病发生发展的复杂 关系;根据已有与新发现的生殖内分泌疾病的微生物相关靶点， 以调整微生态结构与功能、纠正生殖内分泌紊乱为基础进行干预 策略的探索与验证，并开展改善菌群紊乱治疗生殖内分泌疾病的 - 52 一 人群临床干预研究。 考核指标:明确不同地域生殖内分泌疾病状态的菌群结构及 功能的变化特征，并解析菌群变化与疾病的因果联系;明确 3~5 种核心微生物及其调节机体代谢、免疫系统及生殖系统功能的分 子机制 ， 建立全面细致的肠道微生态、生殖道微生态在生殖过程 中与宿主间的交互调控网络;挖掘 2~4 种改善生殖内分泌疾病的 菌源相关干预措施并进行干预效果验证;建立和优化基于调整微 生态结构的生殖内分泌疾病相关防治策略。 关键词:微生态结构，代谢产物，微生物与机体互作，生殖 健康微生态调控 1.2 开发女性生殖健康管理智能化系统，建立防治一体化生 殖健康大数据平台(共性关键技术类) 研究内容:通过多中心大样本研究，建立中国育龄期女性生 殖内分泌激素正常参考范围，以及常见女性生殖内分泌疾病或生 殖障碍疾病辅助生殖技术临床适用标准;联合年龄、内分泌激素 及辅助生殖技术核心参数等多个指标，建立可应用于疾病辅助诊 断及辅助生殖技术助孕治疗的最佳算法模式，开发符合中国育龄 期女性特征的生殖健康人工智能管理系统，并通过大规模的示范 推广应用，确定其有效性、安全性和临床应用价值;建立高精度 的生育力评估预警体系和辅助生殖技术质量控制与监测体系，为 政府部门制定健康生育政策和辅助生殖技术规划提供科学依据。 考核指标:基于覆盖不少于 10 省市、 1 万例的具有全国代表 一 53 一 性的调查数据，建立基于中国女性人群的生殖内分泌激素正常参 考值;制定适用于 3~5 种妇科内分泌疾病或生殖障碍性疾病的临 床诊断界值，并建立具有高可靠度的疾病预测模型 2~3 项;开发 1 套女性生殖健康管理与疾病辅助诊断的人工智能化软件;制定 3~5 项辅助生殖技术核心质量监测指标及标准化质控目标，并开 发 l 套基于个案上报的辅助生殖技术质量监测软件，建立 1 套针 对不同特征不孕夫妇进行辅助生殖治疗的人工智能算法模型;建 立防治一体化的生殖健康大数据平台，制定符合中国人群特征的 生育力监测、评估、预警和干预体系，更新诊治指南 1~2 部。 关键词:生殖内分泌，激素参考值?辅助生殖技术质量监测? 预测模型，人工智能管理，生育力监控，生殖数据库 2. 开展出生缺陷防控研究 2.1 多种类型遗传疾病的无创产前同步式筛查新技术与临床 研究(共性关键技术类) 研究内容:针对目前无创产前筛查及携带者筛查的检测局限 性?研发新型无创产前筛查技术?实现同步检测多种类型遗传疾 病(包括新发突变造成的染色体非整倍体、微缺失/微重复及显性 单基因遗传病等);探索造成染色体疾病和单基因疾病的变异在母 胎游离核酸中的表现特征与规律，开发可实现母胎游离核酸特异 性识别的新算法;建立临床检测用数据库和高灵敏度、特异度的 自动化分析软件系统;研发针对上述多种类型疾病同步无创产前 筛查的诊断试剂;开展针对上述多种类型遗传疾病在高风险人群 哇 A 「「 U 和普通人群中筛查的临床研究，提供相关技术临床有效性的依据。 考核指标:根据不同类型遗传疾病的发生机制，建立不依赖 于先证者或家系、同时检测多种类型遗传疾病(包括染色体非整 倍体、微缺失/微重复及显性单基因遗传病，每种类型不少于 10 种高发疾病)的无创产前筛查技术;针对第一代无创产前筛查难 点(例如高发的小片段染色体微缺失/重复疾病、性染色体异常、 葡萄胎等)，基于新的技术原理和生物信息学算法建立 1 套有效 检测方法，提升针对至少 3 种以上不同类型疾病的检测性能;建 立 1~2 万人的高风险娃妹和普通风险娃妮人群队列，提供临床价 值研究数据;取得 1~2 个药监局批准的 H 类或 III 类医疗器械注册 证(或完成相关临床试验) ，或在不少于 10 家医院完成相关产品 的临床实验室自建项目 (LDT) 的应用。 有关说明:由医疗机构牵头，鼓励产、学、研、用联合申报。 团队应有基于胎儿游离 DNA 分析技术对多种类型遗传疾病同步 检测的工作基础，相关检测技术依托有自主知识产权的国产测序 仪器。其他来源经费(包括但不限于地方财政经费、单位自筹、 企业匹配及社会渠道资金等)与中央财政经费的比例不低于 1: 20 关键词:遗传疾病，无创诊断，母胎游离核酸识别，自动化 分析 2.2 基于孕期筛查大数据和人工智能的先天性心脏病等出生 缺陷早期诊断与干预研究(共性关键技术类) 研究内容:针对发病率较高的结构性出生缺陷，包括先天性 一 55 一 心脏疾病、神经系统畸形等，建立人群队列和孕期筛查大数据平 台;开发模式识别和智能分析技术，实现人工智能分析，建立临 床适用的计算机辅助诊断平台;依托队列数据及生物样本，探索 先天性心脏病等结构畸形的新发病机制;评估基于孕期筛查大数 据和人工智能的早期诊断技术的性能和临床价值;建立先天性心 脏病等出生缺陷的临床干预措施。 考核指标 : 建立万级先天性 J 心脏病等先天畸形人群队列和十 万级以上孕期筛查大数据平台;获得 2 项基于影像学人工智能的 早期诊断模型;实现临床适用的基于人工智能的分析解读工具和 辅助诊断方法;研发 1~2 套先天畸形早期诊断设备或试剂，获得 产品注册证;阐明 3~5 种出生缺陷关键致病原因;构建 2 种系统 疾病早期诊断和临床干预的指南标准，建立规范的先天畸形早期 诊断和临床干预示范单位，在 20 家以上医疗机构推广和应用。 有关说明:其他来源经费(包括但不限于地方财政经费、单 位自筹、企业匹配及社会渠道资金等)与中央财政经费的比例不 低于 1: 2 。 关键词 : 出生缺陷，先天性结构畸形，人工智能，产前诊断， 干预 3. 开展妇女健康与疾病防治研究 3.1 娃娱滋养细胞疾病精准诊治体系的建立与应用(共性关 键技术类) 研究内容:建立国家级娃娱滋养细胞疾病的临床数据库平 FhunhU 台，同步建设多中心、大规模的各类娃兢滋养细胞疾病专病队列 和生物样本库;利用前沿多组学技术，研究葡萄胎的分子病理学 过程，以及家族性、复发性葡萄胎的分子遗传特征，筛选可预测 葡萄胎恶变的分子标志物，并结合临床特征提出新的葡萄胎随访 模式;整合液体活检技术、前沿多组学及生物信息学分析等，分 析娃妮滋养细胞肿瘤免疫微环境?筛选与化疗耐药相关的生物标 记物和/或治疗靶点，提出分子与临床参数相结合的娃兢滋养细胞 肿瘤预后评分体系，以实现娃振滋养细胞肿瘤的精准治疗;针对 不同临床病理特征的娃振滋养细胞肿瘤，以优化治疗策略为目标， 开展多项国家层面的多中心、大样本队列和/或前瞻性临床研究， 探讨不同类型及危险分层滋养细胞肿瘤的最优治疗策略，进一步 改善治疗疗效，制定可推广应用并具中国特色的娃振滋养细胞疾 病诊疗指南和/或专家共识。 考核指标:建立万级包括各种娃妮滋养细胞疾病临床表现、 诊治全流程及随访数据的、具有自主知识产权的国家级娃娱滋养 细胞疾病数据库;建成 1000 例以上葡萄胎(包括 100 例以上恶 变)和总计 600 例以上的各类娃振滋养细胞肿瘤的专病队列;确 定 1~3 个可应用于临床的预测葡萄胎恶变的分子标志物，提出新 的葡萄胎随访模式;确定 1~3 个可预测娃妮滋养细胞肿瘤化疗耐 药的分子标志物或药物靶点?并建立结合分子标志物的预后评分 体系并开展临床验证;开展 5 项以上的队列研究(包括 2~3 项全 国性队列和 2~3 项前瞻性病例对照研究) ，修订中国娃娱滋养细 巧i phu 胞疾病临床实践指南或专家共识?并为滋养细胞疾病国际指南的 修订提供中国经验。 关键词:娃振滋养细胞疾病，葡萄胎?液体活检，多组学 3.2 双胎娃旅母胎不良结局发生机制、预测及干预策略研究 (共性关键技术类) 研究内容:利用已建立多中心前瞻性双胎娃振母子队列和生 物样本库(随访 2 年以上)，构建母体一胎盘娃振动力学生理参 数数据库;多组学技术分析影响双胎娃振母胎结局的遗传和环境 因素及其相互作用;重点研究双胎娃振母胎不良结局的发病机制， 包括早产、子痛前期、复杂性双胎(双胎输血综合征、选择性胎 儿生长受限等)和新生儿脑损伤;建立双胎娃妹不良结局的预测 模型;开展双胎娃族母胎不良结局干预的基础性研究和临床探索 性研究，建立母体胎盘一胎儿生理药动学预测模型评价药物干 预的有效性和安全性;研究双胎娃兢孕妇的适宜增重范围和营养 素需要量;提出双胎娃娱管理方案。 考核指标:建立不少于 1000 对的多中心前瞻性双胎娃振母 子队列，完善多种类、多阶段的生物样本库;建立至少 10 种干 预药物跨胎盘转运通路的母胎生理参数数据库;筛选双胎娃妮严 重不良结局的高危因素及可用于预测的生物标志物不少于 3 个; 寻找到导致双胎胎儿畸形的关键致病基因;建立至少 1 类双胎娃 妮母胎不良结局的有效预测模型;针对复杂性双胎和胎儿脑损伤 提出具有应用前景的临床干预手段 2 种;制定双胎娃娱临床诊治 FKJU nkU 方案，完善双胎娃兢诊疗指南，确定双胎娃兢孕妇的适宜增重范 围和至少 3 种营养素需要量 。 关键词:双胎娃妓，母胎不良结局，专病队列，生物样本库 3.3 女性生殖器官支撑结构修复及功能重建适宜策略的综合 研究(共性关键技术类) 研究内容:针对目前女性盆底解剖和功能重建难以兼顾的难 点问题，亟需在手术治疗层面对传统封闭式手术、新兴的自体组 织修补手术及植入网片的盆底重建手术等盆腔器官脱垂( pelvic organ prolapse, POP )术式，开展多中心各种随机对照和临床队列 研究，探索适宜国情，且被国际认可的手术治疗策略。同时在非 手术治疗层面建立子宫托治疗的多中心临床队列研究，特别是随 机对照研究，探讨子宫托的临床应用。建立基于肌力和肌电数据 的全国多中心、大样本盆底康复治疗的前瞻队列研究，利用人工 智能进行预警诊断和中国盆底个体化预防康复措施的制定。 考核指标:通过多中心的 RCT 及临床队列研究，获取阴道封 闭手术、自体组织修补手术和植入网片的盆底重建手术治疗 POP 的高质量循证医学证据，规范盆底功能障碍性疾病的临床诊治方 案。明确子官托对 POP 保守治疗的有效性、安全性、依从性，促 进子官托在全国范围的普及应用;制定并推广盆底功能障碍性疾 病康复的优化方案，实现盆底障碍性疾病的有效预防和初步治疗。 为政府决策提供参考，从卫生经济学角度减少国家层面医疗支出。 关键词:盆底修复及功能重建，手术治疗，非手术治疗，临 「 hu Qd 床研究 4. 开展儿童健康促进与疾病防治研究 4.1 儿童用药改良与临床评价关键技术研究(共性关键技术类) 研究内容:重点聚焦儿童用药需求，结合儿童病生理特征， 探索突破儿童用药改良与临床评价的若干关键技术。研发临床亟 需的儿童重大疾病用药品种、适宜剂型、适宜规格;结合新型制 药技术，实现儿童用药在载释药技术上的创新突破;探索可灵活 调节药物剂量的新技术新方法，建立儿童个性化给药标准化体系 和个性化调剂服务体系及配套产品;开发儿科药物临床研究优化 设计、样本检测、基于大数据的临床评价等核心关键技术，并应 用于儿童用药研发;建立儿童用药治疗监测及多组学研究平台， 开发表征儿童用药疗效或毒性的新型生物标记物，开发个体化用 药临床决策支持系统，促进儿科临床精准用药。 考核指标:突破 3 项儿童适宜制剂关键技术，申请不少于 5 项发明专利;完成 1 个以上儿童用药品种的临床前研究，并取得 备案号或临床试验批准通知书;完成 1 个以上产品临床研究并获 得药品注册证书;突破 3~5 项儿科药物临床评价新技术;发现并 验证适用于儿童临床精准用药需求的生物标记物 1~3 种，实现 3~5 种儿科药物精准治疗，开发 1 套儿科个性化用药决策系统。 有关说明:由建有国家临床医学研究中心的医疗机构牵头申 报，鼓励产、学、研、用联合申报。其他来源经费(包括但不限 于地方财政经费、单位自筹、企业匹配及社会渠道资金等)与中 - 60 一 央财政经费的比例不低于 2 : 1。 关键词:儿童重大疾病，儿童适宜药物制剂，个性化给药， 儿科药物临床评价，精准用药 4.2 儿童终末期心力衰竭治疗的关键技术与临床研究(共性 关键技术类) 研究内容:开展儿童终末期心力衰竭全国多中心专病治疗 (药物治疗、 l 心室辅助技术、移植等)队列研究，并结合实验室 研究构建有效的疾病进展及预后评估模型;研究儿童专用的植入 式心室辅助装置的关键技术，开展高性能血泵、控制系统、泵体 连接、电缆连接等核心部件的国产化研制;开展大动物实验评价 其安全性及有效性，对设计定型的产品进行临床前确认;优化药 物、心室辅助技术、同种异体移植等技术的综合治疗方法及其相 互桥接的应用方案。 考核指标:建成 1000 例以上儿童终末期心力衰竭专病治疗 及随访队列与智能化监测体系和平台，获得 5 种以上生物标志物、 影像学特征和评估模型;完成儿童专用心室辅助装置核心部件研 发 ， 形成样机一套，获得 2 项以上技术发明专利;获得国家级检 定机构检验合格报告及临床应用前的安全性和性能数据，明确 5 项以上儿童终末期心衰应用心室辅助装置技术的指征与 5 项以上 禁忌症;形成儿童终末期心力衰竭综合治疗(药物治疗、 l 心室辅 助技术、移植)的临床规范。 有关说明:其他来源经费(包括但不限于地方财政经费、单 一 61 一 位自筹、企业匹配及社会渠道资金等)与中央财政经费的比例不 低于 2: 1。 关键词:儿童健康，心力衰竭，心室辅助装置，临床研究 4.3 儿童罕见病诊断关键技术与治疗靶点发现及转化医学研 究(共性关键技术类) 研究内容:结合儿童罕见病专病队列与疾病动物模型，揭示 其发生发展的遗传学机制;针对儿童未明确诊断罕见病，采用多 组学技术明确其遗传学病因和筛选诊断生物标记物，提高疾病诊 断率，并整合已有罕见病专病数据资料，建立完善和规范的儿童 罕见病的智能化诊断平台;基于病理学机制明确药物治疗靶标， 并进行治疗性药物筛选;研发罕见病分子治疗实体药物，开展以 新药研究为目的的临床前研究和临床试验;探索围绕儿童罕见病 基因治疗的系统性治疗技术手段，研制规范性文件，构建全国性 质量控制体系。 考核指标:完成不同种属 3 种以上儿童罕见病动物模型，揭 示 10 个以上儿童罕见病新的致病基因和发病机制，明确 3 个以 上筛查诊断的生物标志物，提高现有诊断率 10% 以上;建立儿童 罕见病临床数据库和智能化诊断平台;揭示 5 个以上病理学机制， 明确 3 个以上药物干预靶点?鉴定 3 个以上有明确效果的分子治 疗实体药物;完成 2~3 种儿童罕见病基因治疗药物临床前和临床 研究，申请获得临床批件和生产批件，形成临床指南和质控标准。 有关说明:由建有国家临床医学研究中心的医疗机构牵头申 - 62 一 报 。 其他来源经费(包括但不限于地方财政经费、单位自筹、企 业匹配及社会渠道资金等)与中央财政经费的比例不低于 1: 2 。 关键词:儿童罕见病，多组学，药物靶点，基因治疗 4.4 婴儿早期营养与远期健康的相关性研究(应用示范类) 研究内容:依托全国省、市、县级妇幼保健机构的儿童早期 发展协同创新网络，开展以儿童保健为中心?保健和临床相结合、 个体和群体相结合的新时期儿童早期发展研究;通过横断面流行 病学调查全面了解儿童营养健康状况的发展趋势，开展婴儿早期 营养与远期健康和潜能发展的干预性研究，开展人群早期干预的 疗效评价研究，为国家健康政策建立依据;通过影像学研究阐明 婴儿早期营养对大脑发育的影响，针对营养性疾病研发新型磁共 振结构、功能、代谢标记物，在此基础上建立远期脑智发育的预 测模型;采用动物模型和人群实验相结合，利用分子生物学、代 谢组学、蛋白质组学和微生物组学技术等多层面探索生命早期 3~5 种营养素对婴幼儿及儿童体格发育和大脑认知发育的影响及 其机制，并开发适应不同层级的早期发展基地的适宜技术。 考核指标:构建儿童早期发展研究协同创新网络，建立不少 于 3 个有代表性的儿童早期发展三级网络基地;针对引起营养性 疾病发生的因素，研发不少于 3 个适宜技术，制定不少于 3 项临 床规范或标准;针对营养性疾病的脑影像特征，研发不少于 3 种 影像学标记物，建立 1 套脑智发育预测系统，对中远期神经系统 发育量表的预测准确率不低于 80%; 明确 3~5 种营养素对婴幼儿 一 63 一 体格发育和大脑认知发育的作用机理;全国范围内培养专业人才 不少于 1 万名。 有关说明:由建有国家临床医学研究中心的医疗机构牵头申 报。其他来源经费(包括但不限于地方财政经费、单位自筹、企 业匹配及社会渠道资金等)与中央财政经费的比例不低于 1 : 1 。 关键词:儿童健康 ， 早期营养，远期健康，儿童早期发展 4.5 基于大数据的人工智能技术的儿童健康保障支撑平台建 设(共性关键技术类) 研究内容:依托国家临床医学研究中心协同创新网络，通过 我国新生儿疾病筛查、儿童早期发展等公共卫生数据制定中国儿 童健康保障人工智能模型标准验证数据集;建立儿童医疗人工智 能产品检测标准体系;整合专病队列研究数据、区域儿童医疗数 据等数据资源，构建儿童专病数据库，研发数据收集和质量优化 技术;研制支持海量数据集、超强算力、大规模分布式训练的人 工智能建模平台?研发人工智能医疗器械软件产品。 考核指标:构建涵盖 1000 万人次儿童健康与疾病多模态数 据库和 5 个人工智能模型标准验证数据集，不少于 10 种专病库 和知识库;制定儿童医疗人工智能产品检测标准不少于 2 项;研 发不少于 10 种儿童疾病人工智能医疗器械软件产品，获得 1 个 以上三类医疗器械产品注册证。 有关说明:由建有国家临床医学研究中心的医疗机构牵头申 报。其他来源经费(包括但不限于地方财政经费、单位自筹、企 - 64 一 业匹配及社会渠道资金等)与中央财政经费的比例不低于 1:1 。 关键词:儿童健康，人工智能，大数据，平台建设 4.6 儿童腹泻相关消化系统重大疾病的精准诊治及防控策略 的制定(共性关键技术类) 研究内容:整合已有队列和相关资源，建设我国儿童腹泻相 关消化系统重大疾病(先天性腹泻、食物过敏相关胃肠道疾病、 炎症性肠病(1BD) 和功能性胃肠病等)的多中心临床研究队列、 生物样本数据库;绘制先天性腹泻单基因变异及多组学图谱，开 展易感基因的机制和精准治疗研究;开展食物过敏相关胃肠道疾 病的流行病学调查，开发新的精准诊疗方法;挖掘极早发炎症性 肠病 (VEO-IBD) 和儿童1BD 的致病机制?建立 VEO-IBD 和儿 童 IBD 的精准诊疗新模式;开展我国儿童功能性胃肠病的临床流 行病学调查，建立儿童功能性胃肠病精准防治体系;建设针对儿 童消化系统重大疾病的营养不良全程智能化防控网络;利用 5G 技术实现标准化数据存储及流程管理，建立儿童腹泻相关的消化 系统重大疾病人工智能辅助诊疗及防控体系并在全国基层推广使 用。 考核指标:建立 5 万例儿童腹泻相关的消化系统重大疾病临 床队列和生物样本库;绘制 2~3 个先天性腹泻单基因变异及相关 多组学图谱;形成 1 份关于我国儿童食物过敏相关胃肠病的流行 病学调查报告;开发 1~2 个新型诊断标志物及治疗靶标;基于 VEO-IBD 和儿童1BD 的机制挖掘，筛选和鉴定 3~5 个生物标志 「「 U ρ hu 物及防治靶标;研发并转化适用于临床早期筛查、精准诊断和治 疗的产品 3~5 个;完成 l 份关于我国儿童功能性胃肠病的流行病 学调查报告，建立 2~3 种儿童功能性胃肠病的预警和预测模型; 建立 1 个腹泻相关疾病人工智能辅助诊疗系统，在此基础上建设 针对儿童腹泻病及营养不良的全程智能化防控网络并在全国推广 应用;制定 2~3 个儿童腹泻病相关指南或共识，建立儿童腹泻相 关的消化系统重大疾病诊治标准和国家质量控制体系;形成 1 份 降低儿童腹泻病发病率及减少医疗负担的政策建议;制定的标准 和建立的预警预测模型在全国 50 家三级医疗机构和 100 家基层 医疗机构推广应用。 有关说明:其他来源经费(包括但不限于地方财政经费、单 位自筹、企业匹配及社会渠道资金等)与中央财政经费的比例不 低于 2:10 关键词:儿童腹泻，预警预测模型，人工智能辅助诊疗系统， 精准治疗，质控体系 - 66 一 申报要求 1.除特殊说明外，原则上项目须整体申报，覆盖相应指南研 究方向的全部考核指标。 2. 申报单位和个人必须签署具有法律约束力的协议，承诺各 领域项目产生的所有科学数据无条件、按期递交到科技部指定的 平台，在本专项约定的条件下对专项各个承担单位，乃至今后面 向所有的科技工作者和公众开放共享。如不签署数据递交协议， 则不具备承担本专项项目的资格?签署数据递交协议后而不在商 定的期限内履行数据递交责任的，则由专项管理部门责令整改， 拒绝整改者，则由专项管理部门追回项目资金，并予以通报。 3. 本专项涉及人的生物医学研究的项目?申请单位需在申请 书中提交该项目不违背科技伦理要求的初步审核意见。在项目正 式实施前，应按照规定通过伦理审查并签署知情同意书。 4. 本专项研究涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提 供的项目，应遵照《中华人民共和国生物安全法)) ((中华人民共和 国人类遗传资源管理条例》等相关规定执行。 5. 本专项研究涉及实验动物的项目，应通过实验动物福利和 伦理审查，遵守国家实验动物管理法律法规、技术标准及有关规 定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验 过程合法，实验结果真实、有效。 - 67 一 6. 本专项研究涉及科技伦理的项目立项后?项目承担单位应 在项目任务书中明确相关科技活动的伦理风险及防控措施。 7. 本专项研究涉及科技伦理的项目立项后，若在执行期间更 改研究方案的，项目承担单位应重新向项目管理专业机构提交更 改研究方案后的科技伦理审查意见。 8. 本专项研究涉及科技伦理的项目立项后?项目承担单位和 主要参与者应加强科技伦理知识的学习和培训 I ，严格执行国家有 关法律法规和科技伦理要求，尊重国际公认的伦理准则。 - 68 一 "生育健康及妇女儿童健康保障" 重点专项 2023 年度项目申报 指南形式审查条件要求 申报项目须符合以下形式审查条件要求。 1.推荐程序和填写要求 ( 1 )由指南规定的推荐单位在规定时间内出具推荐函。 ( 2 )申报单位同一项目须通过单个推荐单位申报，不得多头 申报和重复申报。 ( 3 )项目申报书(包括预申报书和正式申报书，下同)内容 与申报的指南方向(榜单任务)基本相符。 ( 4 )项目申报书及附件按格式要求填写完整。 2. 申报人应具备的资格条件 ( 1 )项目及下设课题负责人应为 1963 年 1 月 1 日以后出生， 具有高级职称或博士学位 。 港澳申报人员应爱国爱港、爱国爱澳。 ( 2 )受聘于内地单位或有关港澳高校的外籍科学家及港、 澳、台地区科学家可作为重点专项的项目(课题)负责人，全职 受聘人员须提供全职聘用的有效材料，非全职受聘人员须由双方 单位同时提供聘用的有效材料，并作为项目预申报材料一并提交。 ( 3 )项目(课题)负责人限申报 1 个项目(课题);国家科 技重大专项、国家重点研发计划、科技创新 2030 一重大项目的在 一 69 - 研项目负责人不得牵头或参与申报项目(课题)，课题负责人可参 与申报项目(课题)。 ( 4 )参与重点专项实施方案或本年度项目指南编制的专家? 原则上不能申报该重点专项项目(课题)。 ( 5 )诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为 记录和相关社会领域信用"黑名单"记录。 ( 6 )中央、地方各级国家机关及港澳特区的公务人员(包括 行使科技计划管理职能的其他人员)不得申报项目(课题)。 3. 申报单位应具备的资格条件 ( 1 )在中国大陆境内登记注册的科研院所、高等学校和企业 等法人单位，或由内地与香港、内地与澳门科技合作委员会协商 确定的港澳科研单位。 ( 2 )内地单位注册时间在 2022 年 6 月 30 日前。 ( 3 )诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为 记录和相关社会领域信用"黑名单"记录。 4. 本重点专项指南规定的其他形式审查条件要求 项目实施周期一般不超过 3 年。每个项目下设课题数不超过 5 个，项目参与单位总数不超过 10 家。 本专项形式审查责任人:赵凯利 一 70 一 附件 5 "诊疗装备与生物医用材料"重点专项 2023 年度项目申报指南 为落实"十四五"期间国家科技创新有关部署安排，国家重 点研发计划启动实施"诊疗装备与生物医用材料"重点专项。根 据本重点专项实施方案的部署，现发布 2023 年度项目申报指南。 本重点专项总体目标是:抢抓健康领域新一轮科技革命的契 机?以精准化、智能化和个性化为方向?以诊疗装备和生物医用 材料重大战略性产品为重点，系统加强核心部件攻关;重点突破 一批引领性前沿技术，协同推进监管科学技术提升;开展应用解 决方案、应用评价示范研究，加快推进我国医疗器械领域创新链 与产业链和服务链的整合;以实现"高端引领"为目标?为建立 新产业形态、改变产业竞争格局、促进我国医疗器械整体进入国 际先进行列提供科技支撑。 2023 年度指南部署坚持全链条部署、一体化实施的原则/要 求，围绕前沿技术研究及样机研制、重大产品研发、应用解决方 案研究、应用评价与示范研究、监管科学与共性技术研究、青年 科学家项目、科技型中小企业项目 7 个任务，按照基础前沿技术、 共性关键技术、示范应用，拟启动 53 个方向?拟安排国拨经费 概算 6.01 亿元。其中，围绕诊疗装备、生物医用材料、体外诊断 巧i 技术等 3 个技术方向?拟部署 16 个青年科学家项目，每个项目 200 万元，拟安排国拨经费概算 0.32 亿元;围绕诊疗装备、生物 医用材料、体外诊断设备和试剂等 3 个技术方向，拟部署 16 个 科技型中小企业项目，每个项目 200 万元，拟安排国拨经费概算 0.32 亿元。 申报单位按指南支持方向申报。除特殊说明外，每个方向实 施周期不超过 3 年。除特殊说明外，项目下设课题数不超过 5 个? 项目参与单位总数不超过 10 家。项目设 1 名负责人，每个课题 设 1 名负责人。 除特殊说明外?每个指南任务原则上支持 1 项，特殊情况下? 在同一研究方向下?当出现申报项目评审结果前两位评价相近、 技术路线明显不同的情况时，可考虑支持 2 个项目。 2 个项目将 采取赛马制方式分两个阶段支持。第一阶段完成后将对 2 个项目 执行情况进行评估?根据评估结果确定后续支持方式。 指南中"第三方检测报告"是指:非指南项目课题参与单位 出具的检测报告。 青年科学家项目不下设课题，项目参与单位总数不超过 3 家。 项目设 1 名项目负责人?青年科学家项目负责人年龄要求，男性 应为 1985 年 1 月 1 日以后出生，女性应为 1983 年 1 月 1 日以后 出生，原则上团队其他参与人员年龄要求同上。 本专项设立科技型中小企业项目，发挥科技型中小企业关键 核心技术攻关的优势，鼓励科技型中小企业积极探索更具创新性 ηi n/ω 的新方法、新路径。项目不下设课题，项目参加单位(含牵头单 位)原则上不超过 2 家，科技型中小企业项目其他经费(包括地 方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例 不低于 1: 1 ，原则上不再组织预算评估，在验收时将对技术指标 完成和成果应用情况进行同步考核。科技型中小企业标准参照科 技部、财政部、国家税务总局印发的《科技型中小企业评价办法》 (国科发政 (2017J 115 号)。 1. 前沿技术研究及样机研制 1.1 诊疗装备前沿技术研究及样机研制 1.1.1 高血压非侵入精准超声治疗关键技术研究及样机研制 (共性关键技术类) 研究内容:围绕常规药物控制不佳或无法坚持服药等导致原 发性高血压控制率低的问题，研究超声非侵入治疗高血压的关键 技术。利用超声精准地作用于人体肾周脂肪、颈动脉窦等相关靶 点，建立治疗高血压的新方法并确认相关机制;研发靶区超声能 量精准控制技术;完成一套非侵入、非药物高血压精准治疗样机， 开展人体疗效验证研究，建立疗效评价方式 。 考核指标:形成一套集成高血压超声治疗和靶区超声实时监 测的样机，超声焦点处最大声功率密度不低于 1000W/cm 2 ，超声 治疗过程中实时输出无干扰的靶区超声影像;靶区超声能量沉积 水平以实时温度作为测量依据，要求靶区温度升高不超过 15 0 C ， 测量误差不大于1. 5 0 C ，响应时间不大于 0.58; 基于该设备完成不 少于 200 例多中心随机对照临床试验;明确该方法的最佳适应人 群，建立临床治疗规范，一次治疗后一个月随访不少于 60% 受试 者达到不少于一项疗效指标(诊室收缩压下降不少于 20mmHg 或 诊室收缩压不高于 140/90mmHg ，诊室舒张压下降不少于 10mmHg , 24 小时平均收缩压下降不少于 6mmHg )，疗效维持时 间不少于 3 个月;实现核心部件和软件国产化，提交证明该技术 先进性和实用性的设计报告、分析报告、测试报告、查新报告等; 实现不少于 1 项国内首创关键核心技术，申请/获得不少于 5 项核 心技术发明专利，不少于 2 项软件著作权。 有关说明:鼓励产学研医检联合申报。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不 低于 1:1 。项目应整体申报?需覆盖指南研究方向的全部指标。 关键词:高血压，超声治疗，超声成像 1.1.2 无线植入式颅内压监测技术研究及样机研制(共性关键 技术类) 研究内容:围绕颅脑外伤等重症患者颅内压长期监测的临床 需求，利用无线植入式颅内压监测、温度补偿、生物相容性封装 等技术，研制监测传感器及其制造工艺、集成检测芯片，实现无 线植入式颅内压监测系统，开展动物实验和临床试验。 考核指标:形成无线植入式颅内压监测样机;通过无线方式 进行颅内压监测与数据传输，压力监测范围不小于 -4 0mmHg~ 1OOmr世坛，监测精度控制在士 1mmHg 以内，植入体尺 一 74 一 寸不大于 φ10mm x 50mm ，植入后连续工作时间不少于 30 天;完 成动物实验，完成不少于 5 例临床试验;提交该技术先进性和实 用性的证明性文件?包括设计报告、分析报告、技术测试报告、 第三方检测报告、查新报告等;申请/获得不少于 2 项核心技术发 明专利。 有关说明:鼓励产学研医检联合申报。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不 低于 1:1 。项目应整体申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。 关键词:颅内压监测，传感器，无线植入 1.1.3 肌骨系统多模态磁共振或断层超声与运动医学技术研 究及样机研制(共性关键技术类) 研究内容:围绕肌骨系统疾病的影像诊断与运动、康复指导 需求，基于断层超声研制断层超声成像新技术;利用环阵超声研 究四肢神经、肌肉、骨憾的断层成像。基于超高场磁共振系统(不 低于 3.0T )，研制新型功能位柔性高密度磁共振线圈;开发智能 力口速和重建技术实现三维高分辨磁共振结构成像;研发多模态磁 共振(包括新型 31p 肌肉代谢成像、水月中及脂肪定量成像方法等) 量化评估四肢疾病的成像技术。最终建立影像数据库并进行临床 研究，建立肌骨系统的个体化数字模型。 考核指标:形成一套肌骨系统断层超声样机，其中断层超声 需采用环形探头，阵元数不低于 2048 ，中心频率 3~6MHz ，硬件 系统通道数不少于 1024 ，成像分辨率优于 0.5mm ，断层图像扫查 「 「U 内， i 范围不小于 10cm x 10cm ，探头沿 Z 轴移动范围不小于 15cm ，断 层图像帧率不低于 8 帧/秒，环形探头直径不小于 15cm ，图像动 态范围可调节，对比度分辨能力不小于 6dB，断层超声系统中， 环形探头、多通道高速并行收发系统等主要核心部件需实现国产 化。研发一套肌骨系统多模态磁共振样机和肌骨系统专用的新材 料高密度线圈，其中线圈的柔性部分厚度不大于 18mm; 三维结 构成像空间分辨率优于 O.4mm ，成像力口速倍数不低于 5 倍。纳入 不少于 300 例肌骨系统检查，建立至少一套健康人群和运动损伤 人群的磁共振或者断层超声成像数据库;建立 2~3 个骨憾肌(如 肩关节、膝关节、躁关节等)部位疾病的磁共振或断层超声成像 数据库的个性化诊疗一体化流程，以及针对健康人群的运动筛查 和运动损伤预测的方案;形成一套基于影像大数据的针对运动人 群进行筛查和指导的解决方案，以及基于多模态磁共振或断层超 声成像的个性化治疗前疗效预测和预后评估系统;提交证明该技 术先进性和实用性的证明性文件，包括设计报告、分析报告、技 术测试报告、第三方检测报告、查新报告等;申请/获得不少于 5 项核心技术发明专利。 有关说明:鼓励产学研医检联合申报。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不 低于 1:1 。项目应整体申报，申报项目需覆盖指南中磁共振或断 层超声相应的全部指标。 关键词:肌骨系统，磁共振成像，断层超声成像，运动医学 - 76 一 建议支持数:拟支持不超过 2 项(磁共振和断层超声各不超 过 1 项) 1.1 .4经颅超声跨尺度脑血管成像技术研究及样机研制(共性 关键技术类) 研究内容:围绕对人体不同尺度脑血管快速及精准成像的临 床需求，研究毫米到微米跨尺度脑血管无创经颅超声的高分辨造 影成像、灌注成像，以及超分辨脑血管与血流成像技术，利用超 快平面波/发散波超声成像技术?研制经颅超声跨尺度脑血管成像 设备，实现经颅跨尺度脑血管的高分辨造影成像及灌注功能参量 成像，以及脑血管结构与分布和血流动力学信息的超分辨成像， 研究跨尺度脑血管及血流动力学信息的分析处理和特征提取技 术，形成经颅超声跨尺度脑血管成像技术的测试评价体系，开展 动物实验和临床试验。 考核指标:形成能够进行跨尺度人体脑血管经颅超声成像及 功能分析的超声成像系统样机，包括经颅超声成像专用阵列换能 器，能够实现经颅超快平面波/发散波成像控制和并行阵元通道数 据采集、存储、传输与处理，超快平面波/发散波成像发射及接收 数据采集帧率不小于 2500 帧/秒;具有人体经颅超快平面波/发散 波高分辨造影成像功能，造影成像分辨率优于 200μm ，造影成像 帧率不小于 50 帧/秒，具有灌注时间强度曲线分析、灌注参量提 取及成像功能;能够实现人体经颅脑微小血管和血流超分辨成像， 最小可分辨血管直径不大于 100μm ，超分辨成像帧率不小于 5 帧 一 77 一 /秒，超分辨血流成像流速测量误差不大于 O .2mmls; 具有微小血 管形态及血流功能信息特征提取与分析的功能模块，可定量分析 微小血管密度、血管弯曲度、微小血管问距、平均血流速度、灌 注指数等参数;形成上述经颅超声跨尺度脑血管高分辨造影和超 分辨成像效果的体外模型与活体动物系统评价方法，完成不少于 5 个非人灵长类动物的经颅成像效果评价及不少于 15 例临床样本 的效果评价;提交证明该技术先进性和实用性的证明性文件，包 括设计报告、分析报告、技术测试报告、查新报告、第三方检测 报告等;申请/获得不少于 3 项核心技术发明专利。 有关说明:鼓励产学研医检联合申报。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不 低于 1:1 。项目应整体申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。 关键词:跨尺度脑血管，经颅超声?高分辨造影成像，超分 辨成像 1.1.5 具备 AR 导航与零重力补偿的关节置换机器人技术研究 及样机研制(共性关键技术类) 研究内容:围绕患者复杂初次镜、膝关节置换及关节翻修手 术精准化临床需求，基于零重力补偿、自适应阻抗控制、增强现 实 (AR) 等技术，研制新一代机器人辅助关节置换手术导航系统 及专用于关节置换手术的零重力补偿机械臂;研发国产化控制器、 减速器等核心部件及软件;实现手术过程 AR 可视化和多源感知 实时监测，并基于 AR 和定制机械臂实现实时安全可靠的预警保 一 78 一 护机制 。 创新术前智能规划方案 ， 术中零重力、自适应追踪补偿 控制方法，制定术后假体与软组织标准化评估策略。突破手术机 器人高精度手术规划、骨与软组织平衡实时视觉感知跟踪、移位 变形补偿等技术瓶颈 。 提升机械臂的拖拽灵敏度和柔性控制能力， 提升髓、膝关节置换患者假体置入精度及术后功能?开展动物实 验和临床试验。 考核指标:形成具备 AR 导航与零重力补偿的关节置换机器 人原型样机;术前智能规划时长不超过 3 分钟 。 研制专用于骨科 关节手术的零重力补偿阻抗控制机械臂;操作人员拖动机械臂末 端最大速度不小于 5m/s ，拖动启动力不大于 0.5N ，任意位置停止 时重力引起的末端飘移不大于 1mm; 追踪的位置重复精度不大于 0.3mm ，最大追踪区域不小于1. 5m x 1. 2m x 1. 2m ，追踪位置刷新率 不低于 420Hz ，追踪延迟不大于 6ms; 截骨磨骨过程中，机械臂 运动补偿人体关节移动偏差，位置偏差不大于 1mm ，角度偏差不 大于 1 度，最大延迟不大于 20ms; 关节移位补偿最大距离不小于 100mm ，最大角度不小于 45 度，补偿速度不小于 0.5m/s; 机械 臂在平面拖动时?平面法向位置保持刚度不小于 20000N/m; 臂 展不小于 1m; 负载不小于 5kg; AR 可视化显示刷新率不少于 80Hz ，关节接触压力测量范围不小于 0~100N ，分辨率不大于 0.5N ，可测量膝关节角度变化范围不小于 90 度;实现整体系统配 准结果达到亚毫米精度，切骨、磨骨等控制精度不超过 0.5mm; 实现核心部件和软件国产化;完成不少于 20 例动物实验、不少 - 79 - 于 5 例人体标本实验的功能与性能评价及不少于 60 例临床样本 的应用效果评价;提交证明该技术先进性和实用性的证明性文件， 包括设计报告、分析报告、技术测试报告、第三方检测报告、查 新报告等;申请/获得不少于 5 项核心技术发明专利。 有关说明:鼓励产学研医检联合申报。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不 低于 1:1 。 项目应整体申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。 关键词:关节置换机器人，零重力补偿机械臂， AR 导航手 术机器人，机械臂柔 }I民拖动 1.1.6 经消化道多波长组织成分成像引导穿刺介入技术研究 及样机研制(共性关键技术类，辽宁部省联动任务) 研究内容:围绕经消化道穿刺活检的膜腺癌等消化系统肿瘤 诊断需求?针对穿刺取材假阴性率高的问题，研究经消化道多波 长组织成分成像引导穿刺介入系统，突破高能量脉冲激光全光纤 祸合传输与光束控制模块、共轴式多波长组织成分成像高密度软 式内镜探头、高精度力反馈穿刺模块等关键部件，实现消化道周 围病变结构及二维组织血容量分数变化、血红蛋白浓度、脂肪率 及组织增强造影示踪剂分布等组织成分成像，进行穿刺区域规划， 通过机械臂控制完成经消化道精准靶向活检及介入消融手术等操 作，开展动物实验和临床试验。 考核指标:研制经消化道多波长组织成分成像引导穿刺介入 系统原理样机，可检测二维组织血容量分数变化、血红蛋白浓度、 - 80 一 脂肪率及组织增强造影示踪剂分布，指标误差不超过 10%; 对血 管、脂肪等组织成分成像的横向分辨率不低于 0.35mm ，轴向分 辨率优于 0.25mm ，探头直径不超过 16mm ，横向分辨率优于 0.3 5mm ，轴向分辨率优于 0.25mm ，探测深度不小于 3cm ，高能 量密度多波长可调谐脉冲激光的波长覆盖范围覆盖 660~ 1800nm , 脉冲重复频率不小于 50Hz; 具有工作管道及穿刺针精确控制手 臂，力反馈精度优于 O.1 N ，响应频率不低于 3000Hz ，机械臂定 位误差不超过 0.5mm; 完成不少于 20 例在体动物肿瘤模型穿刺 及消融评价实验， lcm 以下病变穿刺成功率不低于 90%; 临床试 验验证不少于 10 例;提交证明该技术先进性和实用性的设计报 告、分析报告、技术测试报告、第三方检测报告、查新报告;申 请/获得不少于 5 项核心技术发明专利。 有关说明:由辽宁省科技厅组织推荐申报，鼓励产学研医检 联合申报。单位出资与社会渠道资金同财政经费比例不低于 1: 1， 其中财政经费部分，地方财政经费与中央财政经费比例不低于 1:1 。项目应整体申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。 关键词:经消化道细针穿刺，组织成分成像，力反馈，靶向 活检 1. 1.7 临床专科化小视野磁共振显微成像技术研究及样机研 制(共性关键技术类) 研究内容:围绕国内外缺乏人体组织微米级精细微结构可视 化手段、无法实现相关病症早期发现的重大问题，研究小孔径少 - 81 一 液氮超导磁体、高增益智能显微超材料、高性能显微梯度线圈与 显微收发线圈，突破一次性多模态三维扫描、亚像素级等体素图 像重建等关键技术。研制核心部件国产化的超导型临床专科化(如 耳科、眼科等)小视野磁共振显微成像样机，实现体内(如内耳、 颅神经等)微米级精细组织结构成像。 考核指标:研制临床专科化小视野磁共振显微成像原理样 机，在视场尺寸不小于 20mm x 20mm x 20mm 条件下，对内耳、颅 神经等小器官与组织的显微成像三维空间分辨率不大于 50μ.m x 50μm x 50μm ，采集矩阵不小于 400x400x400 ， 5 种力口权序 列 (T1WI 、 T2WI 、 DWI 、 PD 、 SWI) 成像总扫描时间不超过 30 分钟，图像信噪比(图像的信号为在未减的原始图像中感兴趣区 的平均像素强度值 。 图像的噪声为连续两个扫描图像相减的图像 内感兴趣区域的随机变化，其值为像素的标准差 SD 除以 在 )不 小于 100 ，信号接收带宽不小于 1 孔1Hz; 磁场强度不超过1.汀， 显微梯度线圈梯度场强度不低于 200mT/m ，梯度场切换率不低于 1000T/m/s ， 腔体孔径不小于 30cm; 距超材料表面 5cm 处射频磁 场增强倍率不小于 10 倍，射频接收不小于 4 通道， 16 倍以上加 速扫描时成像质量视觉无损。申请/获得不少于 5 项核心技术发明 专利和不少于 5 项核心软件著作权。 有关说明:鼓励产学研医检联合申报。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不 9臼 nHU 低于 1:1 。项目应整体申报?需覆盖指南研究方向的全部指标。 关键词:磁共振，显微成像，临床专科，人体微结构 1.2 生物医用材料前沿技术研究及样机研制 1.2.1 全降解功能型女性盆底修复补片关键技术研究(共性关 键技术类) 研究内容:针对聚丙烯等合成类不可降解女性盆底修复补 片的感染、暴露、疼痛等并发症高及国外产品垄断现状，围绕 变"外源性支撑"为"自体组织再生修复"的临床需求，研发 能够快速进入临床应用的全降解功能型女性盆底修复补片 7 以 替代价格高昂的进口产品，解决临床亟需问题。基于磁共振影 像、深度学习及有限元仿真模型，建立盆底补片个性化智能设 计与在体力学评估技术;优化基于丝素蛋白、膀脱基底膜及可 降解高分子材料补片的成型工艺及体内动态力学调控技术;结 合材料表面功能修饰、重组人源化胶原蛋白修饰及药物可控缓 释技术，研制抑菌、可视化、促组织再生的盆底修复补片;完 成动物及人体补片功能验证，突破创新型多功能女性盆底修复 补片研发技术。 考核指标:构建盆底补片个性化智能设计模型并形成盆底补 片在体修复力学评估标准;研发 3，--4 种完全可降解盆底补片材料 制备技术;补片抗张强度不低于 60N/cm ，植入体内后 12 个月降 解不低于 500/0 ，降解修复区力学强度不低于 32N/cm ，降解一再 生速率动态平衡;抑菌补片体内防止细菌感染时间不少于 7 天; QU OAU 可视化补片实现在超声或磁共振影像下可观察补片在体情况;实 现组织再生修复多重生物活性药物负载和序贯释放，免疫调控药 物缓释不少于 2 周 ， 生长因子缓释不少于 1 个月;取得不少于 1 年的哺乳类大动物脱垂模型的应用效果评价数据 ， 完成至少 80 例盆底重建手术临床试验，随访时间不少于 6 个月;提交证明该 技术先进性和实用性的证明性文件，包括设计报告、分析报告、 技术测试报告、第二方检测报告、查新报告等;获得不少于 5 项 核心技术发明专利。 有关说明:鼓励产学研医检联合申报。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不 低于 1:1 。项目应整体申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。 关键词:盆底修复补片 ? 个性化设计评估，可降解材料，功 能化修饰 1.2.2 运动系统组织/器官跨尺度功能重建的生物制造关键技 术研究(共性关键技术类) 研究内容:针对运动系统组织/器官细胞外基质组分特征，探 索适于种子细胞培养、能快速凝胶化的特异性生物活性材料制备 策略;根据运动系统组织/器官细胞外基质空间宏观和微观结构， 构建仿生结构参数化建模的理论体系，完成相应软件平台开发; 突破器官/组织内部的多尺度血管/神经化制造共性技术，促进运 动系统组织/器官的结构及功能跨尺度重建，为运动系统复杂结构 的存活、生物功能实现及移植奠定基础。 - 84 一 考核指标:开发出不少于 3 种刺激响应性生物功能材料体系， 能够精确调控其交联密度，预测其生物制造成型过程中的行为特 征，探索多材料组分生物功能材料的配伍规则;开发不少于 1 种 参数化建模方案，提出不少于 3 套符合运动系统组织/器官力学及 结构特征的特异性建模参数，开发 1 套用于仿生建模的软件系统; 完成不少于 3 种富含血管/神经结构的复杂组织/器官(如骨憾肌、 神经一肌接头、带肌腿骨组织等)的一次成型打印，其中分级血管 /神经的直径跨度实现从微米级到厘米级变化，开发 1 套用于复杂 结构成型的原理样机，打印速率不小于 80cm训，打印细胞存活 率不小于 95% ;构建的组织/器官宏观三维尺度不小于 50mm x 50mm x 50mm ， 微观三维结构分辨率优于 10 微米级，具有 高活性、接近生理组织的高细胞密度(不小于 10 8 届L )，在大动 物模型中验证其功能性;挑选其中 2~3 种人工组织完成临床前验 iíE;提交证明生物墨水设计策略、仿生结构建模理论、跨尺度复 杂结构成型工艺等技术先进性和实用性的设计报告、分析报告、 测试报告、查新报告、第三方检测报告;申请/获得不少于 2 项核 心技术发明专利。 有关说明:鼓励产学研医检联合申报。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不 低于 1 :1 0 项目应整体申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。 关键词:运动系统，生物制造，快速成型，生物仿生，跨尺 度结构 。6 1.2.3 高生物相容性基因编辑活性猪源皮肤创面修复材料关 键技术研究(共性关键技术类) 研究内容:围绕皮肤创面修复覆盖物的重大临床需求，针对 自体皮肤来源受限?异体(种)来源全层活性皮肤具有强移植排 异反应和病毒感染风险的缺点，异体(种)真皮替代材料缺乏细 胞活性等问题，开发同时敲除特异性抗原、编辑免疫系统关键调 节蛋白和凝血系统相关蛋白的适用于异种皮肤移植供体猪多基因 编辑新技术，研制无异种移植传播疾病风险、具备较好抗免疫排 异性能及凝血兼容的猪源含活细胞活性皮肤，开展临床前试验。 考核指标:研发不少于 4 类低免疫原性猪源含活细胞活性皮 肤创面修复材料(全层、断层皮肤、真皮以及带血管蒂游离皮瓣 等)，挑选其中不少于 2 种修复材料完成临床前验证。基因编辑 猪源皮肤修复产品具备弱免疫排异反应、凝血系统高兼容和生物 安全性，其中:编辑不少于 20 个与人免疫排斥和凝血不兼容等 相关基因，完全敲除猪内源逆转录病毒 (PERVs );生物活性全层 皮肤无免疫抑制剂条件下存活不少于 6 周，皮肤内猪源活细胞比 例不小于 70% ，血管化时间不大于 7 天，存活率不低于 90% 。真 皮材料在体内无排异反应，符合生物安全性要求。申请/获得不少 于 5 项核心发明专利。 有关说明:鼓励产学研医检联合申报。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不 低于 1:10 项目应整体申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。 - 86 一 关键词:皮肤创面?异种移植 p 基因编辑，活性皮肤 2. 重大产品研发 2.1 诊疗装备重大产品研发 2.1.1 实体肿瘤介入免疫调控仪研发(共性关键技术类) 研究内容:围绕实体肿瘤免疫治疗的临床需求，研发基于先 进微纳制造等技术的集多种物理场(包括声、光、电、磁等)为 一体的微探针或导管，建立生物物理模型，通过局部介入消融原 位肿瘤 p 重塑实体肿瘤免疫微环境;构建肿瘤智能识别、精准定 位、全场(程)实时能量图谱的智能手术辅助系统;融合多模态 影像(包括磁共振、 CT 、超声及热图等)、肿瘤免疫分型、肿瘤 免疫微环境评价和免疫细胞功能鉴定等手段，发展术后疗效评估 及预后综合评价体系;研制适用于实体肿瘤介入精准调控肿瘤免 疫的一体化系统，开展临床试验和医疗器械产品注册。 考核指标:整机获得医疗器械注册证;产品包括高效集成多 种物理治疗装置(至少由声、光、电、磁中的两种物理治疗模式 融合集成)的精准控制主机，微探针和器械导管直径均在 2.0mm 以下，系统的稳态误差不大于1. 0% ，动态响应速度 40ms ，治疗边 界误差控制在 1.0mm 以内，可针对不同部位和不同形状实体肿瘤 进行能量剂量分布(包括温度、空间和时间等)的自适应精准控 制;临床指标 (LCR 和 ORR) 证实与现有的单一介入治疗手段比 较有统计学差异?从而证实免疫学效应;治疗早期外周循环 DNA 水平及急性应激蛋白短时显著上升;治疗显著延长 NLR (中性粒 - 87 一 细胞/淋巴细胞比值)高的患者的 PFS ，重塑机体免疫重要相关指 标 (MDSC ， Treg 等显著降低)，治疗后血清 IL-6 、 TGF-ß水平显 著降低，因F-γ水平显著升高;并结合临床检测指标 (CD4 ， CD8 占比等)，患者治疗前后抗肿瘤特异性 T 细胞绝对数量增加、 CDX 模型证实 T 细胞抗肿瘤功能显著增强。实现核心部件和软件国产 化;提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件、相 关第三方测试报告、使用期限分析与评价报告;实现不少于 1 项 国内首创关键核心技术，申请/获得不少于 5 项核心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:实体肿瘤，免疫调控，微创介入，肿瘤微环境 2.1.2 球面放射治疗系统研发(共性关键技术类) 研究内容:围绕球面放射治疗的临床需求，研究可实现球 面灵活运动的机械结构、小型化 X 波段束流模块和实时图像引 导技术，研制球面放射治疗设备，开展临床试验和医疗器械产 品注册。 - 88 一 考核指标:整机获得医疗器械注册证;实现球面运动与治疗; 机架 SAD 可调， SAD 的最大值不小于 85cm ，治疗空间半径不小 于 50cm; 非共面角度覆盖范围不少于( -30 0叶 30 0 )，在非共面角 度( 0 0 --'+30 0 )范围内机架旋转范围不少于 360 0 ; 等中心误差不 大于 0.5mm; X 射线能量 6MV ， SAD 最大时等中心点最大剂量 率不小于 1 OOOcGy/min ;双层多叶准直器，每层叶片数量不少于 28 对， SAD 最大时等中心处投影分辨率不大于 2.5mm; 最大照 射野不小于 15cm x 15cm; 放射治疗计划系统 (RTPS) 支持球面 适形调强和立体定向放疗和四维放疗;定位误差不大于1. 0mm ， 实时影像引导误差不大于 1.0mm; 实现核心部件和软件国产化; 提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件、相关第 三方测试报告、使用期限分析与评价报告;申请/获得不少于 5 项 核心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报?需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:非共面放射治疗， X 波段直线加速器，四维放疗 - 89 一 2. 1.3 实时图像引导的头部γ射束立体定向放疗系统研发(共 性关键技术类) 研究内容:围绕在头部 γ射束立体定向放疗实时图像引导的临 床需求，研究多源聚焦 y射束立体定向辐射头、实时图像引导系统 和一体化集成技术，研究相关临床工作流和在线自适应技术，研 制实时图像引导的头部 y射束立体定向放疗系统和放射治疗计划 系统 (RTPS )，开展临床试验和医疗器械产品注册。 考核指标:整机获得医疗器械注册证;初装源焦点剂量率不 小于 6Gy/min ，定位参考点偏差不大于 0.5mm ，关源状态腔内焦 点处辐射剂量率不大于 200μGy/h; 实现多圈连续旋转照射 ;γ 射 束开关的传输剂量不大于 30mGy ，转换时间不大于 10s; 影像引 导摆位误差不大于 0.8mm ，实时影像引导误差不大于1. 5mm ，成 像速度不小于 15年 s; RTPS 实现自动靶区勾画和在线自适应计划 功能，剂量计算综合误差不大于 3(%; 实现单次和分次治疗;实 现核心部件和软件国产化;提供核心部件、整机的可靠性设计和 失效模型设计文件、相关第三方测试报告、使用期限分析与评价 报告;申请/获得不少于 5 项核心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作?牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。 项目应整体 - 90- 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词 :γ射束立体定向放疗，实时图像引导，分次治疗 2.1 .4光声/超声双模态多光谱功能成像系统研发(共性关键 技术类) 研究内容:围绕实时、无创地对人体组织进行"形态学+功 能学"成像的临床需求，研究光声/超声双模态多光谱成像、实时 组织血氧饱和度成像及多光谱组织定征技术，研发双模(光/声) 复合探头、纳秒级波长可调谐脉冲激光器等核心部件，研制适用 于临床检查的医疗设备，开展临床试验与研究，构建临床研究数 据库，开展医疗器械产品注册。 考核指标:整机获得医疗器械注册证;完成核心部件研发， 复合探头声学中心频率不小于 6MHz ，阵元数不少于 192 个;具 有多光谱成像功能且成像波长范围覆盖 720~950nm 及 1200~ 1800nm; 单波长成像帧率不小于 10Hz; 峰值波长下成像深 度不少于 3cm; 超声图像(灰阶)侧向(横向)分辨率不大于 2mm ， 轴向(纵向)分辨率不大于 1mm ，光声图像侧向(横向)分辨率 不大于 2mm ，轴向(纵向)分辨率不大于 2mm; 具备实时血氧 饱和度成像功能及多光谱定量分析功能;实现核心部件和软件国 产化;提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件、 相关第二方测试报告、使用期限分析与评价报告;建立 150 例以 - 91 一 上临床研究数据库，覆盖 3 个或以上临床应用部位;申请/获得不 少于 5 项核心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:超声成像，光声成像，功能成像，组织定征，组织 血氧成像 2.1.5 便携式 CRRT 设备研发(共性关键技术类) 研究内容:围绕地震、泥石流等多种应急救援环境中，服毒 症患者在现场和转运途中急需进行透析的救治需求，研发具备可 在特殊环境条件下运行的便携式 CRRT 设备，支持主流通讯协议 及医院信息系统对接;研究泵、传感器等关键核心部件的小型化 和可靠性;研究患者生理指标的多模态实时监测和大数据进行整 合与智能分析，实现远程指导和 AI 判定;研究中空纤维膜抗凝 技术和滤器封装工艺，完成配合便携式 CRRT 设备使用的滤器研 制;开展临床试验和医疗器械产品注册。 考核指标:整机和滤器获得医疗器械注册证;整机的治疗模 - 92 一 式不少于 10 种，至少包含 MARS 、 CPFA 、 FPSA; 具备智能 AI 模块，提供治疗辅助决策;便携式 CRRT 质量不大于 30悔，整机 体积不超过 O.1 m\ 整机使用环境温度最高可达 40 0 C; 实现核 i心 部件膜材料、膜器、血泵国产化?血泵、液体计量泵整体体积不 超过 0.012时，重量不超过 50饨， MTBF 不得低于 2 万小时 ;CRRT 滤器膜面积介于 0.6~ 1.4m2 之间;超滤系数不低于 30ml/h/mmHg/m2 ; 滤器截留分子量 30:f::3kDa; 提供核心部件、整 机的可靠性设计和失效模型设计文件、相关第三方测试报告、使 用期限分析与评价报告;实现不少于 1 项国内首创关键核心技术， 申请/获得不少于 5 项核心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词: CRRT 设备，便携式， CRRT 滤器 2.1.6 植入式无导线心脏起搏器研发(共性关键技术类) 研究内容:围绕心动过缓治疗的临床需求，研究植入式无导 线心脏起搏器的电路、通信、软件、封装、输送等关键技术，研 - 93 一 发超低功耗专用集成芯片、固定器、介入输送装置等核心、部件， 研制无导线心脏起搏器及程控仪，开展临床试验和医疗器械产品 注册。 考核指标:整机获得医疗器械注册证;具备心脏感知和起搏、 起搏阂值管理、心率滞后、频率自适应、腔内心电图实时传送等 功能，具备 VVIIVVIRlVOO/OVO 起搏模式;体积不大于 0.8c时， 典型使用寿命不少于 10 年;完成型式检验、动物实验、临床试 验;实现核 J心部件和软件国产化;提供核心部件、整机的可靠性 设计和失效模型设计文件、相关第三方测试报告、使用期限分析 与评价报告;申请/获得不少于 5 项核心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:心率过缓，植入式，无导线心脏起搏器 2. 1.7 大功率热等离子体治疗装备研发(共性关键技术类) 研究内容:围绕常见多发慢性难治性的软组织和脏器的损 伤、炎症与疼痛，以及神经系统疾病的非药物性物理治疗的临床 - 94 一 需求，研发对深部病灶和系统性症状有治疗作用的大功率热等离 子体发生技术和疾病治疗装置，研究大功率热等离子体发生器的 放电结构及与其负载特性匹配的高压电源的设计，热等离子体射 流照射靶区的适形扫描、温度监测与调控，热等离子体高浓度活 性成分的生成与调控，热等离子体射流流场分布与射流强度控制 等关键技术，大功率高压电源，高稳定特性负载和长寿命电弧放 电火花环等核心部件。研究热等离子体疾病治疗的生物安全性、 生物化学效应、免疫调节机制、疾病特异性治疗方案、适应证及 疾病治疗的方法和分子机制、操作规范和临床应用指南。开展临 床试验和医疗器械产品注册。 考核指标:整机获得医疗器械注册证 。 研发具有自主知识产 权的额定功率 1~10kW 的专用发生器，其产生的高活性物质中， 代表性化学活性物质(如 NO 等)的浓度至少 200ppm ，热等离子 体射流喷口 100mm 处温度不超过 40~700C ，有效作用面积至少 30cm 2 。大功率热等离子体发生器等关键部件的连续工作寿命至 少 200 小时。通过生物安全性、生物效应研究，以及临床前动物 疾病模型验证，至少对 3 种以上深层组织损伤和疼痛(如肌肉、 关节、肩周炎、坐骨神经等)或器质性脏器(如肝、肺、肾、膜 腺、脑等)疾病具有显著疗效以及阐明至少 3 种相应的疾病治疗 的分子机制。形成热等离子体治疗装备整机，并完成至少 1 种适 应症的临床试验。提交该技术和产品先进性和实用性的证明性文 件，包括设计报告、分析报告、技术测试报告、第三方检测报告、 - 95 一 查新报告等。拥有不少于 1 项国内首创关键核心技术，申请或授 权不少于 5 项相关核心发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:热等离子体，活性成分调控，自动适形控制，深部 病灶物理治疗 2.1.8 术像一体化人工耳蜗精准植入手术机器人系统研发(共 性关键技术类，黑龙江部省联动任务) 研究内容:围绕人工耳蜗植入临床应用需求，开展术像一体 化人工耳蜗精准植入手术机器人系统研发。研究术前自动化三维 建模、多模态影像融合与手术实时导航、耳蜗精细结构识别与配 准、机器人手术自主规划、自主操作控制等关键技术;术像一体 化高精度系统融合设计、多维度精细驱动器、智能化控制系统等 核心部件，形成术像一体化人工耳蜗微创手术机器人装备，开展 临床试验和医疗器械产品注册。 考核指标:整机获得医疗器械注册证。研发基于多模态医学影 - 96 一 像的术中定位方法及手术规划软件?建立术像一体化微创手术机器 人导航方法，系统综合手术精度优于 0.6mm ，术像系统融合精度优 于 O.3 mm; 面向人工耳蜗植入等典型临床应用实现机器人自主规划 与自主操作控制;手术机械臂不少于 6 自由度，绝对定位精度优于 土O.1 mm ，具有精细力控制功能，力控制分辨率优于 50mN;影像系 统分辨率优于 0.1 5mm 。提供核心部件、整机的可靠性设计和失效 模型设计文件、相关第二方测试报告、手术机器人安全性及有效性 评价报告;申请/获得不少于 5 项核 J 心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;由黑龙江省科技厅组 织推荐，企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备 较好的研究基础和较强的产业化能力。参与申报并承担临床试验 任务的临床机构须安装/使用项目研究的创新产品。单位出资与社 会渠道资金同财政经费比例不低于 1: 1，其中财政经费部分，地 方财政经费与中央财政经费比例不低于 1: 10 项目应整体申报， 需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管理模式? 立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗器械注册 拨款 20% 。 关键词:术像一体化?人工耳蜗植入，手术机器人 2. 1.9 无线功率传输 CT 滑环研发(共性关键技术类) 研究内容:围绕高性能 CT 系统功率与信号传输的需求，研 发采用无线功率传输方式的非接触式 CT 滑环技术，研究高性能 磁性材料和工艺在大型变压器中的应用，研究大型高功率高频旋 内， i ny 转变压器设计，研究基于无线功率传输滑环的高压发生器电路设 计技术及高精度高性能控制技术，研究多通道大数据量非接触信 号传输技术，开展高性能磁芯在高速旋转工况下的性能验证以及 基于无线功率传输滑环的 CT 整机系统性能测试与验证。 考核指标:基于无线功率传输滑环的 CT 整机获得医疗器械 注册证;无线功率传输 CT 滑环产品实现从静止侧到旋转侧的系 统功率传输效率不小于 80%; 产品传输交流电能的开关频率不低 于 25kHz; 获得无线功率传输滑环在 CT 整机系统验证的性能测 试报告，系统功率传输峰值不小于 100kW ，且该峰值功率传输持 续时间不小于缸，系统传输平均功率不小于 5kW ，系统非接触信 号数据传输速率不小于 6.25Gbps ，误码率不大于 1 × 10-12; 需满足 不低于 20Or/min 的 CT 旋转机架速度要求;提供无线功率传输 CT 滑环产品的可靠性设计和失效模型设计文件、使用期限分析报告; 申请/获得不少于 5 项核心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 - 98 一 关键词: CT ，滑环，无线功率传输，旋转变压器 2.2 生物医用材料重大产品研发 2.2.1 个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料 研发(共性关键技术类) 研究内容:围绕大面积颅骨缺损个性化修复的重大需求?研 发新型个性化人工合成具有引导骨再生功能的人工颅骨产品，包 括含仿生高活性颅骨填充材料和铁网的复合颅骨修复材料器械 等，重点突破含活性矿化成分的颅骨板障仿生结构构建核心关键 技术，实现新一代人工颅骨修复产品引导骨再生性能的显著提升; 进行颅骨修复效果的动物有效性验证和多中心临床试验，开展新 型颅骨产品注册研究。 考核指标:研发 1~2 种具有引导骨再生功能的个性化人工颅 骨修复产品，不少于 1 种产品获得医疗器械产品注册证;人工颅 骨新产品中仿生活性填充材料 3~6 个月可完全降解吸收，仿生活 性填充材料孔径大小 50~600 !lffi '孔隙率 60%~80% 可调;相关产 品能够根据颅骨缺损形状进行个性化制造，可实现不规则缺损个 性化修复匹配度不小于 90%; 开展颅骨缺损个性化修复大动物实 验， 1 个月实现骨长入或形成骨性结合， 3 个月引导骨再生 ， 3~6 个月仿生填充材料 90% 以上被降解吸收，降解部分 90% 以上被再 生颅骨爬行替代;产品降解过程中 6 个月内整体抗弯强度保持不 低于 180 MPa; 申报或取得 10 项以上核心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 - 99 一 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品 。 其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:人工合成颅骨，高生物活性，引导骨再生 2.2.2 功能性人工血管产品研发(共性关键技术类) 研究内容:围绕临床尚无性能优良的国产化人工血管的需 求，研发可快速内皮化的功能性聚合物人工血管(大中小口径) 和含细胞或细胞外基质的可再生生物型小口径人工血管。评价人 工血管植入后的防渗血、抗凝血、抗血栓形成、抗感染、抗钙化、 促内皮化、血管再生、抑制再狭窄和维持通畅性的综合性能;研 发可用于胸/腹主动脉和外周血管修复与替代、血液透析血管通路 建立和冠状动脉搭桥等手术的不同口径的功能性人工血管产品， 实现规模化生产?完成临床前大动物实验和安全性评价，开展临 床试验，开展人工血管产品注册。 考核指标:研发功能性人工血管产品，获得 llr 类医疗器械注 册证 1~2 项;热源、细胞毒性、遗传毒性、细胞相容性、体内植 入后的炎性反应、免疫原性等指标符合国家 llr 类植入医疗器械法 规要求;抗扭结且耐穿刺，血管爆破强度不低于 200 归nnHg ，缝 nunu 合强度不低于 2.0N ，顺应性不低于 5%; 防渗血、抗凝血、抗血 栓形成、抗感染、抗内膜增生和抗钙化性能显著优于市场上的聚 合物人工血管产品，可显著促进内皮化，在大动物外周血管替换/ 搭桥模型或动静脉造凄模型中人工血管自身的 1 年通畅率不低于 70% ，管腔丢失率不超过 20%; 完成临床前安全性和有效性评价， 包括大动物实验;通过临床试验伦理审核，完成相关适应症的 FIM 临床研究;并以涤纶或 ePTFE 等进口人工血管为对照组，以研发 的国产人工血管产品为实验组，开始确证性多中心随机对照临床 试验;申请/获得不少于 5 项核心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作?牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:功能性人工血管，聚合物人工血管，组织工程血管， 生物型人工血管 2.2.3 高性能牙体粘接/充填树脂基抗菌修复材料研发(共性 关键技术类) 研究内容:围绕继发娟和二次感染导致牙体或根管修复失败 nu 重大临床问题对抗菌修复材料的迫切需求，研究基于高磷酸化蛋 白改性界面的口腔粘接修复新技术和非释放型电效应本征抗菌一 矿化双效应充填修复关键技术，研发高性能口腔粘接材料系统和 自抗菌树脂基牙体对良管充填修复材料，形成长效抗感染与修复协 同提升的牙体粘接/充填修复产品，开展临床试验和医疗器械产品 注册。 考核指标:构建 1 套具有独立自主知识产权的界面增强型口 腔粘接修复材料系统，包括 2~4 种粘接修复材料，其中至少 2 种 粘接修复材料获得医疗器械产品注册证，建立产品质量控制和质 量管理体系;开发出至少 2 种自抗菌一矿化双效应树脂基牙体/ 根管充填修复材料，生物相容性满足国标 GB厅 16886 标准，完 成临床前评价，其中至少 1 种抗菌树脂基牙体/根管充填修复材料 启动临床试验;粘接材料系统中粘接增强材料的牙本质即刻粘接 强度(微剪切)不低于 30MPa ，对现有全酸蚀牙本质粘接体系远 期粘接强度提升不低于 20% (冷热循环 10000 次);树脂水门汀 挠曲强度不低于 60MPa ，压缩强度不低于 210扎伊 a ，且与牙本质、 牙利质、玻璃陶瓷、氧化错的即刻粘接强度(微剪切)分别不低 于 15MPa 、 13MPa 、 12MPa 、 10MPa; 粘接剂复配树脂水门汀与 牙本质的即刻粘接强度(微剪切)不低于 25MPa; 牙体充填修复 材料的挠曲强度不低于 140MPa ，服役环境下 12 个月后抗菌率不 低于 70%; 根管充填材料的弹性模量不超过 15MPa ，注射固化时 间不超过 240 分钟，膨胀率不大于1. 5% ，服役环境下 12 个月后 门/U nu 抗菌率不低于 90%; 申请/获得不少于 10 项核 J 心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作?牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:牙体粘接/充填修复，界面相容，力学适配?长效抗菌 2.2.4 急性/亚急性中枢神经损伤修复生物材料产品研发(共 性关键技术类) 研究内容:围绕急也哑急性中枢神经损伤(如脊髓等)后结 构再生和功能重建的需求，针对调控自体神经干细胞分化为新生 神经元重建神经网络的关键问题，以生物材料为载体，结合神经 类营养因子或调控神经干细胞向神经元分化的信号分子在生理条 件下稳定释放的技术?研发诱导新生神经元修复中枢神经损伤生 物材料产品。通过改善损伤局部微环境，抑制炎症、神经细胞凋 亡及脱髓鞠;引导自体神经干细胞增殖并高比例分化为新生神经 元，整合入宿主神经环路;开展灵长类中枢神经损伤修复研究， 开展临床试验及医疗器械产品注册。 考核指标:研发具有诱导自体神经发生功能的新型生物材料 - 103 - 支架，获得医疗器械产品的注册证;新生神经元与宿主形成突触， 新生皮质脊髓束 (CST) 不小于 25mm; 神经类营养因子或调控 神经干细胞向神经元分化的信号分子在生理条件下能够稳定释放 不少于 3 个月时间;水凝胶力学性能的弹性模量不超过 10kP a 。 按照医疗器械生物学评价标准和指导原则，完成产品的生物学评 价;明确急性/亚急性患者修复的临床评价指标?开展临床试验并 体现具有统计学意义的功能恢复，患者恢复至 AIS 分级提升 2 个 等级及以上;申请/获得不少于 5 项核心发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:急也哑急性中枢神经损伤，生物材料，新生神经元， 神经环路，皮质脊髓束 2.2.5 结构功能一体化金属植入体用高品质原材料研发(共性 关键技术类) 研究内容:围绕高性能结构功能一体化金属植入体的重大产 品需求，研发生物降解绊合金、形状记忆保钦合金和高柔韧钦合 A哇 金材料，探明成形工艺对合全力学性能和生物学特性的影响规律， 开发绊合金板/箱/棒材、保钦记忆合金薄壁管材以及高柔韧钦合 金板/棒材等产品的规模化生产工艺，建立加工工艺规范和材料标 准;研发应用于全降解传合金生物膜和骨钉骨板、银钦合金血管/ 瓣膜支架、高柔韧钦合金弹性固定系统等植入器械的高品质金属 原材料，开展材料的安全性和有效性评价与验证。 考核指标:研发可降解生物膜和骨钉骨板、超弹性血管/瓣膜 支架、高柔韧骨科固定系统等结构功能一体化植入器械的高品质 金属原材料，形成结构功能一体化医用金属原材料的产业化生产 能力，取得至少 2 项 III 类医疗器械产品注册证。全降解绊合金?自 材厚度范围覆盖 10土2~30土2μm ，抗拉强度不小于 500MPa ，延伸 率不小于 8% ， 1辛合金生物膜的全降解周期在 3~12 个月内;绊合 金板材抗拉强度不小于 400MPa ，延伸率不小于 30%; 传合金棒 材直径范围覆盖 3.0土0.02~8.0士0.02mm ，抗拉强度不小于 350MPa ， 延伸率不小于 10%; 银铁合金管材抗拉强度不小于 1100MPa ，延 伸率不小于 12% ，管材同心度不小于 94% ，内表面粗糙度不大于 Ra O万 μm ，管径不大于 O.4mm 的管材:管径/壁厚比不小于 10 ， 管径不小于 20mm 的管材:管径/壁厚比不小于 40; 高柔韧钦合 金屈服强度不小于 850MPa ，抗拉强度不小于 950MPa ，延伸率不 小于 10% ，杨氏模量不大于 50GPa ，弹性应变不小于 2.5 0/0 ，疲劳 强度不小于 600孔。 a (R 0 .1, 10 7 周次)。实现原材料国产化，提 供相关第三方测试报告与评价报告，申请/获得不少于 6 项核心技 nuFhu 术发明专利，形成保钦合金管材不少于 5 万米/年和高柔韧钦合金 不少于 100 吨/年的工业化规模生产能力 。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作?牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品 。 其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报?需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:绊合金生物膜， l'辛合金骨钉骨板，保钦合金管材， 高柔韧钦合金 2.2.6 心源性卒中防治全降解封堵器械产品研发(共性关键技 术类) 研究内容:围绕 J心源性卒中防治的临床需求，开发全降解卵 圆孔和左心耳封堵器械产品。研发密网编织技术、阻流膜制备技 术等，实现封堵的成功和稳定;突破全降解器械封堵稳定性难题， 确保定型成型稳定;优化材料降解控释，实现材料降解与人体组 织修复周期相匹配;设计符合全降解封堵器械的输送系统，保证 产品植入的有效性和成功率 。 最终通过以上技术突破，完成产品 的研制工作，开展产品注册工作。 考核指标:开发的全降解卵圆孔和左心耳封堵器械产品可在 超声引导或 X 光显影下植入，完成封堵后可快速释放，释放锁定 后形状恢复率不低于 95% 。降解前 3 个月力学性能下降不超过初 始值的 20% ，植入 3~6 个月内完成内皮化，降解 1 年后质量减少 不低于 50%; 提供大动物实验、第二方检测报告和临床试验报告? 一项产品申获国家药监局医疗器械产品注册证。实现不少于 2 项 关键核心技术，申请/获得不少于 10 项核心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须使用项目研 究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会 渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体申报， 需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管理模式， 立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗器械注册 拨款 20% 。 关键词:心源性卒中，全降解封堵器械，降解控释，封堵稳 定性 2.2.7 体腔内肿瘤原位隔离生物材料研发(共性关键技术类) 研究内容:围绕放疗、介入治疗等疗法中危及器官保护的临 床需求，研究可植入材料生物力学性能、成形调控机理、适形成 形工艺规划等关键技术，研发临床操作可控、医学影像可引导、 隔离性能稳定、成形环境适应性强、降解可控的原位隔离生物材 料及其成形装置等核心部件与工艺，研制适用于人体实质器官和 nu 体腔内多种复杂位置肿瘤在常规剂量分割、中等剂量分割、大分 割、质子/重离子等放疗和介入治疗中危及器官原位隔离保护的成 套产品，开展临床试验和医疗器械产品注册。 考核指标:研发原位隔离生物材料及其成形装置，获得医疗 器械注册证;产品具备良好的生物相容性和代谢安全性，代谢产 物可完全排出体外;产品隔离功能可使危及器官与肿瘤距离增大 5 毫米以上，隔离有效期可控且大于完整放疗周期;产品体内成形 后在 CT 下自显影;生物材料可在体腔内肿瘤/器官周边的全封闭、 半封闭、开放等多种生理结构环境中适形成形;材料体内凝胶时 间具备可调性，满足临床使用要求，成形后化学性质稳定，不与 人体组织产生二次反应，对体液酸碱度变化耐受良好;物理性能 稳定，弹性、韧性、强度良好，治疗服役期间弹性模量不低于 10kP a ， 各方向膨胀率不超过 50% ，服役末期断裂应变在 50%~200% 水平， 满足临床要求;材料定形时间临床可控;成形装置或设备无电磁 干扰;产品稳定可保存不少于 2 年;可在单一放疗/介入治疗或外 科术后辅助放疗等中使用，适应穿刺、微创、手术中植入等多种 临床场景，可在医学影像引导下精准使用;实现所有核心材料和 部件国产化;提供核心生物材料的各项性能测试文件、核心成形 装置的可靠性设计和失效分析文件、相关第三方测试报告、保存 及使用期限分析与评价报告;实现不少于 1 项国内首创关键核心、 技术，申请/获得不少于 5 项核心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 一 108 一 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:大分割放疗，原位隔离，生物材料 2.2.8 脑心器官组织修复产品研发(共性关键技术类) 研究内容:围绕临床上脑心器官因血管堵塞导致的脑梗、心 梗等疾病缺乏生物活性材料修复治疗产品的临床需求，研制脑梗 心梗微环境主动调控、促电整合等生物材料;为解决目前国内外 脑血管支架存在的通过性不佳、支架释放不顺畅、金属覆盖率高、 型号单一、显影性能差以及无法抑制再狭窄等问题，研发可用于 脑血管血运重建的全显影、抗凝血新型血管支架产品;研究工程 化脑心组织/类器官体外仿生构筑技术、开发可用于脑心器官疾病 治疗的组织修复材料产品;建立血管支架产品和工程化脑 J心组织/ 类器官体内精准植入及修复效果评价技术;开展临床试验并进行 医疗器械产品注册 。 考核指标:获得可用于脑心器官疾病治疗的微环境调控型组 织修复材料相关医疗器械注册证 1 项、脑血管药物洗脱支架产品 医疗器械注册证 1 项;搭建脑心器官组织修复材料研发与功能化 d 门可 nu 修饰平台，研制出可用于脑心组织修复的微环境调控型生物材料 2~4 种，体内综合氧自由基清除能力不小于 60% ，体内血液供应 改善不小于 15%; 促电整合修复材料 2~4 种，利用促电整合材料 提升组织内动作电位传导速度不少于 30%; 构建出 3~5 种脑心工 程化组织/类器官，其中，工程化脑组织或类器官具备典型的突触 结构与神经网络特性，工程化心肌组织具备典型的问盘结构与节 律性收缩特性;形成可用于脑 J心器官仿生构筑的质量控制标准各 1 套;开发完成组织修复材料产品 ， 其拉伸强度不小于 l l\1P a ，断 裂伸长率不小于 20%; 研发完成脑血管药物洗脱支架产品，支架 轴向短缩率不大于 12% ，支架径向回弹率不大于 10% ，金属表面 覆盖率 8%~20% ，产品应具备全支架显影可精确定位等要求，可 有效安全用于脑血管疾病治疗，产品进入临床试验，术后 12 个 月支架内再狭窄率不大于 10% ，术后并发症发生率不大于 5%; 申请/获得不少于 15 项核心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 nu 关键词 : 脑心器官组织，工程化组织，微环境调控材料，生 物活性材料，脑血管药物洗脱支架 2.3 体外诊断设备和试剂重大产品研发 2.3.1 超多重病原体核酸即时检测系统研发(共性关键技术类) 研究内容:围绕感染症候群病原体快速检测与鉴别诊断的临 床需求，研究具有自主知识产权的样本快速处理技术、快速核酸 多重检测技术 ， 研发可实现试剂常温储存，实现样本处理、逆转 录和核酸多重扩增检测一体化全集成的微流控芯片或卡盒?研制 现场快速多重核酸检测系统及配套试剂，实现高性能 、 便捷的核 酸多重检测，显著提升对感染症候群的快速检测鉴别能力，改善 患者临床结局，开展临床试验和医疗器械产品注册。 考核指标:多重核酸即时检测系统获得医疗器械注册证书， 配套试剂获得不少于 1 项医疗器械证。系统可实现同时检测 50 种以上的不同靶标，从样本制备至结果分析全流程自动化，全流 程检测时间低于 30 分钟;样本通量不低于 8 样本/小时;试剂单 人份预分装、常温保存及运输;配套多重( 10 重以上)检测试剂， 针对细菌类病原体检测灵敏度达到 300C町/1毡，针对病毒类病原 体检测灵敏度达到 200copies/mL; 试剂及配套卡盒成本不高于 40 元;配套仪器成本不高于 50000 元;实现所有零部件国产化;提 供核心部件、整机(全系统)的可靠性设计和失效模型设计文件、 相关第二方测试报告、使用期限分析与评价报告;具有自主知识 产权，申请/获得不少于 5 项核心技术发明专利。 有关说明 : 项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品 。 其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:核酸检测，全流程一体化，超多重，快速 2.3.2 高性能免疫现场快速检测系统研发(共性关键技术类) 研究内容:围绕现场快速免疫检测准确定量的临床需求，研 究微流控全血血浆在线分离技术或耐血细胞干扰的免疫分析技 术、试剂冻干与在线复溶技术、微量液体在线转移控制技术等， 研制可全血直接上样、试剂常温储存的化学发光免疫检测装置和 小型配套便携式设备，并研制配套检测试剂，实现高性能的现场 快速化学发光检测，具备不低于进口全自动化学发光试剂的临床 检测性能，整体提升现有危急重症等特定场景下的医疗服务能力， 开展临床试验和医疗器械产品注册。 考核指标:研制出基于化学发光免疫检测技术的现场快速检 测装置和配套便携式设备，仪器与配套试剂均获得医疗器械注册 证书。设备重量不大于 5kg; 可全血直接上样检测，试剂可常温 储存，全流程反应时间不超过 15min 。研制出 NT-proBNP 、 CTnI 、 门，白 Myo 、 CK-MB 、 D-Dimer 等心脑血管标志物检测试剂，检测下限 不高于 10 pg/mL，临床检测性能不低于进口全自动化学发光试 剂。实现核心部件国产化;提供核心部件、整机(全系统)的可 靠性设计和失效模型设计文件、相关第三方测试报告、使用期限 分析与评价报告;申请/获得不少于 5 项核心技术发明专利。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 400/0 ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:磁微粒化学发光，现场快速，精确定量，常温储存 2.3.3 血小板输血相容性快速检测系统研发(共性关键技术类) 研究内容: 围绕提升血小板输血有效率的临床需求，开展准 确、实用的血小板输血相容性检测技术和系统研究。研究血小板 细胞完整性和抗原性长期稳定保存技术，开展血小板抗原抗体结 合的免疫排阻层析、磁微粒免疫分析或微孔免疫凝集等免疫检测 技术研究，研制血小板输血相容性检测试剂;研制全自动化配套 检测设备，实现血小板输血相容性的快速、自动化检测，有效提 高血小板输注疗效，保障患者生命安全，开展临床试验和医疗器 qu 械产品注册 。 考核指标:试剂与配套设备均获得医疗器械注册证书。试剂 包含血小板抗原细胞 ， 保质期不低于 6 个月，具有自主知识产权; 检测抗体覆盖抗 -HLAI 、抗 -CD36 和抗 -HPA 抗体，检测灵敏度达 到 lIU ，与金标准(单抗固着血小板抗原分析试验)比较一致性 不低于 90% ，无需洗涤且 45 分钟内完成检测流程。全自动化配 套设备检测通量不低于 100 样本/小时，移液精度 CV 不大于 2% ， 具有全自动样本处理能力、数据自动分析处理和结果报告功能。 实现核心部件国产化;提供核心部件、整机的可靠性设计和失效 模型设计文件、相关第三方测试报告、使用期限分析与评价报告; 申请/获得不少于 5 项核心技术发明专利 。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。 项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标 。 项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ， 获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:血小板输血相容性，免疫检测 ， 快速，全自动化 2.3.4 循环肿瘤细胞自动化检测分析系统研发(共性关键技术类) 研究内容:围绕肿瘤液体活检和精准诊疗领域的临床需求， 4A 聚焦循环肿瘤细胞 (CTC) 自动化、标准化检测分析不足的问题 ， 研究具有自主知识产权的泛癌种 CTC 高效捕获系统、 CTC 自动 判读和形态学分析技术，开发配套 CTC 检测试剂盒，智能分析参 数的整合关系，研制、集成自动检测系统和配套试剂，实现 CTC 检测设备终端的小型化、自动化、标准化和国产化，有效检出 CTC ，提高检测效率，降低检测门槛，提升肿瘤精准诊疗水平， 开展临床试验和医疗器械产品注册。 考核指标:循环肿瘤细胞自动化检测分析系统获得医疗器械 注册证书，自动完成样本前处理、 CTC 分选、鉴定、结果输出等 系列流程;不少于 1 种配套检测试剂获得医疗器械注册证书。 CTC 回收率大于 95% ，在 1~10000 个细胞内保持良好检测线性;检测 稳定性、抗干扰能力强，不同操作人员、不同仪器、不同干扰条 件下变异系数小于 10%; 具备多种肿瘤类型的 CTC 检测能力， 最低检测限达 1CTC/5mL 血液;实现 CTC 自动识别，准确性大 于 98%; 能兼容包括 CTC 单细胞基因组、转录组或多组学等分 析;配套检测试剂针对所对应癌种的晚期患者临床检出率不低于 85%; 实现核心部件和软件国产化，提供核心部件、整机(全系 统)的可靠性设计文件 ， 相关的第三方测试报告、评价报告;申 请/获得不少于 5 项核心技术发明专利 。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 Fhu 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，获得型式检验报告拨款 40% ，受理医疗 器械注册拨款 20% 。 关键词:循环肿瘤细胞，检测分析自动化，液体活检，精准 诊疗 2.3.5 体外诊断设备移液系统核心元器件研发(共性关键技 术类) 研究内容:围绕体外诊断设备移液系统核心元器件国产化的 产业需求，研制高精度柱塞泵、高性能电磁阀、高精度力口样针等 移液系统核心元器件，开发精密配合间隙工艺，研究动/静态复合 密封技术、高精度微孔力口工技术，推动移液系统核心元器件达到 进口同类产品的技术性能指标，开展规模化生产工艺研究并实现 产业化应用?实现国产移液系统核心元器件在体外诊断设备中的 普遍应用。 考核指标:完成移液系统核心元器件柱塞泵、电磁阀、加样 针的研发。其中往复式柱塞泵最大量程 900~1000μL ，移液误差不 大于 0 .1%，变异系数优于 0.1%;使用寿命纯水测试达到 500 万 次以上，盐溶液测试 200 万次以上;百万次测试故障不超过 0.5 次。无阀柱塞泵最大量程 50μL ，移液误差不大于 1% ，变异系数 小于 0.5% ，使用寿命达到 2000 万次以上;回流量不高于 1 stroke - 116 一 ( 12 小时静置)，正反转排量变差不高于 1% ，高低速排量变差不 高于 1%; 百万次测试故障低于 0.5 次。电磁阀通径1. 0~2.0mm ， 阀体宽度不超过 llmm ，便于并联安装集成;耐压能力不低于 250kPa ，响应时间不超过 15ms ，泵作用容积不超过 0.1μL; 使用 寿命大于 1000 万次，百万次测试故障低于 1 次。加样针 ID 1. 0~ 1. 5 内径光洁度不大于 0.05μ，m ，变径光洁度不大于 0.05μm; 残磁量 (在 O .4T 磁场中使用 100 万次)不超过 O.IGs (用于磁微粒型检 测设备时);携带污染不超过 O.lppm ， 50 万次使用后携带污染不 超过 0.3ppm ，使用寿命不少于 100 万次。至少在三家以上规模企 业所研制/生产的体外诊断仪器中得到应用，元器件相关性能不低 于同类进口产品，提供第三方性能评估报告和应用测试报告。申 请/获得核 J心技术发明专利不少于 5 项。 有关说明:项目实施周期不超过 4 年;企业牵头申报，鼓励 产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业 化能力。参与申报并承担临床试验任务的临床机构须安装/使用项 目研究的创新产品。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2: 1 。项目应整体 申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。项目拨款采取里程碑管 理模式，立项拨款 40% ，提供第三方测试报告，完成性能指标后 拨款 40% ，三家以上规模企业提供性能评估报告或应用证明后拨 款 200/0 。 关键词:移液系统?元器件，高性能，国产化，产业应用 句i 3. 应用解决方案研究 3.1 国产腔镜手术机器人系统的临床应用解决方案研究(应 用示范类) 研究内容:研究基于国产腔镜手术机器人设备(已获得医疗 器械注册证，优先支持通过国家创新医疗器械特别审查程序的产 品)的临床应用解决方案;进选不同的适应证，开展多中心、多 病种的临床解决方案研究，摸索适合国产设备的手术规范，挖掘 并发展不同类型设备的创新功能，促进基于国产腔镜手术机器人 的新型手术治疗技术与配套产品发展;针对完整的临床路径，开 展临床手术规范研究，建立不同层级医疗机构的腔镜子术机器人 技术操作规范要求及临床配置规范;建立本地和远程培训工具， 探索高精准、高速率的远程手术指导、远程手术新服务模式;形 成产品配置方案、技术操作规范、专家共识和临床诊疗指南;开 展相关国产创新医疗器械临床评价研究。 考核指标:在已获批产品临床范围内，形成不少于 2 种国产 腔镜手术机器人在肝胆、胃、阑尾等腹腔手术和泌尿外科手术的 完整临床应用解决方案，建立合理的评价规范和评价体系;形成 针对腹腔、泌尿外科等手术的国产腔镜手术机器人产品配置方案 和研究报告;建立不少于 1 个临床培训中 J心，完成本地和远程医 疗培训与手术指导，可支持站点数量不少于 3 个;完成不少于 3 种腹腔、泌尿等外科手术适应证的循证评价，完成不少于 1000 例的临床队列研究;形成国产腔镜手术机器人技术操作规范、专 。δ 家共识和临床诊疗指南，通过团体标准评审并进入临床指南/专家 共识的申报、发布流程;完成相关国产创新医疗器械的临床效果、 适用性、易用性、可靠性的评价研究，形成产品评价报告和产品 改进建议;申请/获得不少于 2 项核心技术发明专利。 有关说明:本项目为临床研究类项目，鼓励产学研医检合作， 下设课题数不超过 6 个?参与单位总数不超过 15 家。临床医疗 机构牵头申报，建有国家临床医学研究中心的医疗机构优先，牵 头单位具备较强的创新能力和组织能力;参与项目的医疗机构应 安装完成至少 1 种国产腔镜手术机器人并提供证明。其他经费(包 括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费 比例不低于 1:1 。项目应整体申报，需覆盖指南研究方向的全部 指标。 关键词:腔镜手术机器人，临床操作规范，产品配置规范， 循证评价，多中心研究，临床解决方案 3.2 基于国产低剂量 DSA 的微创介入诊疗解决方案研究(应 用示范类) 研究内容:围绕心脑血管疾病、肿瘤性疾病以及外周血管疾 病等领域，包括但不限于颅内血管的狭窄和闭塞、动脉瘤、冠心 病、恶性肿瘤等，研究基于国产低剂量 DSA 系统(已获得医疗 器械注册证，优先支持通过国家创新医疗器械特别审查程序的产 品)的介入诊疗解决方案，挖掘创新功能;针对介入诊疗临床路 径，开展国产 DSA 系统结合 CBCT 技术或滑轨 CT 技术的创新临 d 门可 床研究，研发相关辅助诊断、术前规划、术中导航、术后评估系 统，建立设备、技术的临床应用方案，建立培训体系?形成产品 配置方案、技术操作规范、专家共识和临床诊疗指南，开展相关 国产创新医疗器械临床评价研究。 考核指标:形成一套基于国产低剂量 DSA 的微创介入诊疗 解决方案;采集微创介入诊疗病例数不少于 1000 例;建立微创 介入诊疗临床培训中心至少 1 个;申请/获得至少 2 项核心发明专 利;实现通过 DSA 对 l心血管疾病、脑血管疾病、肿瘤、主动脉 及外周血管疾病、创伤等疾病领域实现早期诊断、微创治疗方法 及预后评估的应用解决方案;形成创新应用解决方案的临床诊疗 和技术操作规范、专家共识或指南。 有关说明:本项目为临床研究类项目，鼓励产学研医检合作， 下设课题数不超过 6 个，参与单位总数不超过 15 家。临床医疗机 构牵头申报，建有国家临床医学研究中心的医疗机构优先，牵头单 位具备较强的创新能力和组织能力;参与项目的医疗机构应安装完 成至少 1 种国产 DSA 设备并提供证明。其他经费(包括地方财政 经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1 。项目应整体申报?需覆盖指南研究方向的全部指标。 关键词:微创介入诊疗， DSA 3.3 基于高诱导成骨活性材料的领骨修复临床应用解决方案 研究(应用示范类) 研究内容:围绕领骨修复与功能重建的临床需求，研究基于 自主知识产权的国产载骨形态发生蛋白 (BMP) 高诱导成骨活性 磷酸钙材料(已获得医疗器械注册证，优先支持通过国家创新医 疗器械特别审查程序的产品)的领骨修复临床应用解决方案;进 选常见的领骨缺损及骨量不足的多种适应症(如领骨缺损修复、 牙槽位点保存、上领窦提升等)，开展国产高诱导成骨产品应用于 领骨修复的多中心临床研究，探索不同场景下产品应用的领骨修 复技术方案;建立多级医疗机构组成的临床应用网络?对临床病 例进行标准化随访评价，建立临床病例数据库;构建领骨修复产 品临床疗效评价体系;开展临床病例数据挖掘与分析研究，基于 临床证据提出产品的规范化临床应用路径，完善产品在领面部骨 组织修复中的临床应用专家共识、临床诊疗指南和技术操作规范。 考核指标:形成高诱导成骨产品用于口腔领骨修复的临床应用 解决方案?完成总计患者数量不少于 500 例的多中心临床研究，建 成不少于 250 例的领骨缺损患者数据库登记随访平台;建成由不同 层级医疗机构组成的临床应用网络，实现高诱导成骨活性材料在领 骨再生修复等领域，包括但不限于领骨缺损修复、牙槽位点保存、 上领窦提升等适应证中的应用解决方案，应用单位不少于 15 家; 建立临床病例数据库;建立领骨修复产品的标准化随访方案?形成 领骨修复产品临床疗效评价规范和评价体系;形成国产领骨修复产 品临床应用专家共识、临床诊疗指南和技术操作规范。 有关说明:本项目为临床研究类项目，鼓励产学研医检合作? 下设课题数不超过 6 个?参与单位总数不超过 15 家。临床医疗 nL 机构牵头申报，建有国家临床医学研究中心的医疗机构优先，牵 头单位具备较强的创新能力和组织能力;参与项目的医疗机构必 须已开展解决方案必需的国产核心产品上市后临床应用并提供证 明。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等) 与中央财政经费比例不低于 1: 1 0 项目应整体申报，须覆盖指南 研究方向的全部指标。 关键词:领骨缺损，骨形态发生蛋白，口腔修复，磷酸钙人 工骨 3.4 国产周围神经修复产品临床应用解决方案研究(应用示 范类) 研究内容:围绕周围神经损伤修复需求，研究国产周围神经 修复产品(已获得医疗器械注册证，包括去细胞神经、可降解神 经修复移植物、神经导管、神经修复膜等产品，优先支持通过国 家创新医疗器械特别审查程序的产品)的临床应用解决方案;探 索评价周围神经修复产品临床疗效的技术与指标体系，并对其科 学性和可行性进行验证，建立周围神经损伤修复疗效评价方案; 针对周围神经缺损移植修复、周围神经缝合后预防创伤性神经瘤 形成、周围神经缝合或松解后预防粘连等临床适应证，建立不同 产品的应用技术规范和培训体系，在不同层级医疗机构应用周围 神经修复产品修复头颈部和四肢神经损伤，建立临床应用队列数 据库，开展临床队列数据挖掘与分析研究;基于临床证据提出周 围神经修复产品的适用范围与应用规范，制订临床应用专家共识、 技术操作指南/标准。 考核指标:形成周围神经修复产品多维度临床疗效评价规范和 体系，提供相关评价技术与方法的科学性和可行性验证报告;完成 不少于 1000 例的临床队列研究或多中心临床研究，建立国内周围 神经修复标准数据库不少于 1 个，临床培训中心不少于 1 个，临床 应用网络至少需覆盖 20 家医院，其中地市级及以下医院不少于 5 家;形成国产周围神经修复产品临床疗效评价标准、临床应用技术 操作规范、应用方案共识，并得到中华医学会或中国医师协会或中 华口腔医学会等学术组织认可，发表临床专家共识。 有关说明:本项目为临床研究类项目?鼓励产学研医检合作， 下设课题数不超过 6 个，参与单位总数不超过 15 家。临床医疗 机构牵头申报，建有国家临床医学研究中心的医疗机构优先，牵 头单位具备较强的创新能力和组织能力;参与项目的医疗机构必 须已开展解决方案必需的国产核心产品上市后临床应用并提供证 明。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等) 与中央财政经费比例不低于 1:1 。项目应整体申报，须覆盖指南 研究方向的全部指标。 关键词:周围神经损伤，周围神经修复产品，周围神经修复 技术，临床评价，应用解决方案 4. 应用评价与示范研究 4.1 国产创新医用电动吻合器应用示范研究(应用示范类) 研究内容:围绕微创外科临床诊治需求，聚焦微创外科医疗 门〈 U O' 臼 高端寻|领能力不足及基层医疗服务能力不足的问题?基于已初步 形成的产品综合评价体系和临床新技术解决方案，以智能化程度 高、可推广性强的国产创新医用智能电动吻合器为核心(已获得 医疗器械注册证，优先支持通过国家创新医疗器械特别审查程序 的产品)，开展国产智能电动吻合器临床效果、适用性、可用性、 可靠性以及卫生经济学评价;以综合评价为依据，为提升国产智 能电动吻合器的综合性能提供真实世界研究数据;以提高肝胆膜、 胃、结直肠、肺、食道等微创手术占比为核心，研究标准化的三 级、四级微创手术技术，开展基于电动吻合器临床使用的创新微 创手术技术研究，开展规范化、规模化应用示范;建立新型微创 外科人才培养体系，培养一批微创外科技术人才;通过高端引领 和基层应用，提高国产电动吻合器的临床认可度和市场份额，综 合改善医疗卫生服务体系的公平性、可及性，经济性?有效提高 医疗服务水平。 考核指标:项目启动后半年内完成国产创新医用电动吻合器 的配置工作;建立应用示范体系，范围覆盖全国 6 大区域，建设 中心示范点不少于 6 个，基层示范点不少于 10 个;每个中心示 范点辐射医疗机构(签订横向合作协议)不少于 20 家，每个基 层示范点服务人群数量不少于 20 万人;完成产品临床新技术解 决方案的应用示范，形成新技术专家共识至少 2 份;开展临床应 用，完成创新高端医用吻合器应用于三、四级手术不少于 5000 例(包括肝叶切除术、膜十二脂肠切除术、胃癌根治术、右半结 A吐 ηL 肠切除术、直肠癌根治术、肺叶切除术、食管癌根治术等);每个 示范点形成 1 份应用示范报告，每个中心示范点形成 1 份区域应 用示范报告?项目形成 1 份综合应用示范报告;建立产品评价体 系，针对示范产品的临床效果、适用性、易用性、可靠性，开展 评价研究，形成产品评价规范 1 份，完成临床应用评价，形成产 品评价报告 1 份;建立人才培养体系，培养人才不少于 500 人; 通过应用示范在示范区域提升示范产品市场份额不少于 20 个百 分点。 有关说明:临床医疗机构牵头申报，鼓励产学研医合作，不 同类型、不同区域与不同层级的医疗机构、核心装备制造商共同 参与研究。下设课题数不超过 6 个，参与单位总数不超过 15 家。 牵头单位具备较强的组织能力，申报时已初步形成基于国产创新 高端医用吻合器的临床应用解决方案，申报时已采购或安装至少 2 种国产创新医用电动吻合器;中心示范点申报时已采购或安装 至少 1 种国产创新医用电动吻合器。其他经费(包括地方财政经 费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1 :1。 项目应整体申报，须覆盖指南研究方向的全部指标。 关键词:电动吻合器，评价体系，应用示范 4.2 超声与共聚焦复合内镜应用示范研究(应用示范类) 研究内容:围绕内镜粘膜下剥离术等消化内科临床诊治需 求，聚焦胃癌、食道癌等肿瘤早期超高分辨检查诊断高端引领能 力不足及基层医疗服务能力不足的问题，基于已初步形成的新产 ， 。臼 品配置方案和临床新技术解决方案，结合区域常见多发病分级诊 疗体系建设，以临床应用广、可推广性强的国产高端内窥镜用超 声诊断设备、共聚焦显微影像仪等两类产品为核心(已获得医疗 器械注册证，优先支持通过国家创新医疗器械特别审查程序的产 品)，系统加强产品集成;以提高胃癌、食道癌、肠癌等肿瘤的早 期精准诊断及内镜微创术前术中准确评估为目的，针对内镜粘膜 下剥离术微创治疗，开展基于国产内窥镜用超声诊断设备、共聚 焦显微影像仪等高端系统的超高分辨术前、术中和术后诊断技术 研究，开展规范化、规模化应用示范;开展国产创新高端内镜诊 断设备的诊断效果、适用性、可用性、可靠性的临床应用评价， 提出改进建议，促进产品的性能和质量提升。建立新型超高分辨 内镜诊断人才培养体系，培养一批诊断技术人才;通过高端引领 和基层应用，综合改善医疗卫生服务体系的公平性、可及性，提 高医疗服务水平。 考核指标:项目启动后半年内，完成创新高端内窥镜用超声 诊断设备、共聚焦显微影像仪的装机;建立应用示范体系，示范 范围覆盖全国 6 大区域;建设中心示范点不少于 6 个，基层示范 点不少于 10 个;每个中心示范点辐射医疗机构(签订横向合作 协议)不少于 20 家，每个基层示范点服务人群数量不少于 20 万 人;完成产品配置方案、临床新技术解决方案的应用示范?形成 新技术专家共识 2 份以上;开展临床应用，完成超高分辨内镜显 微诊断 5000 例以上，建立对照图谱，形成专家共识 1 份;每个 ρhu 示范点形成 1 份应用示范报告，每个中心示范点形成 l 份区域应 用示范报告，项目形成 1 份综合应用示范报告;建立产品评价体 系?针对示范产品的临床效果、适用性、易用性、可靠性?开展 评价研究?形成产品评价规范 1 份?完成临床应用评价，形成产 品评价报告 l 份;建立人才培养体系，培养人才不少于 500 人; 通过应用示范在示范区域提升示范产品市场份额不少于 20 个百 分点。 有关说明:临床医疗机构牵头申报，鼓励产学研医合作，不 同类型、不同区域与不同层级的医疗机构、核心装备制造商共同 参与研究。下设课题数不超过 6 个，参与单位总数不超过 15 家。 牵头单位具备较强的组织能力，申报时已初步形成基于国产创新 高端内窥镜用超声诊断设备、共聚焦显微影像仪的临床应用解决 方案，申报时已采购或安装至少 2 种国产内窥镜用超声诊断设备 及共聚焦显微影像仪;中心示范点申报时已采殉或安装至少 1 种 国产内窥镜用超声诊断设备或共聚焦显微影像仪。其他经费(包 括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费 比例不低于 1:1 。项目应整体申报，需覆盖指南研究方向的全部 指标。 关键词:内镜粘膜下剥离术，内窥镜超声诊断，超声内窥成 像，共聚焦显微内镜诊断，共聚焦显微内窥成像 4.3 国产创新放疗设备应用示范研究(应用示范类) 研究内容:围绕我国恶性肿瘤先进放射治疗技术普及应用的 勺t nL 重大临床需求，针对国产创新放疗设备高端引领不力和基层医疗 服务能力不足的问题，基于已初步形成的新产品配置方案、临床 新技术解决方案和新服务模式解决方案，结合区域常见多发肿瘤 分级诊疗体系建设，以临床应用广、智能化程度高、可推广性强 的医用电子加速器、 y射束立体定向放疗系统等国产创新放疗设备 为核心(已获得医疗器械注册证，优先支持通过国家创新医疗器 械特别审查程序的产品)，系统加强产品集成(包括 RTPS 、 OIS 、 模拟定位设备)，研究体位固定、模拟定位、靶区勾画、计划制定、 图像引导、放疗实施、质量控制等环节的智能化、信息化和远程 化技术，建立高质量调强放疗、立体定向放疗全流程问环诊疗体 系，开展规模化、规范化应用示范，开展国产创新高端放疗设备 医疗器械产品的临床效果、适用性、可用性、可靠性的临床应用 评价，提出改进建议以提升产品的性能和质量;建立新型放疗人 才培养体系，培养一批放疗技术人才;通过高端引领和基层应用， 提升国产放疗设备的影响力和基层医疗服务的规范性，综合改善 医疗卫生服务体系的公平性与可及性和国产放疗设备应用的生态 环境。 考核指标:项目启动后一年内完成国产放疗创新设备的装 机，不少于 15 家医疗机构安装国产医用电子加速器或国产 γ射束 立体定向放疗系统，不少于 10 家医疗机构安装国产放射治疗计 划系统 (RTPS) 、 CT 模拟定位机或磁共振模拟定位机、肿瘤信息 管理系统( OIS );建立应用示范体系，示范范围覆盖全国 6 大区 门L ， 06 域，建设中心示范点不少于 6 个，基层示范点不少于 10 个;每 个中心示范点辐射医疗机构(签订横向合作协议)不少于 25 家， 每个基层示范点服务人群数量不少于 20 万人;完成产品配置方 案、临床新技术解决方案、新服务模式解决方案的应用示范，覆 盖 90% 以上放疗适应证的整体诊疗路径;开展临床应用，完成临 床病例不少于 5000 例;每个示范点形成 1 份应用示范报告，每 个中心示范点形成 1 份区域应用示范报告，项目形成 1 份综合应 用示范报告;建立产品评价体系，针对国产创新产品的临床效果、 适用性、易用性、可靠性，开展评价研究，形成产品评价规范 1 份，完成临床应用评价，形成产品评价报告 1 份;建立人才培养 体系，培养人才不少于 1000 人;通过应用示范在示范区域提升 国产设备份额不少于 20 个百分点。 有关说明:临床医疗机构牵头申报，鼓励产学研医合作，不 同类型、不同区域与不同层级的医疗机构、核心装备制造商共同 参与研究。下设课题数不超过 6 个，参与单位总数不超过 15 家。 牵头单位具备较强的组织能力，申报时已初步形成基于国产创新 放疗设备的临床应用解决方案和智能化远程放疗服务平台，申报 时已采购或安装至少 2 种国产创新放疗设备及配套软件;参与申 报的医疗机构申报时已采购或安装至少 1 种国产创新医用电子加 速器或y 射束立体定向治疗系统及配套软件。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不 低于 1:1 。项目应整体申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。 一 129 一 关键词:国产创新放疗设备，应用示范体系、放疗智能化、 信息化和远程化 4.4 国产创新肿瘤微创冷热消融医疗器械应用示范研究(应 用示范类) 研究内容:围绕实体肿瘤冷热(包括冷、热或一体化冷热等) 消融治疗技术的临床应用与示范推广的重大需求，针对国产创新 肿瘤微创消融医疗器械设备高端引领不力和基层医疗服务能力不 足的问题，基于已初步形成的新产品配置方案和临床新技术解决 方案，以临床应用广、可推广性强的国产创新肿瘤冷热消融系统 及其手术器械产品为核心(已获得医疗器械注册证，优先支持通 过国家创新医疗器械特别审查程序的产品) ，开展规范化、规模化 应用示范;制定远程诊疗的医学图像、临床检验和智能手术规划 等数据传输的技术规范，实现肿瘤冷热消融系统与 PACS 、 HIS 、 LIS 等相关医疗信息系统的集成，构建区域性常见多发肿瘤的冷 热消融微创介入的远程诊疗医疗体系;开展国产创新高端微创手 术的临床应用评价研究?提高肺、肝、肾、前列腺、乳腺、月亮腺 等肿瘤的冷热消融微创治疗占比率。 考核指标:项目启动后半年内完成国产创新肿瘤微创消融 医疗器械的装机;建立应用示范体系?中心示范点不少于 6 个， 基层示范点不少于 10 个;每个中心示范点辐射医疗机构(签订 横向合作协议)不少于 10 家，每个基层示范点覆盖人群数量不 少于 20 万人;完成产品配置方案、临床新技术解决方案的应用 nu 示范，形成新技术专家共识至少 2 项;开展临床应用，完成示 范产品应用于消融手术不少于 2000 例;每个示范点形成 1 份应 用示范报告，每个中心示范点形成 1 份区域应用示范报告，项 目形成 1 份综合应用示范报告;集成示范产品与 PACS 、 HIS 、 LIS 等医疗信息系统?形成远程诊疗的医学图像、临床检验和智 能手术规划等数据传输的技术规范;建立产品评价体系，针对 示范产品的临床效果、适用性、易用性、可靠性?开展评价研 究，形成产品评价规范 1 份，完成临床应用评价，形成产品评 价报告 1 份;建立微创手术培训中心 1 个，培养人才不少于 500 人;通过应用示范在示范区域提升国产创新示范产品市场份额 不少于 20 个百分点。 有关说明:临床医疗机构牵头申报，鼓励产学研医合作?不 同类型、不同区域与不同层级的医疗机构、核心装备制造商共同 参与研究。下设课题数不超过 6 个，参与单位总数不超过 15 家。 牵头单位具备较强的组织能力，申报时已初步形成基于国产创新 肿瘤微创冷热消融医疗器械的临床应用解决方案和智能消融手术 服务平台，申报时已采购或安装至少 2 种国产创新肿瘤微创冷热 消融医疗器械;中心示范点申报时已采购或安装至少 1 种国产创 新肿瘤微创冷热消融医疗器械。其他经费(包括地方财政经费、 单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1 。 项目应整体申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。 关键词:肿瘤，微创介入，冷热消融，应用示范 4.5 新一代高活性人工骨材料器械应用示范研究(应用示范类) 研究内容:围绕骨缺损修复再生的重大临床需求，解决人工 骨产品严重依赖进口、国产产品引领不力等突出问题，建立新一 代高活性人工骨材料器械应用评价示范平台;重点开展 1~2 种具 有结构或功能创新的国产高活性钙磷人工骨等新一代人工骨材料 器械产品(已获得医疗器械注册证，优先支持通过国家创新医疗 器械特别审查程序的产品)的临床效果、适用性、易用性、可靠 性评价研究和规模化应用示范研究;建立高性能人工骨外科手术 人才培养体系?培养一批人工骨手术应用骨干人才;通过高端引 领和基层应用，推动国产人工骨材料器械产品在国内重点医疗机 构的应用发展，提高国产生物材料医疗器械的核心竞争力和市场 占有率。 考核指标:建立应用示范体系，示范范围覆盖全国，建设中 心示范点不少于 6 个，基层示范点不少于 10 个;每个中心示范 点辐射医疗机构(签订横向合作协议)不少于 10 家?每个基层 示范点服务人群数量不少于 20 万人;完成产品配置方案、临床 新技术解决方案的应用示范，形成新技术专家共识 1~2 份;开展 临床应用，完成 1~2 种国产高活性钙磷人工骨器械产品应用手术 不少于 3000 例;每个示范点形成 1 份应用示范报告，每个中心 示范点形成 1 份区域应用示范报告，项目形成 l 份综合应用示范 报告;建立产品评价体系，针对示范产品的临床效果、适用性、 易用性、可靠性，开展评价研究，形成产品评价规范 1~2 份，完 。，但 成临床应用评价，形成产品评价报告 1~2 份;建立人才培养体系， 培养新产品应用骨干人才不少于 300 人;通过应用示范使国产重 点新产品在示范区域的市场份额提升不少于 20 个百分点。 有关说明:临床医疗机构牵头申报，鼓励产学研医合作，不 同类型、不同区域与不同层级的医疗机构、企业、评价机构、第 三方服务机构共同参与研究。下设课题数不超过 6 个，参与单位 总数不超过 15 家。牵头单位具备较强的组织能力，并具备人工 骨材料器械临床应用评价和示范的综合技术优势，申报时已初步 形成基于国产高活性人工骨材料器械的临床应用解决方案，申报 时已开展至少 2 种国产高活性人工骨材料的上市后临床应用;中 心示范点申报时已开展至少 1 种国产高活性人工骨材料的上市后 临床应用。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 资金等)与中央财政经费比例不低于 1: 1 0 项目应整体申报，需 覆盖指南研究方向的全部指标。 关键词:高活性人工骨修复材料，国产医疗器械，应用评价， 示范研究 4.6 高端医疗影像装备"一带一路"应用评价示范研究(应 用示范类) 研究内容:围绕国家"一带一路"共建"健康丝绸之路"的 战略目标，聚焦"一带一路"沿线主要国家缺乏基本医疗诊断设 备、基层放射科诊断医生和操作技术人员能力不足等问题，针对 恶性肿瘤(肺癌、结直肠癌等)、脑血管疾病(脑卒中等)、心血 叮飞 U 门飞 U 管疾病(冠心病等)等常见多发疾病的精准诊疗，开展基于具有 国产自主知识产权、技术先进、质量可靠的国产高端医疗影像装 备(如1. 5T 及以上 h仅I 、 PE下CT 、 64 排及以上 CT 、高端超声 等)的临床应用示范，开展高端医疗影像装备的适用性、可用性、 可靠性的临床应用评价;基于国产影像设备，开展设备运行状态 与标准化服务体系建设与设备智能告警、计量监测、预测性维护 等自动化服务路径研究;开展中国与"一带一路"沿线国家的远 程医疗服务体系如医学影像诊断、远程医学继续教育等研究;并 在设备安装与服务、培训中心建立、信息化平台建立中，探索国 家专项援助资金或优惠信贷融资方案;通过中国标杆性医院的高 端引领和"一带一路"的应用示范，参与"一带一路"沿线国家 临床应用、设备维修服务、健康数据存储和研究相关标准和规范 指南的制订，综合改善"一带一路"沿线国家的医疗卫生服务体 系的公平性、可及性?提高医疗服务水平。 考核指标:建立应用示范体系，示范范围至少覆盖亚洲、北 非、中东、欧洲等"一带一路"沿线区域，每个国家均需装有示 范应用产品;建设中心示范点不少于 5 个?基层示范点不少于 15 个，形成国产高端医疗影像设备的运行报告不少于 10 个;开展 临床应用，完成医学影像检测不少于 40000 例 CT 、 5000 例 h仅I 、 1000 例 PE下 CT 或 50000 例超声;建立远程设备管理云服务平台 至少一个?开展"一带一路"沿线区域国家设备管理不少于 10 台;建立远程医疗云服务平台至少一个，开展远程医疗服务远程 AA 影像诊断、医学继续教育等不少于 10 次;建立人才培养体系， 培养人才不少于 30 人;建立基于 ω 一带一路"的国际学术交流 不少于 6 场;建立一套在以上设备安装与服务、培训中心建立、 信息化平台建立中，结合国家专项援助资金或优惠信贷的融资方 案;参与"一带一路"沿线国家临床应用、设备维修服务、健康 数据存储和研究等领域至少 5 个标准或规范指南的制订。 有关说明:临床医疗机构或企业牵头申报，鼓励产学研医合 作，不同类型、不同区域与不同层级的医疗机构、核心装备制造 商共同参与研究。优先支持通过国家创新医疗器械特别审查程序 的产品。下设课题数不超过 6 个，参与单位总数不超过 15 家。 牵头单位具备较强的组织能力，申报时已初步形成基于国产高端 医疗影像设备的临床应用解决方案，申报时已采购或安装至少 2 种国产高端医疗影像设备;中心示范点申报时已采购或安装至少 1 种国产高端医疗影像设备。其他经费(包括地方财政经费、单 位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1 。 项 目应整体申报，需覆盖指南研究方向的全部指标。 关键词:国产高端医疗影像设备，一带一路 5. 监管科学与共性技术研究 5.1 射频治疗设备性能评价与质控关键技术研究(共性关键 技术类) 研究内容:针对临床常用的心脏、肝脏、疼痛等射频消融设 备和射频皮肤治疗设备，开展关键性能评价与质控技术研究;研 U 「「 u n< 究射频功率、温度等关键参数的检测技术和溯源方法，研制可溯 源、集成化的射频治疗设备校准装置及专用体模;开展射频治疗 设备安全性有效性评价研究?制定相关产品安全有效性评价指导 原则与技术标准?进行检测能力验证并开展应用 。 考核指标:研制可溯源、集成化的射频治疗设备校准装置 1 套，射频频率测量范围不小于 (0.1~10) MHz ，允许误差不超过 土 1%; 射频功率测量范围不小于 (5~400 )W ，允许误差不超过土0.5 W 或士5% (取大者);温度测量范围不小于 350C~ 110 o C ，扩展不 确定度优于 1 . 0 0 C (护2 );形成专用体模不少于 2 套，比热范围 不小于 (2800~3800 ) J/ (kg- oC) ，导电率范围不小于( 0.1~0.2 ) S/m (400 阻z );完成不少于 3 种射频治疗设备的关键性能评价; 申请/获得发明专利不少于 2 项;制定射频治疗产品安全有效性评 价指导原则不少于 1 项;申报国家计量技术规范和行业标准制修 订均不少于 1 项;校准装置及专用体模在检测机构或医疗机构等 至少 5 家单位开展应用 。 有关说明:鼓励产学研医检监联合申报，支持国家级开放共性 关键技术平台建设，形成公共服务能力。其他经费(包括地方财政 经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1 。 关键词:射频治疗设备，校准装置，专用体模，性能评价 5.2 基于风险评估原则的医疗器械生物学评价体系创新和关 键技术研究(共性关键技术类) 研究内容:针对风险评估在生物相容性与毒理学评估中的问 户。 题开展研究?建立基于理化表征与可沥滤物毒理学风险评估相结 合的我国医疗器械生物学评价指导原则体系。开展高风险器械用 生物医用材料化学表征评价模型研究?重点建立可浸提物和可沥 滤物 (E&L) 研究中不同分析方法体系，建成我国自主的医疗器 械生物学评价数据库;开展医疗器械毒理学风险评估模型研究， 重点针对可沥滤物暴露途径一生物利用度、计算机模拟开展研究? 建立可沥滤物毒理学风险评估模型;针对需要采用个性化技术进 行生物学评价的医疗器械?例如呼吸用气路器械、可复用医疗器 械、可穿戴类器械等，制定个性化生物学评价关键技术和新标准; 开展高效能、高敏感性体外替代试验技术研究，建立生物学体外 替代试验新方法和标准;建立和完善基于理化表征、毒理学风险 评估、个性化生物相容性和毒理学研究、体外替代试验、大动物 临床前实验的我国医疗器械生物学评价标准体系 。 考核指标:建立基于理化表征新技术、生物相容性与可沥滤 物毒理学风险评估的医疗器械生物学评价指导原则至少 3 项;针 对高风险器械用生物材料如聚隧隧酬、聚甲醒、超高分子量聚乙 烯等?开发至少包括 20 种已知可沥滤物分析方法及毒理学风险 评估数据库;开发针对呼吸用气路器械、可复用医疗器械、可穿 戴类器械等个性化生物相容性评价新技术与模型至少 3 项;研制 医疗器械生物相容性体外替代试验和大动物临床前实验国家标 准、行业或团体标准立项不少于 5 项;制定适用于呼吸气路器械 等个性化生物学评价、体外替代试验及大动物临床前实验的 3 个 ηi QU 标准体系;申请/获得核 l心技术发明专利不少于 3 件 。 有关说明:鼓励产学研医检监联合申报，支持国家级开放共 性关键技术平台建设?形成公共服务能力。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不 低于 1:1 。 关键词:风险评估，医疗器械，生物相容性，毒理学评估， 生物学评价 5.3 心力衰竭管理和治疗国产创新高端诊疗设备和生物材料 评价体系的监管科学研究(共性关键技术类) 研究内容:开展心力衰竭管理和治疗国产创新高端诊疗设备 和生物材料评价体系研究，聚焦机械辅助循环器械、心脏瓣膜修 复/置换器械以及心脏节律调节器械，瞄准国产创新的全球/国内 领先产品以及关键核心技术国产替代产品，研究临床前评价技术 (包括关键性能研究、台架测试、动物实验、计算机仿真模型研 究技术等)，研究基于临床前评价的临床评价路径(临床试验或者 同品种临床评价)决策技术，研究临床试验设计、临床数据管理、 临床数据统计技术，研究真实世界数据安全、存贮、共享、链接、 标准化和使用等关键技术并开展应用实践，为产品创新研发及持 续改进、关键核心技术国产替代以及上市前安全有效的高效评价 提供技术和数据支撑。 考核指标:聚焦机械辅助循环器械、心脏瓣膜修复/置换器械 以及心脏节律调节器械，构建产品评价技术规范 5~8 项，包括临 叮气 U 06 床前评价、临床评价路径决策、临床试验设计、临床数据管理和 统计的行业标准、指导原则、审评要点等。支持 2~3 项代表性产 品临床试验实践，建立 1~2 项高质量临床试验质量管理示范案例。 形成真实世界数据库的构建、数据安全、存贮、共享、链接、数 据标准化相关技术规范 2~3 项，建立数据平台 1 个，用于 2~3 项 代表性产品的性能和安全性评价。 有关说明:鼓励产学研医检监联合申报，支持国家级开放共 性关键技术平台建设，形成公共服务能力。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不 低于 1:1 。 关键词:心力衰竭管理和治疗，机械辅助循环器械，心脏瓣 膜修复/置换器械，心脏节律调节器械，临床试验，真实世界数据 5.4柔性穿戴式医疗器械安全有效评价研究(共性关键技术类) 研究内容:开展应用柔性电子技术的穿戴式医疗器械安全 性、有效性评价技术研究?研究以柔性 J心电监测设备、柔性胎心 监测设备、柔性血糖监测设备、柔性血压监测设备、柔性超声监 测设备等为代表的柔性穿戴式医疗器械产品的安全性和有效性评 价方法，依照现行医疗器械审评与监管框架?针对柔性电子材料、 柔性电子技术关键器件，以及应用柔性电子技术的医疗器械多层 次维度开展生物相容性/毒理学研究，力学、电学等精合性能研究， 柔性电子部/组件设计和制造技术安全性研究，研发测试与评价装 置，支撑新型柔性穿戴式医疗器械的研制与评价;研究已上市产 n 叫υ 品在临床使用环境中，如运动变形、湿润环境、电磁干扰等真实 环境下使用过程长期性能稳定性、使用安全性和可靠性问题，针 对应用柔性电子技术的典型穿戴式器械进行案例研究，建立应用 柔性电子技术的医疗器械监管评价体系与评价方法，为产品创新 研发、质量控制以及第三方评价、监管标准制定等提供可靠性评 价的关键技术支撑。 考核指标:瞄准柔性连续几、电监测设备、柔性胎心监测设备、 柔性超声监测设备等柔性穿戴式医疗器械的核心功能，结合产品 柔性穿戴特点，研发实现整机或部件的测试装置不少于 1 套;制 定应用柔性电子技术的柔性穿戴式医疗器械技术规范 3~5 项，其 中运动状态下的监测数据指标技术规范不少于 2 项;建立适用于 心电、超声监测等接触完好皮肤的柔性长期佩戴医疗器械的生物 相容性评价方法 1 套;完成真实使用环境下柔性穿戴式医疗器械 长期评价试验平台 1 套，测试装置具备拉伸、弯曲、扭转测试模 式。拉伸距离不小于 5仇TIlll，精度优于土 1mm; 弯曲角度范围不小 于 60 0 ，精度优于士3 0 ; 扭转范围不小于 120 0 ，精度优于士3 0 ; 运 动速率可调。制订应用柔性电子技术的医疗器械产品数据无线传 输可靠性的评价方法 1 套?并在 2 种以上医疗器械中进行验证与 评价;制订柔性心电监测设备在临床使用中准确性验证的评价方 法 1 套，制定关于胎心等生理参数采集、处理、传输的有效性评 价规范不少于 1 项;建立医疗器械中柔性电子技术安全有效性评 价体系 1 套;参与国内 2~3 款不同种类柔性可穿戴医疗器械产品 - 140 一 的设计开发环节，在关键节点给出技术评价意见?指导企业完成 不低于 2 款产品注册受理;完成监管科学研究报告不少于 1 份。 有关说明:鼓励产学研医检监联合申报，支持国家级开放共 性关键技术平台建设，形成公共服务能力。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不 低于 1 :1。 关键词:柔性穿戴式医疗器械，检测方法，评价标准，平台 体系 5.5基于在用 CT 设备临床时序数据的国产球管性能优化共 性关键技术研究(共性关键技术类) 研究内容:针对临床在用 CT 设备球管的使用可靠性评价与 设计性能优化的重大需求，深度融合数字化、物联网、人工智能 等技术，自主研发基于临床在用 CT 设备时序数据的国产球管使 用可靠性评价与性能优化体系的共性关键技术。研究利用数字化 与物联网技术实现对医院在用 CT 设备球管使用环境因素、监测 参数、使用日志、临床扫描图像等多源时空信息的实时采集、传 输、存储，建立球管临床使用可靠性指标体系和时序数据库;研 究球管临床失效行为表征和可靠性退化规律，建立包含异常检测、 使用可靠性评价、 AI 算法寿命预测等功能的智能运维模型，实现 球管临床使用可靠性增长;研究国产与进口球管的临床使用可靠 性一致性量化评价与差异分析，搭建球管多因祸合可靠性试验硬 软一体化平台，建立球管性能设计优化方案与临床规范使用标准 - 141 一 方案;研究并构建具有标杆和示范效应的大型医疗设备关键零部 件创新突破与智能制造关键共性技术体系，实现临床使用数据驱 动产品性能优化，加速产业链市场替代周期。 考核指标:瞄准 CT 球管临床使用可靠性与性能优化关键问 题，建立基于临床时序数据的 CT 球管可靠性评价与性能优化模 式 1 套，并将评价优化模式形成球管临床使用可靠性指标体系 1 套、时序数据库标准 1 套、智能运维模型与应用软件 1 套，基于 AI 的 CT 球管寿命预测模型 l 套以及对该模型的敏感性和特异性 的评价报告 1 套，临床规范使用行业标准 1 套，形成 CT 球管临 床多因素相合可靠性试验硬软一体化平台?形成至少 3 种品牌、 200 个以上的国产与进口球管的使用可靠性与性能一致性评价报 告 1 套，并形成国产球管的性能优化与临床可靠性增长共性技术 体系。将上述研究成果，形成行业或团体标准。 有关说明:鼓励产学研医检监联合申报，支持国家级开放共 性关键技术平台建设，形成公共服务能力。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不 低于 1:1 。 关键词:关键零部件， CT 球管，使用可靠性，智能运维， 性能优化 6. 青年科学家项目 6.1 诊疗装备青年科学家项目 研究内容:基于诊疗装备新理论，以产品为导向，在医学影 - 142 一 像装备、医用光电装备、应急医疗装备、物理治疗装备、手术与 ICU 装备、有源植入装备、医用机器人等领域，支持青年科学家 选择某个方向开展突破性的新方法、新技术研究。 考核指标:由青年科学家自行提出，达到同类技术的国际先 进水平，提交该技术先进性和实用性的证明性文件，包括设计报 告、分析报告、技术测试报告、第三方检测报告、查新报告等; 申请/获得不少于 2 项核心技术发明专利。 有关说明:基础理论研究不在本项目支持范围内。 拟支持项目数:不超过 10 个。 关键词:诊疗装备 6.2 生物医用材料青年科学家项目 研究内容:围绕生物医用材料新理论和发展方向，以产品为 导向，在骨科材料、心血管材料、神经材料、口腔材料、创面修 复材料、组织工程、医用原材料和血液净化材料等领域，支持青 年科学家选择某个方向开展突破性的新方法、新技术研究。 考核指标:由青年科学家自行提出，需达到同类技术的国际 先进水平?提交证明该技术先进性和实用性的设计报告、分析 报告、测试报告、查新报告;申请/获得核心技术发明专利不少 于 2 项。 有关说明:基础理论研究不在本项目支持范围内。 拟支持项目数:不超过 4 个。 关键词:生物医用材料 - 143 一 6.3 体外诊断技术青年科学家项目 研究内容:基于体外诊断技术新理论和发展方向，以产品为 导向，在免疫诊断、分子诊断和肿瘤细胞分析等领域，支持青年 科学家选择某个方向开展突破性的新方法、新技术研究。 考核指标:由青年科学家自行提出，达到同类技术的国际先 进水平，提交证明该技术先进性和实用性的证明性文件，包括设 计报告、分析报告、技术测试报告、第三方检测报告、查新报告 等;申请/获得不少于 2 项核心技术发明专利。 有关说明:基础理论研究不在本项目支持范围内。 拟支持项目数:不超过 2 个。 关键词:体外诊断 7. 科技型中小企业项目 7.1 诊疗装备科技型中小企业项目 研究内容:以产品为导向，在医学影像装备、医用光电装备、 应急医疗装备、物理治疗装备、手术与 ICU 装备、有源植入装备、 医用机器人等领域，支持科技型中小企业选择某个方向开展创新 医疗器械的技术研究和产品研发。 考核指标:由科技型中小企业自行提出，要求达到同类技术 和产品的国内领先水平;要求形成样机，至少开展动物实验，鼓 励开展临床试验及医疗器械注册;提交证明该技术和产品先进性 和实用性的证明性文件，包括设计报告、分析报告、技术测试报 告、第二方检测报告、查新报告等;申请/获得不少于 2 项核 I\.;、技 - 144 一 术发明专利。 有关说明:科技型中小企业牵头申报，鼓励产学研医检合作 。 拟支持项目数:不超过 10 个。 关键词:诊疗装备 7.2 生物医用材料科技型中小企业项目 研究内容:以产品为导向，在骨科材料、心血管材料、神经 材料、口腔材料、创面修复材料、组织工程、医用原材料和血液 净化材料等领域，支持科技型中小企业选择某个方向开展创新医 疗器械的技术研究和产品研发。 考核指标:由科技型中小企业自行提出，要求达到同类技术 和产品的国内领先水平;要求形成原型产品，至少开展动物实验? 鼓励开展临床试验及医疗器械注册;提交证明该技术和产品先进 性和实用性的证明性文件，包括设计报告、分析报告、技术测试 报告、第二方检测报告、查新报告等;申请/获得不少于 2 项核心 技术发明专利。 有关说明:科技型中小企业牵头申报，鼓励产学研医检合作。 拟支持项目数:不超过 4 个。 关键词:生物医用材料 7.3 体外诊断设备和试剂科技型中小企业项目 研究内容:以产品为导向，在体外诊断设备和试剂领域，支 持科技型中小企业选择某个方向开展创新医疗器械的技术研究和 产品研发。 一 145 一 考核指标:由科技型中小企业自行提出，要求达到同类技术 和产品的国内领先水平;要求形成原型产品，至少开展可证明其 技术水平和性能的临床样本检测，鼓励开展临床试验及医疗器械 注册;提交证明该技术和产品先进性和实用性的证明性文件，包 括设计报告、分析报告、技术测试报告、第三方检测报告、查新 报告等;申请/获得不少于 2 项核心技术发明专利。 有关说明:科技型中小企业牵头申报?鼓励产学研医检合作。 拟支持项目数:不超过 2 个。 关键词:体外诊断 - 146 - 申报要求 1.除特殊说明外，原则上项目须整体申报，覆盖相应指南研 究方向的全部考核指标。 2. 申报单位和个人必须签署具有法律约束力的协议，承诺各 领域项目产生的所有科学数据无条件、按期递交到科技部指定的 平台，在本专项约定的条件下对专项各个承担单位，乃至今后面 向所有的科技工作者和公众开放共享。如不签署数据递交协议， 则不具备承担本专项项目的资格，签署数据递交协议后而不在商 定的期限内履行数据递交责任的，则由专项管理部门责令整改， 拒绝整改者，则由专项管理部门追回项目资金?并予以通报。 3. 本专项涉及人的生物医学研究的项目，申请单位需在申请 书中提交该项目不违背科技伦理要求的初步审核意见。在项目正 式实施前，应按照规定通过伦理审查并签署知情同意书。 4. 本专项研究涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提 供等的项目，应遵照《中华人民共和国生物安全法)) ((中华人民共 和国人类遗传资源管理条例》等相关规定执行。 5. 本专项研究涉及实验动物的项目，应通过实验动物福利和 伦理审查?遵守国家实验动物管理法律法规、技术标准及有关规 定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验 过程合法，实验结果真实、有效。 吐 A 6. 本专项研究涉及科技伦理的项目立项后，项目承担单位应 在项目任务书中明确相关科技活动的伦理风险及防控措施。项目 承担单位和主要参与者应加强科技伦理知识的学习和培训，严格 执行国家有关法律法规和科技伦理要求?尊重国际公认的伦理准 则。若在执行期间更改研究方案的，项目承担单位应重新向项目 管理专业机构提交更改研究方案后的科技伦理审查意见。 - 148 一 "诊疗装备与生物医用材料"重点专项 2023 年度项目申报指南 审查条件要求 申报项目须符合以下形式审查条件要求。 1. 推荐程序和填写要求 ( 1 )由指南规定的推荐单位在规定时间内出具推荐函。 ( 2 )申报单位同一项目须通过单个推荐单位申报，不得多头 申报和重复申报。 ( 3 )项目申报书(包括预申报书和正式申报书，下同)内容 与申报的指南方向基本相符。 (4) 项目申报书及附件按格式要求填写完整。 2. 申报人应具备的资格条件 ( 1 )项目及下设课题负责人应为 1963 年 1 月 1 日以后出生， 具有高级职称或博士学位。港澳申报人员应爱国爱港、爱国爱澳。 ( 2 )青年科学家项目负责人应具有高级职称或博士学位，男 性应为 1985 年 1 月 1 日以后出生，女性应为 1983 年 1 月 1 日以 后出生，原则上团队其他参与人员年龄要求同上。 ( 3 )受聘于内地单位或有关港澳高校的外籍科学家及港、 澳、台地区科学家可作为重点专项的项目(课题)负责人，全职 受聘人员须提供全职聘用的有效材料，非全职受聘人员须由双方 一 149 一 单位同时提供聘用的有效材料，并作为项目预申报材料一并提交。 (4 )项目(课题)负责人限申报 1 个项目(课题);国家科 技重大专项、国家重点研发计划、科技创新 2030- 重大项目的在 研项目负责人不得牵头或参与申报项目(课题)，课题负责人可参 与申报项目(课题)。 ( 5 )参与重点专项实施方案或本年度项目指南编制的专家， 原则上不能申报该重点专项项目(课题)。 ( 6 )诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为 记录和相关社会领域信用"黑名单"记录。 ( 7 )中央、地方各级国家机关及港澳特区的公务人员(包括 行使科技计划管理职能的其他人员)不得申报项目(课题)。 3. 申报单位应具备的资格条件 ( 1 )在中国大陆境内登记注册的科研院所、高等学校和企业 等法人单位，或由内地与香港、内地与澳门科技合作委员会协商 确定的港澳科研单位。 (2 )内地单位注册时间在 2022 年 6 月 30 日前。 ( 3 )诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为 记录和相关社会领域信用"黑名单"记录。 4. 本重点专项指南规定的其他形式审查条件要求 ( 1 )项目实施周期一般不超过 3 年。每个项目下设课题数 不超过 5 个，项目参与单位总数不超过 10 家。 (2 )青年科学家项目不再下设课题，项目参与单位总数不超 nu 过 3 家，根据相应指南方向明确的研究重点，自主确定选题进行 申报。 ( 3 )科技型中小企业项目不再下设课题，项目参与单位总数 不超过 2 家，科技型中小企业标准参照科技部、财政部、税务总 局印发的《科技型中小企业评价办法)) (国科发政 (2017Jl15 号)。 (4 )申报单位应符合指南中规定的资质要求。 本专项形式审查责任人:苏月 「 D 抄送:中国生物技术发展中心、中国 21 世纪议程管理中心、国家卫 生健康委医药卫生科技发展研究中心。 科学技术部办公厅 门L ， Fhu 2023 年 4 月 24 日印发